SYNVISC ONE

Descrição
Líquido viscoelástico estéril, apirogénico, contendo polímeros de hylan A e B produzidos a partir de um extrato de origem aviária altamente purificado. Os hylans são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurónico) e são constituídos por unidades repetitivas dissacarídicas de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. O hylan A tem um peso molecular médio de cerca de 6.000.000 de daltons e o hylan B é um hidrogel. O Hylan G-F 20 contém hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio (pH 7,2 ± 0,3).
O Hylan G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronato. O hialuronato é um dos componentes do líquido sinovial e determina as suas características de viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hylan G-F 20 são, contudo, superiores às do líquido sinovial e às de soluções à base de hialuronato de concentração semelhante.
O Hylan G-F 20 tem uma elasticidade (módulo de armazenamento G') a 2,5 Hz igual a 111-13 Pascal (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G'') de 25-2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho em indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 27 anos, medidas com uma técnica sobreponível, a 2,5 Hz são, respetivamente, G' = 117-13 Pa e G'' = 45-8 Pa. Os hylans são metabolizados fisiologicamente através do mesmo processo que os hialuronatos e os produtos de decomposição não são tóxicos.
O Hylan G-F 20:
- reconstitui temporariamente a viscoelasticidade do líquido sinovial;
- aporta benefícios clínicos aos pacientes em todos os estádios de artrose das articulações;
- é mais eficaz nos pacientes que utilizam ativa e regularmente a articulação afetada pela patologia;
- atinge o seu efeito terapêutico através da viscosuplementação, um processo através do qual o estado fisiológico e as características reológicas do fluido sinovial da articulação artrosica são reintegrados.
A viscosuplementação com Hylan G-F 20 está indicada para aliviar a dor e as limitações funcionais, permitindo um movimento mais extenso da articulação. Os estudos in vitro demonstraram que o Hylan G-F 20 protege as células cartilagíneas da danificação devido à ação de agentes físicos e químicos.
O Synvisc está indicado apenas para uso intra-articular por um médico para o tratamento sintomático da dor associada à artrose do joelho, da anca, do tornozelo e do ombro.
O Synvisc-One está indicado apenas para uso intra-articular por um médico no tratamento da dor associada à artrose do joelho.

Modo de utilização
- Remover o líquido sinovial ou o derrame antes de cada injeção de Hylan G-F 20. - Injetar à temperatura ambiente. - Para extrair a seringa do blister (ou do recipiente), segurá-la firmemente pelo corpo sem tocar na haste do êmbolo. - Administrar utilizando procedimentos estritamente asséticos, prestando particular atenção na remoção do bico. - Desaparafusar o bico antes de o extrair, para reduzir ao mínimo o derrame de produto. - Utilizar agulhas com as dimensões apropriadas: • Synvisc – de calibre 18 a calibre 22 (utilizar a agulha de comprimento adequado à articulação a submeter a tratamento;
• Synvisc-One – de calibre 18 a calibre 20 (para assegurar uma vedação perfeita e evitar o derrame durante a administração, assegurar que a agulha está firmemente inserida na seringa).
- Não apertar ou exercer uma pressão excessiva durante a aplicação da agulha ou a remoção da proteção da agulha, uma vez que se poderia partir a ponta da seringa.
- Injetar apenas no espaço sinovial, executando a operação se necessário sob orientação instrumental, por exemplo, fluoroscopia, especialmente em caso de tratamento da anca e do ombro.
- O conteúdo da seringa é de utilização única. As diretrizes para a dosagem recomendada indicam injetar o volume total (2 ml para o Synvisc e 6 ml para o Synvisc-One) da seringa. Eliminar o Synvisc/Synvisc-One não utilizado.

Artrose do joelho
Synvisc
O regime de tratamento recomendado para o Synvisc é de três injeções de 2 ml no joelho, com um intervalo de uma semana entre cada uma. Para atingir o efeito ideal, é essencial realizar todas as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com uma pausa de pelo menos quatro semanas entre os regimes de tratamento.
Synvisc-One
O regime de tratamento recomendado para o Synvisc-One é de uma única injeção de 6 ml no joelho, que pode ser repetida após seis meses se justificada pelos sintomas do paciente.
Artrose da anca, do tornozelo e do ombro
Synvisc
O regime de tratamento inicial recomendado é de uma única injeção de 2 ml. Recomenda-se, contudo, realizar uma segunda injeção de 2 ml caso não se obtenha um benefício sintomático adequado da dor. Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam desta segunda injeção se realizada com um intervalo de um a três meses após a primeira.

Componentes
Cada ml contém: hylan 8,0 mg, cloreto de sódio 8,5 mg, hidrogenofosfato dissódico 0,16 mg, di-hidrogenofosfato de sódio hidratado 0,04 mg, água para preparações injetáveis q.b.

Advertências
- O Hylan G-F 20 não deve ser injetado na articulação em presença de estase venosa ou linfática no membro afetado pela patologia.
- O Hylan G-F 20 não deve ser utilizado em presença de infeções ou graves inflamações, ou de dermatopatias ou infeções cutâneas na área sede da injeção.
- O Hylan G-F 20 não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia) a preparados à base de hialuronato (hialuronato de sódio).
- Não injetar por via endovascular.
- Não injetar por via extra-articular ou nos tecidos ou na cápsula sinovial. Em geral, as complicações na área da injeção foram determinadas por uma difusão extra-articular de Synvisc.
- Não utilizar em simultâneo desinfetantes contendo sais de amónio quaternário para a preparação da pele, uma vez que na sua presença o hialuronato poderia precipitar.
- O Hylan G-F 20 não deve ser utilizado se antes da injeção se tiver verificado um derrame intra-articular de entidade considerável. - Tal como para todos os procedimentos invasivos relativos às articulações, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade motora excessiva após a injeção intra-articular, e que retome a atividade plena dentro de alguns dias.
- O Hylan G-F 20 não foi testado em mulheres em estado de gravidez ou em crianças/jovens com idade inferior a 18 anos.
- O Hylan G-F 20 contém pequenas quantidades de proteína de origem aviária e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade a essa proteína.
- Não utilizar o Hylan G-F 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
- Não reutilizar a seringa e/ou a agulha. A reutilização de seringas, de agulhas e/ou do produto de uma seringa usada pode levar à perda da esterilidade, à contaminação do produto e/ou a um tratamento incompleto.
- Sob orientação fluoroscópica pode ser utilizado um meio de contraste iónico ou não iónico. Não utilizar mais de 1 ml de meio de contraste por 2 ml de Hylan G-F 20.
- Não reesterilizar o Hylan G-F 20.

Conservação
O conteúdo da seringa deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem.
Conservar a uma temperatura compreendida entre 2 °C e 30 °C. Não congelar.

Formato
O Synvisc é fornecido numa seringa de vidro de 2,25 ml pré-enchida com 2 ml de Hylan G-F 20.
O Synvisc-One é fornecido numa seringa de vidro de 10 ml pré-enchida com 6 ml de Hylan G-F 20.

Cód. 002420