Flowflex

Opis
Immunochromatograficzny test kasetkowy typu lateral flow do jakościowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa lub śliny, pobranych bezpośrednio przez lekarza od osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19, w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów.
Test może być używany do analizy próbek od osób bezobjawowych.
Nie rozróżnia między SARS-CoV a SARS-CoV-2.
Po przetworzeniu i naniesieniu ekstrahowanych próbek na kasetę testową, antygeny SARS-CoV-2, jeśli są obecne w próbce, reagują z cząsteczkami powleczonymi przeciwciałami anty-SARS-CoV-2, które znajdują się na linii testowej (T). Następnie mieszanina migruje wzdłuż membrany pod wpływem działania kapilarnego. Kompleksy antygen-koniugat migrują przez pasek testowy w stronę obszaru reakcji i są wychwytywane przez linię przeciwciał związanych na membranie. Wyniki testu interpretuje się wizualnie po 15, a nie później niż po 30 minutach, w zależności od obecności lub braku widocznych kolorowych linii.
Jako wewnętrzna kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej (C) zawsze pojawia się kolorowa linia, wskazująca na dodanie prawidłowej objętości próbki oraz poprawne przesiąknięcie membrany.
Wynik dodatni świadczy o obecności antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2. Antygen ten jest zazwyczaj wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie infekcji. Jak wspomniano, wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, jednak konieczna jest korelacja kliniczna z wywiadem pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi w celu określenia stanu zakażenia. Wyniki dodatnie nie wykluczają zakażeń bakteryjnych ani koinfekcji innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby.
Wyniki ujemne u pacjentów z objawami trwającymi powyżej siedmiu dni należy traktować jako domniemane wyniki ujemne i potwierdzić testem molekularnym dla właściwego postępowania z pacjentem. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyny punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia lub opieki nad pacjentem, w tym decyzji dotyczących postępowania klinicznego w przypadku infekcji. Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnych kontaktów pacjenta, jego wywiadu lekarskiego oraz obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnych z COVID-19.
Test jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel laboratoriów klinicznych oraz wykwalifikowany personel medyczny w punktach opieki zdrowotnej.
Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2.

Sposób użycia
Test należy wykonać niezwłocznie po pobraniu próbki lub najpóźniej w ciągu godziny (1) od momentu pobrania, pod warunkiem przechowywania jej w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Pobranie próbki wymazu z nosa może zostać wykonane przez profesjonalistę lub samodzielnie, ale zawsze pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
W przypadku dzieci poniżej 12. roku życia pobranie próbek musi zostać wykonane przez pracownika służby zdrowia.
Dzieci w wieku od 12 do 17 lat muszą znajdować się pod nadzorem dorosłych, jeśli samodzielnie pobierają wymaz z nosa.
Dorośli (od 18. roku życia wzwyż) mogą samodzielnie przeprowadzić pobranie wymazu z nosa.
Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących pobierania próbek od dzieci.

Jak pobrać próbkę z przedniej części nosa za pomocą wymazówki:
Ostrożnie wprowadzić jedną z dołączonych do zestawu jednorazowych wymazówek do nozdrza. Delikatnie obracając, wprowadzić wymazówkę do nosa na głębokość nie większą niż 2,5 cm (1 cal) od krawędzi nozdrza. Pocierać bawełnianą końcówką wymazówki o wewnętrzną powierzchnię nozdrza (śluzówkę), wykonując ruchy obrotowe w jedną i drugą stronę pięć razy z rzędu. Używając tej samej wymazówki, powtórzyć procedurę w drugim nozdrzu, aby upewnić się, że pobrano odpowiednią próbkę z obu jam nosowych. Wyjąć wymazówkę z jamy nosowej. Próbka jest teraz gotowa do przygotowania przy użyciu probówek zawierających roztwór buforu ekstrakcyjnego.

Jak pobrać próbkę śliny:
Nie jeść, nie pić, nie palić, nie żuć gumy ani nie myć zębów na 30 minut przed pobraniem próbki śliny.
Przed pobraniem próbki śliny delikatnie masować policzki przez 15-30 sekund. Oprzeć język o korzenie zębów dolnego łuku zębowego i pozwolić, aby ślina zebrała się w tym obszarze.
Umieścić jednorazową bawełnianą wymazówkę (znajdującą się w ZESTAWIE) w ustach i trzymać ją przez co najmniej 30 sekund, aż końcówka wymazówki będzie całkowicie nasączona śliną.
Alternatywnie, ślinę można pobrać, ostrożnie wypluwając ją do pojemnika na ślinę dołączonego do ZESTAWU.
W przypadku korzystania z pojemnika na ślinę, zanurzyć chłonną końcówkę jednorazowej wymazówki w pojemniku, aż końcówka wymazówki będzie całkowicie nasączona śliną.
Uwaga: Mogą wystąpić wyniki fałszywie ujemne, jeśli wymazówka nie będzie całkowicie nasycona śliną.

Przed wykonaniem testu pozwolić próbce i roztworowi buforu ekstrakcyjnego osiągnąć temperaturę pokojową (15-30°C).
Użyć jednej probówki z roztworem buforu ekstrakcyjnego dla każdej badanej próbki i odpowiednio oznakować każdą probówkę. Zdjąć folię aluminiową z górnej części probówki z roztworem buforu ekstrakcyjnego. Umieścić wymazówkę w probówce i mieszać przez 30 sekund. Następnie obrócić wymazówkę co najmniej 5 razy, mocno ściskając boki probówki. Uważać, aby nie rozprysnąć zawartości poza probówkę. Wyjąć wymazówkę, ściskając boki probówki, aby wycisnąć płyn z wymazówki. Mocno zamocować końcówkę kroplomierza na probówce z buforem ekstrakcyjnym zawierającą próbkę. Dokładnie wymieszać, obracając i pocierając dno probówki. Wyjąć kasetę testową z foliowej torebki i użyć jej jak najszybciej. Umieścić kasetę testową na płaskiej i czystej powierzchni. Dodać przetworzoną próbkę do odpowiedniego otworu na kasetę testową. Odwrócić probówkę z roztworem buforu ekstrakcyjnego i próbką tak, aby końcówka kroplomierza była skierowana w dół, trzymając ją w pozycji pionowej. Delikatnie ścisnąć probówkę, dozując 4 krople przetworzonej próbki do otworu na próbkę.
Odczekać na rozwinięcie się kolorowych linii. Wynik należy odczytać po 15-30 minutach. Nie odczytywać wyniku po 30 minutach.

Interpretacja wyników:
- UJEMNY: w obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się tylko jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia. Oznacza to, że nie wykryto żadnego antygenu SARS-CoV-2.
- DODATNI: *pojawiają się dwie wyraźne kolorowe linie. Jedna linia w obszarze linii kontrolnej (C), a druga w obszarze linii testowej (T). Oznacza to, że wykryto antygen SARS-CoV-2.
- NIEWAŻNY: nie pojawia się żadna linia kontrolna. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe użycie są najczęstszymi przyczynami braku linii kontrolnej. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test przy użyciu nowej kasety testowej. Jeśli problem nadal występuje, nie używać zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

*UWAGA: intensywność koloru linii testowej (T) może się różnić w zależności od poziomu antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za wynik dodatni.

Ostrzeżenia
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Nie używać po upływie daty ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w miejscu, gdzie manipuluje się próbkami lub zestawem.
Nie używać testu, jeśli zewnętrzne opakowanie jest uszkodzone.
Traktować wszystkie próbki tak, jakby zawierały czynniki zakaźne. Podczas testów przestrzegać zasad dotyczących zagrożeń biologicznych i postępować zgodnie ze standardowymi procedurami właściwej utylizacji próbek.
Podczas badania próbek nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe, maski i okulary ochronne.
Użyty test należy traktować jako potencjalnie zakaźny i utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.
Przed wykonaniem testu uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania. Nieprzestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce może uniemożliwić uzyskanie dokładnych wyników testu.
Linia testowa dla próbki o wysokim mianie wirusa może stać się widoczna w ciągu 15 minut lub zaraz po tym, jak próbka przekroczy obszar linii testowej.
Linia testowa dla próbki o niskim mianie wirusa staje się widoczna po 30 minutach.
Szybki test antygenowy na SARS-CoV-2 przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test należy stosować do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa lub ślinie. Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje z mianem SARS-CoV-2 obecnym w próbce. Należy pamiętać, że miano wirusa w próbce śliny jest stosunkowo niskie, dlatego zaleca się użycie wymazu z nosa. Jeśli pobranie wymazu z nosa nie jest możliwe, można użyć próbki śliny.
Próbki powinny być badane jak najszybciej po pobraniu i najpóźniej w ciągu godziny od pobrania.
Użycie podłoży transportowych i stabilizujących do transportu próbki może prowadzić do obniżenia czułości testu.
Wynik fałszywie ujemny może zostać uzyskany, jeśli stężenie antygenu w próbce jest niższe od granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka została pobrana nieprawidłowo.
Wyniki testów należy korelować z innymi danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
Wynik dodatni testu nie wyklucza koinfekcji innymi patogenami.
Wynik dodatni testu nie rozróżnia między SARS-CoV a SARS-CoV-2. Wynik ujemny testu nie ma na celu wykluczenia innych zakażeń wirusowych lub bakteryjnych. Wynik ujemny u pacjenta, u którego objawy wystąpiły powyżej siedmiu dni, powinien być traktowany jako domniemany wynik ujemny i potwierdzony testem molekularnym, na podstawie którego należy ustalić leczenie kliniczne (jeśli konieczne jest rozróżnienie konkretnych wirusów i szczepów SARS, należy przeprowadzić dalsze badania).

Przechowywanie
Zestaw może być przechowywany w temperaturze 2-30°C. Nie zamrażać.
Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanym opakowaniu zewnętrznym. Nie używać po upływie daty ważności.
Test musi pozostać w zapieczętowanym opakowaniu aż do momentu użycia.
Okres ważności w nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- 1 kasetę testową;
- 1 wymazówkę jednorazową (wyprodukowaną przez innego producenta);
- 1 ulotkę informacyjną;
- 1 probówkę z roztworem buforu ekstrakcyjnego;
- 1 pojemnik do pobierania śliny.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Kod L031-12525