Description
Le test rapide Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG (test rapide COVID-19 IgM/IgG) est un test rapide pour la détection qualitative des anticorps IgM et IgG contre le SARS-CoV-2 dans le sang total humain (prélevé dans une veine ou au bout du doigt), le sérum ou le plasma. Le test est destiné uniquement au diagnostic in vitro et à un usage professionnel. Il est destiné aux laboratoires cliniques et à l'utilisation par les professionnels de la santé uniquement pour les tests effectués dans les centres de soins. Il n'est pas destiné aux tests effectués à domicile. Le test rapide VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG est basé sur la technologie de l'immunodosage.
L'appareil contient :
1) Tampon conjugué : antigène recombinant du SARS-CoV-2 conjugué à l'or colloïdal lié aux FITC, anticorps FITC et anticorps de contrôle qualité marqués à l'or.
2) Membrane de nitrocellulose : dotée de deux bandes de détection (bande pour IgG et bande pour IgM) et d'une bande de contrôle qualité (bande C). La bande pour IgM, recouverte d'anticorps monoclonaux IgM de rat anti-humain, détecte les anticorps IgM anti-SARS-CoV-2. La bande pour IgG, recouverte d'anticorps monoclonaux IgG de rat anti-humain, détecte les anticorps IgG anti-SARS-CoV-2. La bande C est recouverte d'anticorps pour le contrôle qualité.
Lorsque l'échantillon de sang/sérum/plasma est introduit dans le puits de l'appareil, il réagit avec les réactifs à l'intérieur de l'appareil. Si l'échantillon introduit contient des anticorps IgM, il se liera à l'antigène viral marqué à l'or colloïdal pour former un complexe sandwich avec l'anticorps monoclonal IgM anti-humain recouvert sur la bande IgM. La bande IgM apparaîtra rouge violacé, indiquant que l'anticorps SARS-CoV-2 IgM est positif. Si l'échantillon introduit contient des anticorps IgG, il se liera à l'antigène viral marqué à l'or colloïdal pour former un complexe sandwich avec l'anticorps monoclonal IgG anti-humain recouvert sur la bande IgG. La bande IgG apparaîtra rouge violacé, indiquant que l'anticorps SARS-CoV-2 IgG est positif.
Si aucune des bandes IgG ou IgM ne se colore, le résultat du test sera négatif. Le test contient également la bande C de contrôle qualité qui apparaîtra rouge violacé en cas de test valide. Si la bande C de contrôle qualité n'apparaît pas : le test ne sera pas valide même si les bandes de détection des IgM et/ou des IgG devaient apparaître.
Matériel requis mais pouvant ne pas être fourni : autopiqueur stérile (pour le sang prélevé au bout des doigts), tampon imbibé d'alcool, montre/minuteur.

Mode d'emploi
Laisser le kit et le tampon s'équilibrer à une température comprise entre 15° et 30°C avant de commencer le test.
1. Placer le dispositif sur une surface plane et propre. 2. Insérer 10 µl de sang total (prélevé dans une veine ou au bout du doigt), de sérum ou de plasma dans le puits présent sur le dispositif.
3. Ajouter 2 gouttes (environ 60-80 µl) de tampon dans le puits présent sur le dispositif.
4. Lire le résultat du test à la 15e minute. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
1. Résultat positif :
Anticorps IgM SARS-CoV-2 positif : la bande C du contrôle qualité et la bande IgM se colorent et apparaissent toutes les deux, tandis que la bande IgG ne se colore pas et n'apparaît pas.
Anticorps IgG SARS-CoV-2 positif : la bande C du contrôle qualité et la bande IgG se colorent et apparaissent toutes les deux, tandis que la bande IgM ne se colore pas et n'apparaît pas.
Anticorps IgM et IgG SARS-CoV-2 positifs : les 3 bandes apparaissent, celle du contrôle qualité C et celles des IgG et IgM.
2. Résultat négatif :
Seule la bande C pour le contrôle qualité se colore et apparaît sans que d'autres lignes de détection des IgM ou IgG n'apparaissent. Ceci indique que le résultat du test est négatif pour les anticorps IgM et IgG du SARS-CoV-2.
3. Résultat non valide :
La bande C pour le contrôle qualité n'apparaît pas, ce qui indique que le test n'est pas valide, que les bandes IgG et IgM se colorent ou non. Il faudra prélever un nouvel échantillon et effectuer un autre test avec un nouveau kit.

Avertissements
Les résultats des anticorps IgM/IgG obtenus par le test NE peuvent PAS être utilisés comme seule base pour le diagnostic ou pour exclure une infection par le SARS-CoV-2 ou comme information sur l'état de l'infection. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez les sujets qui ont été en contact avec le virus. Pour exclure l'infection chez les individus positifs au test rapide, des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire et/ou une TDM devraient être envisagés. Des résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E. Pour confirmer le résultat du test rapide, des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire et/ou une TDM devraient être envisagés. Ce test rapide n'est pas destiné à un usage domestique. Ce test rapide n'est pas destiné au dépistage du sang donné. Ne pas utiliser d'échantillons fortement hémolytiques. Un diagnostic moléculaire et/ou une TDM supplémentaire est recommandé pour identifier la situation physique réelle. Ne pas réutiliser le même test. Ne pas utiliser le kit au-delà de la date de péremption. Utiliser uniquement du sang total humain (prélevé dans une veine ou au bout du doigt), du sérum ou du plasma comme échantillon. Suivre la notice pour obtenir des résultats précis. Toutes les parties du kit sont considérées comme présentant un risque biologique et peuvent potentiellement transmettre des maladies infectieuses par des agents pathogènes transportés par le sang, même après le nettoyage et la désinfection. Prendre les précautions appropriées et suivre toutes les réglementations en vigueur lors de l'élimination des kits de test usagés.

Conservation
Conserver le kit dans un endroit frais et sec à une température comprise entre 2°C et 30°C. Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil. L'exposition à une température et/ou une humidité différentes de celles spécifiées pourra entraîner des résultats erronés. Ne pas surgeler, congeler ou réfrigérer. Utiliser le kit à une température comprise entre 15° et 30°C. Utiliser le kit à une humidité comprise entre 10% et 90%. Ne pas utiliser les kits au-delà de la date de péremption (imprimée sur la pochette en aluminium du test et sur la boîte).
Validité du produit non ouvert : 24 mois.

Format
Chaque kit contient : le dispositif, le tampon, la pipette (facultatif) et la notice.

Code 5555057