Szybki test antygenowy SARS-CoV-2

Opis
Szybki test przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (białko nukleokapsydu) w próbce z jamy nosowej (przedniej części nosa) u osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19. Zestaw testowy jest przeznaczony do samotestowania lub testowania w domu.
Test wykorzystuje technologię immunochromatografii bocznej. Gdy próbka testowa zawiera SARS-CoV-2, antygen SARS-CoV-2 reaguje z przeciwciałem pokrywającym linię testową (T), powodując pojawienie się czerwonego paska w obszarze linii testowej (T); gdy zawartość SARS-CoV-2 w próbce testowej jest zbyt niska lub nie istnieje, czerwony pasek w obszarze linii testowej (T) nie pojawia się. Niezależnie od tego, czy próbka testowa zawiera SARS-CoV-2, w obszarze linii kontroli jakości (C) pojawi się czerwony pasek, który jest podstawą do oceny, czy test jest skuteczny.

Sposób użycia
1. Używać zestawu testowego w temperaturze pokojowej (15°C-30°C). Jeśli zestaw był wcześniej przechowywany w chłodnym miejscu (temperatura poniżej 15°C), należy go pozostawić w temperaturze 15°C-30°C na 30 minut przed wykonaniem testu.
2. Przygotować minutnik, chusteczki, środek do dezynfekcji rąk/mydło i ciepłą wodę.
3. Dokładnie umyć ręce (przez co najmniej 20 sekund) mydłem i ciepłą wodą/środkiem do dezynfekcji rąk. Następnie osuszyć ręce.
4. Sprawdzić elementy w pudełku i upewnić się, że nie ma uszkodzeń ani pęknięć.
Pobieranie próbki:
1. Wyjąć probówkę do ekstrakcji próbki; odkręcić zakrętkę probówki.
2. Umieścić probówkę do ekstrakcji na statywie (przymocowanym do pudełka), aby uniknąć rozlania płynu.
3. Rozerwać opakowanie wymazówki od strony patyczka i wyjąć wymazówkę.
4. Wprowadzić miękką końcówkę wymazówki do nozdrza na głębokość mniejszą niż 1 cal (ok. 2,5 cm); delikatnie obracać wymazówkę o ściankę nosa ze średnią siłą co najmniej pięć razy; użyć tej samej wymazówki do powtórzenia procedury pobierania w drugim nozdrzu.
Przetwarzanie próbki:
1. Wyjąć probówkę do ekstrakcji, zanurzyć miękką końcówkę wymazówki w roztworze ekstrakcyjnym i zamoczyć ją w płynie.
2. Mocno docisnąć miękką końcówkę wymazówki do wewnętrznej ścianki probówki do ekstrakcji i obracać wymazówkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara około 10 razy.
3. Przesunąć końcówkę wymazówki wzdłuż wewnętrznej ścianki probówki do ekstrakcji próbki pod poziomem cieczy w probówce tak bardzo, jak to możliwe, a następnie wyjąć wymazówkę.
4. Dokręcić zakrętkę probówki w celu przygotowania do badania.
Testowanie próbki:
1. Rozerwać foliową torebkę, wyjąć kartę testową i umieścić ją poziomo na stole laboratoryjnym.
2. Odkręcić zatyczkę otworu do dodawania próbki w probówce do ekstrakcji.
3. Delikatnie ścisnąć probówkę do ekstrakcji i wkroplić 2 krople płynu do wgłębienia na próbkę w karcie testowej.
4. Uruchomić stoper, odczytać wyniki testu po 15 minutach. Nie odczytywać przed upływem 15 minut ani po 30 minutach.
5. Po zakończeniu testu umieścić wszystkie materiały zestawu w worku na odpady biologiczne i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów biologicznych.
6. Dokładnie płukać ręce przez co najmniej 20 sekund mydłem i ciepłą wodą/środkiem do dezynfekcji rąk.
Wynik negatywny: linia kontroli jakości (linia C) pojawia się jako czerwony pasek, podczas gdy w linii testowej (linia T) nie pojawia się czerwony pasek.
Wynik pozytywny: zarówno w linii kontroli jakości (linia C), jak i w linii testowej (linia T) pojawiają się czerwone paski.

Ostrzeżenia
1. Tylko do diagnostyki in vitro.
2. Do stosowania z próbkami wymazu z jamy nosowej (przedniej części nosa).
3. Tylko do wykrywania białek SARS-CoV-2, nie do wykrywania innych wirusów lub patogenów.
4. Osoba poniżej 18 roku życia musi być poddawana testom pod nadzorem opiekuna prawnego lub osoby upoważnionej.
5. Przechowywać zestaw testowy lub elementy zestawu w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt przed i po użyciu.
6. Opakowanie karty testowej zawiera środek osuszający, spożywanie jest zabronione.
7. Roztwór ekstrakcyjny w probówce zawiera składniki chemiczne. Należy unikać bezpośredniego kontaktu; spożywanie jest zabronione. Jeśli roztwór zetknie się ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy spłukać je dużą ilością wody. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem rodzinnym lub specjalistą lub zasięgnąć porady lekarskiej.
8. Podczas wykonywania testów zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej.
9. Zestawy testowe należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania określonymi w instrukcji użycia. Zabrania się używania zestawu testowego, który nie był przechowywany zgodnie z wymogami.
10. Nie używać zestawu testowego po upływie daty ważności.
11. Nie używać elementów zestawu, które zostały otwarte lub zmodyfikowane.
12. Kartę testową pozostawić zamkniętą w foliowej torebce do momentu tuż przed użyciem. Nie używać, jeśli torebka jest uszkodzona lub otwarta.
13. Wymazówki jednorazowe są produktami sterylnymi. Nie używać, jeśli opakowanie wymazówki jest uszkodzone lub otwarte.
14. Użycie wymazówki musi być ściśle zgodne z instrukcją użycia; w przeciwnym razie może dojść do krwawienia z jamy nosowej, złamania i pozostawienia wymazówki oraz innych zagrożeń.
15. Nie zanurzać wymazówki w roztworze ekstrakcyjnym lub innej cieczy przed pobraniem próbki za pomocą jednorazowej wymazówki.
16. Nie dotykać miękkiej końcówki wymazówki podczas obchodzenia się z próbką wymazową.
17. Prawidłowe pobranie i obchodzenie się z próbką mają kluczowe znaczenie dla uzyskania poprawnych wyników.
18. Nie mieszać elementów z różnych partii zestawów.
19. Wszystkie elementy zestawu są produktami jednorazowego użytku. Nie używać do wielu próbek. Nie używać ponownie zestawu testowego ani użytych elementów zestawu.
20. Przed podjęciem istotnych decyzji terapeutycznych lub zarządczych zaleca się kontakt z lekarzem rodzinnym lub specjalistą. Nie przyjmować leków na własną rękę ani nie podejmować żadnych działań, które mogą być niebezpieczne.
21. Użyte elementy testowe i próbki można umieścić w plastikowych workach wraz ze zwykłymi odpadami domowymi. Jeśli wynik testu jest pozytywny, należy ostrożnie usunąć elementy odpadowe i odpowiednie próbki, a następnie dokładnie wyczyścić i zdezynfekować powierzchnię roboczą, aby zapewnić higienę. Jeśli lokalne przepisy i regulacje dotyczące odpadów zawierają specjalne wymogi, należy ich ściśle przestrzegać.
22. Nie jeść, nie pić ani nie palić w miejscu, w którym obsługiwane są próbki lub zestawy testowe.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C, w suchym miejscu i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych (nie zamrażać zestawu ani jego elementów).
Ważność w nienaruszonym opakowaniu: 12 miesięcy.
Ważność po otwarciu: 60 minut.

Format
Główne elementy zestawu:
- Urządzenie testowe.
- Probówka do ekstrakcji.
- Wymazówka jednorazowa.
- Worek na odpady biologiczne.
- Instrukcja użycia.