Description
Test immunologique à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène du streptocoque du groupe A à partir d'échantillons de prélèvements pharyngés, afin d'aider au diagnostic précoce de l'infection à streptocoque du groupe A.
Pour usage autodiagnostique in vitro.
Lorsque l'échantillon est ajouté dans le puits approprié, l'action capillaire entraîne la migration de l'échantillon à travers la membrane. Lorsque les niveaux d'antigène streptococcique du groupe A dans les échantillons sont égaux ou supérieurs à la valeur seuil, une ligne colorée visible apparaît dans la zone de test, indiquant un résultat positif. L'absence de cette ligne colorée dans la zone de test (T) suggère un résultat négatif. Si le test a été effectué correctement, une ligne colorée apparaîtra dans la zone de contrôle (C) en tant que contrôle de procédure.

Collecte et préparation des échantillons
1. Prélever l'échantillon avec l'écouvillon pharyngé stérile fourni dans le kit.
2. Maintenir la langue vers le bas avec un abaisse-langue. Frotter l'arrière du pharynx, les amygdales et les autres zones enflammées. Éviter de toucher la langue, les joues et les dents avec l'écouvillon.
3. Le test doit idéalement être effectué immédiatement après le prélèvement de l'échantillon.

Mode d'emploi
Amener le dispositif et les réactifs d'extraction à température ambiante (10 °C-30 °C) avant d'effectuer le test.
1. Ajouter 4 gouttes de réactif d'extraction A et 4 gouttes de réactif B dans le tube d'extraction correspondant et mélanger complètement.
2. Placer l'écouvillon d'extraction de l'échantillon dans le tube.
Agiter l'écouvillon dix fois. Laisser l'écouvillon dans le tube pendant une minute. Retirer ensuite l'écouvillon en pressant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube pendant le retrait pour éliminer autant de liquide que possible de l'écouvillon. Jeter l'écouvillon.
3. Boucher le tube et mélanger le contenu en agitant délicatement.
L'échantillon doit être testé immédiatement.
4. Retirer le test de la pochette en aluminium scellée en déchirant au niveau de l'encoche et placer le test sur une surface propre, sèche et plane. Ajouter 3 gouttes de l'échantillon liquide mélangé du tube dans le puits d'échantillon (indiqué par une flèche) de la cassette de test en inversant et en pressant le tube.
5. Attendre 10 minutes et lire les résultats. Ne pas lire les résultats après 15 minutes.

Lecture des résultats
Positif
Si deux lignes colorées sont visibles à la fois dans la zone de test (T) et dans la zone de contrôle (C), le résultat est positif. Cela indique que vous pourriez être dans une phase d'infection à streptocoque A et qu'il faudrait consulter votre médecin.
Négatif
Si une seule ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) et qu'aucune ligne colorée n'apparaît dans la bande de test (T), le résultat est négatif.
Cela indique que la concentration de l'antigène streptococcique du groupe A est égale ou inférieure à la limite de détection du test.
Invalide
Aucune ligne visible ou une seule ligne visible dans la zone de test mais pas dans la zone de contrôle. Ceci est une indication d'une erreur de procédure et/ou d'une détérioration du réactif du test.
Répéter le test avec un nouveau kit. Si le test s'avère toujours invalide, veuillez contacter le distributeur ou le magasin où le produit a été acheté, en fournissant le numéro de lot.

Précautions
1. Ce kit est exclusivement destiné à l'autodiagnostic in vitro.
Ne pas ingérer.
2. Ne pas échanger les bouchons entre les réactifs.
3. Ne pas utiliser le test au-delà de la date de péremption.
4. Tenir hors de portée des enfants.
5. Ne pas utiliser le test si la pochette est perforée ou mal scellée.
6. Jeter après usage. Le test est à usage unique.
7. Éviter tout contact des réactifs A et B avec les yeux, les muqueuses sensibles, les membranes, les coupures, les abrasions, etc. Si ces réactifs entrent en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
8. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où se trouvent les échantillons et où le test sera effectué.
9. Des gants de protection doivent être portés lors de la manipulation de l'échantillon. Se laver soigneusement les mains après la procédure.
10. Le dispositif utilisé, l'écouvillon et le tube d'extraction doivent être traités comme des déchets contagieux et donc jetés dans des conteneurs pour objets à risque biologique.

Limitations
1. Les résultats de ce test ne doivent pas être utilisés pour déterminer les infections de pharyngite, car la pharyngite peut être causée par des organismes autres que le streptocoque du groupe A. Ce test ne fournit aucune information sur les pharyngites autres que celles causées par une infection à streptocoque de type A.
2. Un résultat négatif peut survenir en raison d'une quantité d'échantillon collectée insuffisante, ou d'un ajout insuffisant de réactif A et B. Si les symptômes persistent ou s'intensifient, consultez toujours votre médecin.
3. Un excès de sang ou de mucus dans l'échantillon prélevé pourrait interférer avec les performances du test et pourrait induire un résultat faussement positif. Ne pas toucher la langue, les joues, les dents ou toute zone saignante de la bouche avec l'écouvillon pendant la phase de collecte de l'échantillon.
4. Comme pour toute procédure diagnostique, un diagnostic doit être confirmé exclusivement par un médecin après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
5. Étant donné que le kit de test contient une composition toxique et que le taux le plus élevé de morbidité due aux infections des voies respiratoires supérieures a été constaté chez les enfants, le test doit être effectué par les parents ou un autre membre adulte de la famille sur tous les mineurs de moins de 16 ans.

Conservation
Conserver à 4 °C-30 °C dans l'emballage scellé jusqu'à la date de péremption.
Tenir à l'abri de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur. Ne pas congeler.
Ouvrir de préférence la pochette juste avant d'effectuer le test.

Format
Contenu
1. 2 pochettes scellées individuellement, contenant chacune :
- un dispositif de test ;
- un sachet déshydratant.
Le déshydratant est uniquement destiné à la conservation et n'est pas utilisé pendant la procédure de test.
2. 2 tubes d'extraction.
3. 2 écouvillons pharyngés stériles. L'écouvillon sert à prélever l'échantillon.
4. Réactifs d'extraction A et B (attention : le réactif B est toxique en cas d'ingestion).
5. Notice d'information avec les instructions d'utilisation.