Szybki test na antygen SARS-CoV-2

Opis
Szybki test do jakościowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 u ludzi.
Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Jest wskazany do samokontroli. Zapewnia jedynie wstępny wynik testu przesiewowego. W celu uzyskania potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 należy zastosować bardziej szczegółowe alternatywne metody diagnostyczne (diagnostyka molekularna i/lub tomografia komputerowa). Decyzję o procedurze diagnostycznej podejmuje lekarz.
Test opiera się na technologii immunochromatograficznej. Każde urządzenie testowe posiada linię przeciwciał anty-SARS-CoV-2, określaną jako linia testowa (linia T), oraz linię przeciwciał anty-mysia IgG, określaną jako linia kontroli jakości (linia C).
Po dodaniu wyekstrahowanej próbki do studzienki, zareaguje ona ze znakowanym przeciwciałem, tworząc kompleks; mieszanina następnie przemieści się przez membranę w wyniku działania kapilarnego i wejdzie w interakcję z przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 na linii testowej.
Jeśli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, pojawi się czerwona linia testowa, co oznacza wynik dodatni w kierunku antygenu SARS-CoV-2. W przeciwnym razie wynik testu będzie ujemny.
Urządzenie testowe zawiera również linię kontroli jakości (linia C), która musi zabarwić się na czerwono, aby potwierdzić, że test został wykonany poprawnie i jest ważny. Jeśli linia kontroli jakości (linia C) nie pojawi się, wynik testu będzie nieważny, nawet jeśli widoczna jest linia testowa.
Test przeznaczony jest do użytku domowego z samodzielnie pobranymi wymazami z nosa u osób w wieku od 16 do 69 lat. Pobieranie próbek i wykonywanie testu przez osoby w wieku poniżej 16 lat i powyżej 69 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku osób, które nie są w stanie samodzielnie wykonać testu, powinien on zostać przeprowadzony przez opiekunów prawnych; osoby chore/niepełnosprawne (w tym osoby z wadami wzroku) powinny otrzymywać pomoc podczas wykonywania testu.

Sposób użycia
Pobieranie i przygotowanie próbek
Umyć ręce wodą z mydłem lub użyć środka do dezynfekcji rąk.
Otworzyć opakowanie wymazówki od strony patyczka i wyjąć wymazówkę. Nie dotykać końcówki wymazówki.
Włożyć sterylną wymazówkę do nozdrza. Upewnić się, że cała końcówka wymazówki została wprowadzona do nozdrza (na głębokość około 1,5 cm). Obrócić wymazówkę 5 razy po błonie śluzowej wewnątrz nozdrza, aby upewnić się, że pobrano zarówno śluz, jak i komórki. Powtórzyć proces dla drugiego nozdrza, aby zebrać odpowiednią ilość próbki z obu jam nosowych (używając tej samej wymazówki).
Próbki należy przebadać jak najszybciej po pobraniu (zaleca się badanie w ciągu 5 minut od pobrania).

Procedura testowa
Przed wykonaniem testu odczekać, aż urządzenia testowe i roztwór ekstrakcyjny osiągną temperaturę 15-30 °C.
Otworzyć roztwór ekstrakcyjny (w zamkniętej probówce). Włożyć wymazówkę z pobraną próbką do probówki z roztworem ekstrakcyjnym. Obrócić wymazówkę 5 razy, dociskając jej końcówkę do dna i ścianek probówki. Wyjąć wymazówkę, wyciskając ją o ścianki probówki, aby wyekstrahować płyn. Starać się wycisnąć jak najwięcej płynu.
Nałożyć końcówkę zakraplacza na probówkę. Wyjąć urządzenie testowe z zamkniętej saszetki i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Zaaplikować 3 krople wyekstrahowanej próbki do studzienki testowej na kasetce. Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza podczas tej czynności.
Odczytać wynik testu po 15 minutach. Nie odczytywać wyniku po upływie 20 minut.

Interpretacja wyników
DODATNI: widoczne są zarówno linia kontroli jakości (C), jak i linia testowa (T). Każdy odcień koloru linii testowej (T) należy uznać za wynik dodatni.
Wynik dodatni oznacza podejrzenie zakażenia COVID-19. W przypadku podejrzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/lekarzem pierwszego kontaktu lub lokalną placówką zdrowia. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji, a następnie wykonać potwierdzający test PCR.

UJEMNY: widoczna jest tylko linia kontroli jakości (C); linia testowa (T) nie pojawia się.
W przypadku uzyskania wyniku ujemnego należy nadal przestrzegać wszystkich obowiązujących zasad dotyczących kontaktu z innymi osobami oraz środków ochronnych. Zakażenie może nadal występować, nawet jeśli wynik testu jest ujemny.
W przypadku podejrzenia, ponieważ koronawirus nie zawsze może być dokładnie wykryty na wszystkich etapach zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/lekarzem pierwszego kontaktu lub lokalną placówką zdrowia.

NIEWAŻNY: linia kontroli jakości (C) nie pojawia się, co oznacza, że test jest nieważny, niezależnie od tego, czy linia testowa jest widoczna czy nie.
Nieprawidłowe wykonanie testu może być przyczyną braku pojawienia się linii kontrolnej (C). Należy pobrać nową próbkę i wykonać kolejny test przy użyciu nowego urządzenia. Jeśli wyniki testu nadal są nieważne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/lekarzem pierwszego kontaktu lub lokalną placówką zdrowia.

Ostrzeżenia
Wyłącznie do diagnostyki in vitro i do samokontroli.
Wyniki testu nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 ani do informowania o stanie zakażenia. Nie podejmować żadnych decyzji o znaczeniu medycznym bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, zwłaszcza u osób, które miały kontakt z wirusem. W celu wykluczenia zakażenia u tych osób należy rozważyć wykonanie kontrolnego testu diagnostyki molekularnej i/lub tomografii komputerowej.
Wyniki dodatnie mogą być spowodowane obecnym zakażeniem szczepami SARS-koronawirusa. W celu potwierdzenia wyniku testu należy rozważyć wykonanie kontrolnego testu diagnostyki molekularnej i/lub tomografii komputerowej.
Wyniki ujemne mogą wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
Niedokładne wyniki mogą wystąpić z powodu wyraźnie zakrwawionych lub nadmiernie lepkich próbek, niewystarczającej objętości próbki lub tworzenia się pęcherzyków powietrza podczas aplikacji.
Nie używać uszkodzonych lub niezdatnych do użytku wymazówek.
Osoby z zaburzeniami rozpoznawania barw mogą nie być w stanie prawidłowo zinterpretować wyników testu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Użyć urządzenia testowego w ciągu 60 minut od otwarcia aluminiowej saszetki.
Nie wykonywać testu w bezpośrednim świetle słonecznym. Nie używać urządzenia testowego, jeśli było narażone na działanie środków czystości (zwłaszcza wybielaczy).
Podczas wykonywania procedury testowej chronić urządzenie przed substancjami obcymi.
Należy podjąć niezbędne środki bezpieczeństwa (np. maseczka ochronna, rękawiczki) podczas wykonywania testów dla innych osób.
Zużyte elementy testu należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami; można je umieścić w szczelnie zamkniętej torebce i wyrzucić jako odpady domowe.
Zaleca się dodatkowe testy diagnostyki molekularnej i/lub tomografię komputerową w celu określenia faktycznego stanu fizycznego.
Nie otwierać aluminiowej saszetki urządzenia testowego, narażając go na działanie otoczenia, aż do momentu gotowości do natychmiastowego użycia.
Nie używać uszkodzonych urządzeń lub materiałów testowych.
Nie używać ponownie urządzenia testowego.
Z roztworem ekstrakcyjnym obchodzić się ostrożnie, unikać kontaktu z oczami lub skórą. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą, dokładnie przemyć wodą.
Nie używać zestawu testowego po upływie daty ważności.
W celu uzyskania dokładnych wyników należy przestrzegać instrukcji użycia.
Dokładnie umyć ręce po wykonaniu czynności oraz przed pobraniem próbek i wykonaniem testu.
Test nie określa etiologii infekcji dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy inne niż wirus SARS-CoV-2.
Dokładność testu zależy od jakości próbki pobranej wymazówką. W przypadku nieprawidłowego pobrania próbki mogą wystąpić wyniki fałszywie ujemne.
Nieprzestrzeganie procedury testowej może mieć negatywny wpływ na wydajność testu i/lub unieważnić jego wynik.

Przechowywanie
Przechowywać zestaw testowy w suchym miejscu w temperaturze 2-30 °C. Chronić przed światłem. Narażenie na temperatury i/lub wilgotność wykraczające poza określone limity może prowadzić do uzyskania niedokładnych wyników. Nie zamrażać.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- urządzenie testowe;
- roztwór ekstrakcyjny (w zamkniętej probówce);
- końcówkę probówki;
- sterylną wymazówkę;
- instrukcję użycia.

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. McCarron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201.
4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
5. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
6. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.

Kod VCD16-10-013