Description
Méthode d'immunodosage par flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans l'échantillon nasal de sujets présentant des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques faisant suspecter une infection par la COVID-19.
Le test est destiné à être utilisé par des personnes non professionnelles à partir de 15 ans et, le cas échéant, par des adultes pour tester une autre personne de moins de 15 ans. Les personnes de plus de 65 ans doivent demander de l'aide pour effectuer le test.
Le test ne fournit qu'un résultat de dépistage préliminaire pour le virus SARS-CoV-2. Les résultats positifs doivent être confirmés par un test PCR effectué en laboratoire.
Les personnes dont le résultat du test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes similaires à ceux de la COVID-19 doivent consulter un médecin.

Mode d'emploi
Préparation du test
S'assurer que tous les composants du test sont à température ambiante (15-30 °C).
Garder à portée de main une montre, un minuteur ou un chronomètre.
Vérifier que l'emballage est intact. Ne pas utiliser le test si l'emballage est visiblement endommagé.
Ouvrir l'emballage de la cassette de test uniquement au moment de l'utilisation. Utiliser la cassette de test dans l'heure suivant l'ouverture de l'emballage.
Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher soigneusement.

Réalisation du test
Ouvrir le tube contenant le réactif d'extraction en retirant délicatement le film. Insérer le tube dans le porte-tube (trou présent sur l'emballage).
Retirer l'écouvillon de son sachet : ouvrir l'emballage par l'extrémité du bâtonnet. Ne pas toucher la tête de l'écouvillon. Retirer l'écouvillon et insérer délicatement toute la tête de l'écouvillon dans la narine, à une profondeur d'environ 2,5 cm. Faire tourner l'écouvillon contre la paroi de la narine au moins 5 fois. Retirer l'écouvillon, l'insérer dans l'autre narine et répéter la même opération. Effectuer cette opération avec attention : des résultats faussement négatifs peuvent se produire si l'écouvillon nasal n'est pas effectué correctement.
Insérer l'écouvillon dans le tube contenant le réactif d'extraction. Faire tourner l'écouvillon 5 fois à l'intérieur du réactif, en pressant la tête de l'écouvillon contre le fond et le côté du tube. Laisser l'écouvillon dans le réactif pendant 1 minute. Retirer l'écouvillon en pressant les côtés du tube afin de faire sortir le liquide de l'écouvillon. Fermer hermétiquement le tube avec le bouchon.
Ouvrir le sachet scellé contenant la cassette de test et la retirer. Placer la cassette de test sur une surface plane.
Tenir le tube verticalement au-dessus du puits d'échantillon et ajouter 3 gouttes dans le puits, en pressant délicatement les côtés du tube. Un résultat faussement négatif peut se produire si moins de 3 gouttes d'échantillon sont ajoutées dans le puits. Le résultat ne sera pas affecté si 1 à 2 gouttes d'échantillon supplémentaires sont ajoutées, à condition que la ligne de contrôle (C) puisse être lue.
Démarrer la montre/le chronomètre ou le minuteur. Lire le résultat du test après 15-20 minutes, ne pas lire le résultat si plus de 20 minutes se sont écoulées. Des résultats erronés peuvent se produire si les résultats du test sont lus avant 15 minutes ou après 20 minutes.
Une fois le test effectué, recueillir les parties du kit usagées et les échantillons de l'écouvillon dans un sac d'élimination et les jeter avec les déchets ménagers. Se laver soigneusement les mains après manipulation.

Interprétation des résultats
- POSITIF : deux lignes apparaissent, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T). L'intensité de la couleur de la ligne de test (T) peut être très faible, le résultat doit néanmoins être interprété comme positif. Un résultat de test positif indique que vous êtes probablement porteur de la maladie COVID-19. Vous devez vous soumettre à un test PCR de laboratoire dès que possible pour confirmer le diagnostic de COVID-19 et suivre les directives locales d'isolement afin d'éviter la transmission du virus à d'autres.

- NÉGATIF : seule une ligne colorée apparaît, la ligne de contrôle (C). La ligne de test (T) n'apparaît pas. Un résultat de test négatif indique que vous n'êtes probablement pas porteur de la maladie COVID-19. Même si vous obtenez un résultat négatif, vous devez toujours suivre toutes les directives pour limiter la propagation du COVID-19. Si vous développez des symptômes ou si les symptômes persistent, subissez un test PCR de laboratoire. Si une infection est suspectée, il est recommandé de répéter le test après 1 à 2 jours, car le virus ne peut pas être détecté avec précision à toutes les phases de l'infection.

- NON VALIDE : la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Le résultat du test n'est pas valide, que la ligne de test (T) apparaisse ou non. Répétez le test avec une nouvelle cassette ou contactez votre médecin.

Avertissements
Uniquement pour le diagnostic in vitro.
Ne pas utiliser ce test comme seule base pour la gestion de l'infection par la COVID-19. Veuillez consulter un professionnel de la santé à tout moment si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si vous craignez pour votre santé.
Des résultats négatifs peuvent se produire si le test n'est pas effectué dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test sur une personne de moins de 15 ans doit être effectué par un adulte.
Tenir hors de portée des enfants pour réduire le risque d'ingestion accidentelle du réactif ou de petites pièces.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Le test est à usage unique et à utiliser uniquement avec les composants fournis.
Ne pas effectuer le test à la lumière directe du soleil.
Éviter le contact avec le réactif d'extraction. En cas d'inhalation, d'ingestion ou d'exposition de la peau ou des yeux au réactif d'extraction, prendre immédiatement les mesures de premiers secours conformément à la fiche de données de sécurité (FDS).
Le test nécessite un prélèvement d'échantillon dans la cavité nasale. Lors de l'exécution du test, porter une attention particulière aux instructions sur la façon d'effectuer l'écouvillonnage. Une exécution incorrecte du prélèvement peut entraîner un résultat erroné. Ceci est particulièrement important en l'absence de symptômes.
La cassette de test doit rester dans le sachet scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant et après le test.
Le test doit être utilisé uniquement pour la détection qualitative des antigènes SARS-CoV-2 dans des échantillons prélevés par écouvillonnage nasal.
L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée au titre viral de SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon.
Le non-respect des "Instructions d'utilisation" peut affecter négativement la performance du test et/ou invalider le résultat du test.
Il s'agit d'un test exclusivement présomptif. En cas de résultat positif, il est nécessaire de se soumettre immédiatement à un test PCR de laboratoire et à un suivi clinique.
Des résultats négatifs peuvent être obtenus si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test. Il est recommandé de répéter le test après 1 à 2 jours si une infection en cours est suspectée, si l'on se trouve dans un environnement à haut risque ou où il existe un risque professionnel, ou si l'on a été exposé à la COVID-19.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2. Si des symptômes similaires à ceux de la COVID-19 apparaissent, il est nécessaire de subir immédiatement un test PCR de laboratoire supplémentaire.
Les résultats positifs du test n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Un résultat positif ne peut pas déterminer si une personne est contagieuse.

Conservation
Conserver dans le sachet scellé à une température de 4 à 30 °C.
Validité emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 cassette de test ;
- 1 tube contenant le réactif d'extraction ;
- 1 écouvillon ;
- 1 sac d'élimination ;
- 1 mode d'emploi.

Code ISCOVU002-B00