SINOVIAL 16 2 ml

Opis
Substytut płynu maziowego, który pozwala przywrócić fizjologiczne i reologiczne właściwości stawów ze zmianami zwyrodniczymi. Działanie terapeutyczne wynika ze szczególnych cech zastosowanego kwasu hialuronowego. Kwas hialuronowy zawarty w SINOVIAL 16 2 ml, pozyskiwany drogą fermentacyjną i niezmodyfikowany chemicznie, charakteryzuje się doskonałą tolerancją. Przywracając wiskoelastyczne właściwości płynu maziowego, SINOVIAL 16 2 ml zmniejsza ból i przywraca ruchomość stawów oraz ścięgien.
SINOVIAL 16 2 ml działa wyłącznie w obszarze, w którym zostaje wstrzyknięty, nie wywierając żadnego działania systemowego. Poprawa jest natychmiastowa: już po pierwszym zastrzyku ogólny wskaźnik WOMAC maleje, a od trzeciego zastrzyku spadek staje się istotny statystycznie.
Wskazany w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia ścięgien i/lub powiązanego z nim ograniczenia ruchomości stawów oraz w procesie naprawy ścięgien, również po zabiegach chirurgicznych. SINOVIAL 16 2 ml jest wyrobem medycznym opracowanym w celu uzupełnienia płynu maziowego, co pozwala przywrócić fizjologiczne i reologiczne właściwości stawów ze zmianami zwyrodniczymi oraz ścięgien. W stawie SINOVIAL 16 2 ml zmniejsza ból i sprzyja odzyskiwaniu ruchomości stawów oraz ścięgien, działając wyłącznie w jamie maziowej, do której zostaje wstrzyknięty, bez wywierania żadnego działania systemowego. SINOVIAL 16 2 ml dzięki swoim właściwościom nawilżającym i wiskoelastycznym działa również na poziomie pochewki ścięgnistej, gdzie poprawia poślizg ścięgna („Tendon gliding”) oraz fizjologiczne procesy gojenia/naprawy, zapobiegając w ten sposób powstawaniu zrostów w okresie pooperacyjnym.

Sposób użycia
Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia należy odciągnąć ewentualny wysięk stawowy.
Ostrożnie odkręcić nakrętkę strzykawki, mocno trzymając palcami nasadkę typu Luer Lock i zachowując szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z otworem. Włożyć igłę do nasadki typu Luer Lock strzykawki (igła o średnicy od 18 do 22G) i mocno ją dokręcić, aż do odczucia lekkiego oporu, aby zapewnić szczelne zamknięcie i zapobiec wyciekowi płynu podczas podawania, mocno trzymając palcami nasadkę typu Luer Lock.
Wstrzyknąć SINOVIAL 16 2 ml w temperaturze pokojowej i w ściśle aseptycznych warunkach do przestrzeni maziowej stawu lub do pochewki ścięgnistej/obszaru okościęgnistego, w zależności od stwierdzonej potrzeby medycznej.

Składniki
0,8% kwasu hialuronowego, wysoce oczyszczona sól sodowa (masa cząsteczkowa od 800 do 1200 kDaltonów), chlorek sodu, fosforan sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Ostrzeżenia
SINOVIAL 16 2 ml może być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarza.
Zawartość strzykawki jest sterylna.
Strzykawka jest zapakowana w zamknięte blistery. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest sterylna.
Nie używać po terminie ważności podanym na opakowaniu.
Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Miejsce wstrzyknięcia musi znajdować się na zdrowej skórze.
Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie wstrzykiwać poza jamą stawową, do tkanki maziowej ani do torebki stawowej. Nie podawać w obecności obfitego wysięku wewnątrzstawowego.
Nie sterylizować ponownie. Wyrob ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie używać ponownie, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka zakażenia.
Po otwarciu należy użyć natychmiast, a po użyciu usunąć.
Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Po wstrzyknięciu do stawu lub mazi ścięgnistej należy zalecić pacjentowi unikanie intensywnej aktywności fizycznej i powrót do normalnych zajęć dopiero po kilku dniach.
Ewentualna obecność pęcherzyka powietrza nie wpływa na cechy produktu.
Nie mieszać SINOVIAL z środkami dezynfekcyjnymi takimi jak sole amoniowe czwartorzędowe lub chlorheksydyna, ponieważ może powstać osad.
Pozastawowe wstrzyknięcie SINOVIAL 16 2 ml może powodować lokalne działania niepożądane. Podczas stosowania SINOVIAL 16 2 ml w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy takie jak ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub obrzęk. Objawy te można złagodzić poprzez przyłożenie lodu do leczonego obszaru. Zwykle znikają one po krótkim czasie. Lekarz musi upewnić się, że pacjenci poinformują go o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły po zabiegu.
SINOVIAL 16 2 ml nie należy wstrzykiwać w przypadku zakażonego lub silnie zapalonego stawu lub jeśli pacjent ma zmianę skórną lub zakażenie w obszarze miejsca wstrzyknięcia.
Produktu nie należy używać w przypadku znanego nadwrażliwości na hialuron sodu lub inne składniki.
Obecnie nie są znane żadne interakcje między SINOVIAL 16 2 ml a innymi lekami.
Nie mieszać ze środkami dezynfekcyjnymi takimi jak sole amoniowe czwartorzędowe lub chlorheksydyna, ponieważ może powstać osad.
Nie należy wstrzykiwać w przypadku zakażonego lub silnie zapalonego stawu lub jeśli pacjent ma zmianę skórną lub zakażenie w obszarze miejsca wstrzyknięcia. Produktu nie należy używać w przypadku znanego nadwrażliwości na hialuron sodu lub inne składniki.
SINOVIAL 16 2 ml może być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarza.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej, jednak nie przekraczającej 25 °C, z dala od źródeł ciepła. Nie mrozić.
Termin ważności w nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Forma
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę z fabrycznie napełnioną zawartością (16,0 mg kwasu hialuronowego w postaci soli sodowej w 2 ml buforowanego roztworu fizjologicznego z chlorkiem sodu).

Kod 6000001294