SYNVISC ONE

Opis
Sterylny, niepirogenny płyn wiskoelastyczny zawierający polimery hylanu A i B, otrzymane z wysoce oczyszczonego ekstraktu pochodzenia ptasiego. Hylany są pochodnymi hialuronanu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i składają się z powtarzalnych jednostek disacharydowych N-acetyloaminoglukozaminy i wodorofosforanu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową około 6 000 000 daltonów, a hylan B jest hydrożelem. Hylan G-F 20 zawiera hylan A i B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) w buforowanym roztworze fizjologicznym chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 jest biologicznie podobny do hialuronanu. Hialuronan jest jednym ze składników płynu maziowego i determinuje jego właściwości wiskoelastyczne. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) Hylan G-F 20 są jednak lepsze niż płynu maziowego i roztworów na bazie hialuronanu o podobnym stężeniu.
Hylan G-F 20 ma elastyczność (moduł magazynujący G f) przy 2,5 Hz wynoszącą 111-13 pascala (Pa) oraz lepkość (moduł strat G h) wynoszącą 25-2 Pa. Elastyczność i lepkość płynu maziowego w kolanie u osób w wieku od 18 do 27 lat, mierzone za pomocą porównywalnej techniki przy 2,5 Hz, wynoszą odpowiednio G L = 117-13 Pa i G. = 45-8 Pa. Hylany są metabolizowane fizjologicznie w ten sam sposób co hialuronany, a produkty ich rozkładu nie są toksyczne.
Hylan G-F 20:
- tymczasowo przywraca wiskoelastyczność płynu maziowego;
- przynosi korzyści kliniczne pacjentom we wszystkich stadiach zwyrodnienia stawów;
- jest skuteczniejszy u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie wykorzystują staw dotknięty schorzeniem;
- osiąga swój efekt terapeutyczny poprzez wizkosuplementację, czyli proces, w którym przywracany jest fizjologiczny stan i właściwości reologiczne płynu maziowego stawu zwyrodniającego.
Wizkosuplementacja Hylanem G-F 20 jest wskazana w celu łagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych, umożliwiając szerszy zakres ruchu stawu. Badania in vitro wykazały, że Hylan G-F 20 chroni komórki chrząstki przed uszkodzeniem spowodowanym działaniem czynników fizycznych i chemicznych.
Synvisc jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzstawowego przez lekarza w celu objawowego leczenia bólu związanego ze zwyrodnieniem kolana, biodra, stawu skokowego i barku.
Synvisc-One jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzstawowego przez lekarza w leczeniu bólu związanego ze zwyrodnieniem kolana.

Sposób użycia
- Przed każdym wstrzyknięciem Hylan G-F 20 należy usunąć płyn maziowy lub wysięk. - Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej. - Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub opakowania), należy mocno chwycić ją za korpus, nie dotykając trzpienia tłoka. - Podawać, stosując ściśle aseptyczne procedury, zwracając szczególną uwagę podczas zdejmowania osłonki z igły. - Odkręcić osłonkę przed jej zdjęciem, aby zminimalizować wyciek produktu. - Używać igieł o odpowiednim rozmiarze: • Synvisc – od kalibru 18 do 22 (używać igły o długości odpowiedniej do stawu poddawanego leczeniu;
• Synvisc-One – od kalibru 18 do 20 (aby zapewnić idealne uszczelnienie i zapobiec wyciekowi podczas podawania, należy upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce).
- Nie dokręcać i nie wywierać nadmiernego nacisku podczas nakłuwania lub zdejmowania osłonki z igły, ponieważ może dojść do uszkodzenia końcówki strzykawki.
- Wstrzykiwać wyłącznie do przestrzeni maziowej, wykonując zabieg w razie potrzeby pod kontrolą instrumentalną, na przykład fluoroskopową, szczególnie w przypadku leczenia biodra i barku.
- Zawartość strzykawki jest jednorazowa. Zalecenia dotyczące dawkowania wskazują, aby wstrzyknąć całą objętość (2 ml dla Synvisc i 6 ml dla Synvisc-One) ze strzykawki. Niezamknięty Synvisc/Synvisc-One należy wyrzucić.

Zwyrodnienie kolana
Synvisc
Zalecany schemat leczenia Synvisc to trzy wstrzyknięcia po 2 ml do kolana, w odstępach tygodniowych. Aby osiągnąć optymalny efekt, niezbędne jest wykonanie wszystkich trzech wstrzyknięć. Maksymalna zalecana dawka to sześć wstrzyknięć w ciągu sześciu miesięcy, z przerwą co najmniej czterech tygodni między schematami leczenia.
Synvisc-One
Zalecany schemat leczenia Synvisc-One to jedno wstrzyknięcie 6 ml do kolana, które można powtórzyć po sześciu miesiącach, jeśli objawy pacjenta tego wymagają.
Zwyrodnienie biodra, stawu skokowego i barku
Synvisc
Zalecany początkowy schemat leczenia to pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml. Zaleca się jednak wykonanie drugiego wstrzyknięcia 2 ml, jeśli nie uzyskuje się odpowiedniej ulgi w bólu. Dane kliniczne wykazały, że pacjenci odnoszą korzyści z tego drugiego wstrzyknięcia, jeśli zostanie ono wykonane po upływie jednego do trzech miesięcy od pierwszego.

Składniki
Każdy ml zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwuzależny 0,16 mg, wodorofosforan dwuwodny sodu 0,04 mg, wodę do preparatów do wstrzykiwania q.s.

Ostrzeżenia
- Hylan G-F 20 nie należy wstrzykiwać do stawu w obecności zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie dotkniętej schorzeniem.
- Hylan G-F 20 nie należy stosować w obecności infekcji lub ciężkich stanów zapalnych lub dermopatii lub infekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Hylan G-F 20 nie należy stosować u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością (alergia) na preparaty na bazie hialuronanu (hialuronanu sodu).
- Nie wstrzykiwać dożylnie.
- Nie wstrzykiwać pozastawowo ani do tkanek lub torebki maziowej. Ogólnie komplikacje w miejscu wstrzyknięcia były spowodowane pozastawowym rozprzestrzenieniem się Synvisc.
- Nie stosować jednocześnie środków dezynfekcyjnych zawierających sole amoniowe czwartorzędowe do przygotowania skóry, ponieważ w ich obecności hialuronan może wytrącić się w osad.
- Hylan G-F 20 nie należy stosować, jeśli przed wstrzyknięciem wystąpił znaczny wysięk wewnątrzstawowy. - Podobnie jak w przypadku wszystkich inwazyjnych procedur stawowych, zaleca się, aby pacjent unikał nadmiernej aktywności ruchowej po wstrzyknięciu wewnątrzstawowym i powrócił do pełnej aktywności w ciągu kilku dni.
- Hylan G-F 20 nie był badany u kobiet w ciąży ani u dzieci/młodzieży poniżej 18 roku życia.
- Hylan G-F 20 zawiera niewielkie ilości białka pochodzenia ptasiego i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na to białko.
- Nie używać Hylan G-F 20, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
- Nie używać ponownie strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub produktu z używanej strzykawki może prowadzić do utraty sterylności, zanieczyszczenia produktu i/lub niepełnego leczenia.
- Pod kontrolą fluoroskopową można używać środka kontrastowego jonowego lub niejonowego. Nie używać więcej niż 1 ml środka kontrastowego na 2 ml Hylan G-F 20.
- Nie sterylizować ponownie Hylan G-F 20.

Przechowywanie
Zawartość strzykawki należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30°C. Nie mrozić.

Forma
Synvisc jest dostarczany w szklanej strzykawce 2,25 ml wstępnie wypełnionej 2 ml Hylan G-F 20.
Synvisc-One jest dostarczany w szklanej strzykawce 10 ml wstępnie wypełnionej 6 ml Hylan G-F 20.

Kod 002420