Description
Kit de test jetable destiné à détecter le SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, dans des échantillons auto-prélevés par écouvillon nasal.
Le test est destiné à être utilisé chez les sujets symptomatiques répondant à la définition de cas de COVID-19, ainsi que chez les sujets asymptomatiques, uniquement les contacts de cas confirmés ou probables de COVID-19 et les professionnels de santé à risque.
Les résultats concernent la détection des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2.
Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'historique du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs sont indicatifs de la présence de SARS-CoV-2. Les personnes dont le test est positif doivent s'auto-isoler et demander des soins supplémentaires auprès d'un professionnel de la santé. Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d'autres virus.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes similaires à ceux de la COVID doivent consulter un professionnel de la santé.

Mode d'emploi
Procédure
Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.

Retirez le couvercle du tube contenant la solution d'extraction de l'écouvillon et placez le tube dans le porte-tubes sur la boîte.

Prélèvement de l'échantillon
Retirez l'écouvillon stérile de l'emballage.
Insérez l'écouvillon dans la narine jusqu'à ce que vous ressentiez une légère résistance (environ 2 cm dans le nez). Tournez lentement l'écouvillon, en le frottant le long de l'intérieur de la narine pendant 5 à 10 fois. Cette opération peut être gênante. N'insérez pas l'écouvillon plus profondément si vous ressentez une forte résistance ou une douleur. Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saigne, la collecte d'un écouvillon nasal n'est pas recommandée.
Si vous prélevez des écouvillons sur d'autres personnes, veuillez porter un masque facial.
Chez les enfants, il peut ne pas être nécessaire d'insérer l'écouvillon aussi profondément dans la narine.
Pour les très jeunes enfants, une autre personne peut être nécessaire pour maintenir la tête de l'enfant immobile pendant le prélèvement de l'échantillon.
Retirez délicatement l'écouvillon. Avec le même écouvillon, répétez la procédure dans l'autre narine.
Retirez l'écouvillon.

Préparation de l'échantillon
Placez l'écouvillon dans le tube d'extraction, assurez-vous qu'il touche le fond et agitez l'écouvillon pour bien le mélanger. Appuyez la tête de l'écouvillon contre le tube et faites-le tourner pendant 10 à 15 secondes.
Retirez l'écouvillon en appuyant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction. Placez l'écouvillon dans le sac de biosécurité.
Refermez le bouchon du tube d'extraction.

Procédure de test
Retirez la cassette de test de l'emballage en aluminium scellé et utilisez-la dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'emballage en aluminium.
Placez la cassette de test sur une surface plane.
Ouvrez le petit bouchon et retournez le tube d'extraction de l'échantillon, puis ajoutez 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits (S) de la cassette de test et démarrez le minuteur. Ne déplacez pas la cassette de test pendant l'exécution du test.
Lisez le résultat à 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après 20 minutes.

Une fois le test terminé, placez tous les composants dans le sac de biosécurité en plastique et jetez-les conformément à la réglementation locale.

Lecture des résultats
Veuillez partager le résultat de votre test avec votre professionnel de la santé et suivre attentivement les directives/exigences locales concernant les cas de COVID.

POSITIF : Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la région de test (T). L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Par conséquent, la présence de toute nuance de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat positif.
Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit infectée par la COVID-19.
Les échantillons positifs doivent être confirmés. Mettez-vous immédiatement en auto-isolement conformément aux réglementations locales et contactez votre médecin traitant ou le service de santé conformément aux instructions des autorités locales. Le résultat du test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et des instructions sur les étapes suivantes vous seront fournies.

NÉGATIF : Une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la région de la ligne de test (T). Il est peu probable que vous ayez été infecté par la COVID, mais il est possible que ce test donne un résultat erroné (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de la COVID-19. Cela signifie que vous pourriez avoir contracté la COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif.
Vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit. En cas de doute, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être déterminé à tous les stades de l'infection. Même avec un résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être observées.

INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume insuffisant d'échantillon ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle.
Révisez la procédure et répétez le test avec un nouveau kit ou contactez votre médecin traitant ou un centre de diagnostic de la COVID-19.

Avertissements
Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice avant d'effectuer le test.
Pour usage auto-diagnostique in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire la solution d'extraction de l'écouvillon contenue dans le kit.
Manipulez l'écouvillon avec précaution et évitez tout contact avec la peau ou les yeux. Rincez immédiatement et abondamment à l'eau courante en cas de contact.
Veuillez ne pas utiliser si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert.
Ce kit de test ne doit être utilisé que comme test préliminaire et les résultats anormalement répétés doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de la santé.
Suivez rigoureusement les délais indiqués.
Utilisez le test une seule fois.
Ne démontez pas et ne touchez pas la fenêtre de test de la cassette de test.
Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Tenir hors de portée des enfants.
Le test pour les enfants et les adolescents doit être effectué en présence d'un adulte. Les jeunes enfants doivent effectuer l'écouvillonnage avec l'aide d'un deuxième adulte.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Veuillez vous assurer qu'une quantité adéquate d'échantillons est utilisée pour le test. Trop ou trop peu d'échantillon peut entraîner des résultats imprécis.
Les performances ont été évaluées uniquement avec des échantillons d'écouvillons nasaux, en utilisant les procédures décrites dans la notice.
Le test n'indiquera que la présence d'antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, c'est parce que le virus de l'infection est très précoce et pourrait ne pas être détecté. Il est recommandé de refaire le test avec un nouveau kit ou avec un dispositif de diagnostic moléculaire pour exclure l'infection chez ces individus.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de contrôle avec diagnostic moléculaire devraient être envisagés pour exclure l'infection chez ces individus.
Les résultats positifs de la COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.
Le non-respect des procédures de test peut altérer les performances du test.
Des résultats faussement négatifs peuvent se produire si un échantillon est mal collecté ou manipulé ou si les niveaux de virus dans l'échantillon sont insuffisants.

Conservation
Conserver tel que conditionné dans la pochette scellée à température ambiante ou réfrigérée (2-30 °C). Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à utilisation.
Validité emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 cassette de test ;
- 1 écouvillon stérile ;
- 1 solution d'extraction d'écouvillon ;
- 1 sac de biosécurité ;
- 1 notice.

Code INCP-502HALL