Description
Bandelettes réactives de glycémie pour diagnostic in vitro. À usage unique.
Les bandelettes réactives VTRUST TD-4279, lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance du glucose et des bêta-cétones VTRUST TD-4279, permettent de mesurer les taux sanguins par un utilisateur à domicile ou par des professionnels de la santé. Le système utilise des échantillons de sang capillaire frais prélevé au bout du doigt. Ce système n'est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré.
Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes réactives pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel ; l'usage domestique est limité au test de sang capillaire total.
La norme EN ISO 15197:2015 indique que les résultats fournis par les glucomètres doivent être compris dans ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) par rapport à la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est inférieure à 100 mg/dL (5,55 mmol/L), et dans ± 15% par rapport à la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) ou plus. Les tableaux suivants montrent la fréquence à laquelle le dispositif VTRUST TD-4279 atteint cet objectif. Le tableau est basé sur une étude menée sur 160 patients (chaque patient a été testé six fois, ce qui a donné 960 résultats) pour évaluer les performances du système VTRUST TD-4279 et des bandelettes VTRUST TD-4279 (TD-4330) par rapport à la méthode de référence YSI-2300.

Précision des résultats pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dans les ± 5 mg/dL (Dans les ± 0,27 mmol/L)	Dans les ± 10 mg/dL (Dans les ± 0,55 mmol/L)	Dans les ± 15 mg/dL (Dans les ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dans les ± 5%	Dans les ± 10%	Dans les ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) et 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Dans les ± 15 mg/dL ou ± 15% (Dans les ± 0,83 mmol/L ou ± 15%)

100% (960/960)

Le CV (%) est inférieur à 5% tant pour la précision intermédiaire que pour la répétabilité.

Mode d'emploi
Lavez et séchez vos mains avant d'effectuer le test.
Insérez complètement la bandelette réactive dans la fente de l'appareil jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus avancer. Lorsque la bandelette est complètement insérée, l'appareil effectuera plusieurs contrôles. Recueillez un échantillon de sang d'environ 0,5 microlitre avec la bandelette réactive. Il est nécessaire d'appliquer une quantité de sang suffisante pour obtenir des résultats précis. Mettez la goutte de sang en contact avec l'orifice absorbant de la bandelette réactive et attendez que la fenêtre de confirmation soit complètement remplie. N'appliquez pas un échantillon de sang du doigt en l'étalant sur la bandelette. L'appareil commencera le compte à rebours. Après quelques secondes, l'appareil affichera la valeur de la glycémie. La dernière lecture sera automatiquement enregistrée dans l'appareil. Éteignez l'appareil en retirant la bandelette réactive et jetez la bandelette réactive.
Les résultats du test peuvent être incorrects si la barre de contact n'est pas complètement insérée dans la fente.
La face avant de la bandelette réactive doit être tournée vers le haut lorsqu'elle est insérée dans l'appareil.
Les lectures de glycémie fournissent des résultats équivalents au plasma et sont affichées en milligrammes/décilitre (mg/dL). La plage de mesure de cet appareil est de 20 à 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L).

Heure de la journée	Valeurs de référence normales de la glycémie plasmatique pour les non-diabétiques
À jeun et avant un repas	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 heures après les repas	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Veuillez consulter votre médecin pour déterminer un intervalle de référence qui convient le mieux au patient.

Si les résultats du test sont inhabituels ou incohérents avec ce que ressent le patient :
- assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est complètement remplie de sang ;
- vérifiez la date de péremption des bandelettes réactives ;
- vérifiez les performances de l'appareil et des bandelettes réactives avec les solutions de contrôle.
Les solutions de contrôle contiennent une quantité connue de glucose qui peut réagir avec les bandelettes réactives. Vous pouvez vérifier les performances de l'appareil, des bandelettes réactives et de la procédure d'exécution du test en comparant les résultats obtenus avec les solutions de contrôle avec l'intervalle imprimé sur l'étiquette du flacon des bandelettes réactives ou sur l'emballage. Effectuer régulièrement le test de contrôle qualité garantit des résultats précis. Veuillez vous référer au manuel d'utilisation pour les instructions d'exécution du test de contrôle. La plage de référence des solutions de contrôle peut varier avec chaque nouveau flacon ou emballage de bandelettes réactives. Assurez-vous de vérifier la plage sur l'étiquette du flacon ou sur l'emballage.

Composants
Glucose déshydrogénase (E. coli) 8%, Médiateur redox 55%, Conservateur enzymatique 8%, Substances non réactives 29%.

Avertissements
Pour usage externe uniquement.
Les résultats peuvent être inexacts si le test est effectué sur des patients ayant une faible tension artérielle ou des patients en état de choc.
Gardez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin.
Le personnel de santé et tout utilisateur effectuant le test sur plusieurs patients avec ce système doivent manipuler avec soin tout ce qui entre en contact avec le sang pour éviter la transmission de maladies infectieuses, y compris les objets stérilisés.
Ne pas effectuer le test de glycémie pendant ou immédiatement après un test d'absorption du xylose. Le xylose dans le sang peut donner des résultats faussement élevés.
L'intervalle d'hématocrite autorisé est entre 25% et 55%. Consultez votre médecin si vous ne connaissez pas votre taux d'hématocrite.
La dopamine, la L-Dopa, la méthyldopa, l'acide urique, l'acide ascorbique et le paracétamol n'affectent pas significativement les résultats du test de glycémie à la concentration sanguine normale.
Aucune interférence significative du galactose, du maltose ou du fructose n'a été observée lors des tests de glycémie.
Une concentration de triglycérides sanguins allant jusqu'à 3 000 mg/dL (33,9 mmol/L) n'affecte pas les résultats de manière significative, mais peut les affecter à des niveaux plus élevés.
Les altitudes allant jusqu'à 3 275 m (10 742 pieds) n'affectent pas les résultats du test.
Pour les patients présentant une altération de la circulation périphérique, il n'est pas recommandé de prélever le sang au site de prélèvement approuvé car les résultats pourraient ne pas refléter le niveau de glycémie physiologique. Cela pourrait se produire dans les circonstances suivantes : déshydratation sévère due à une acidocétose diabétique ou à une hyperglycémie de stress, comme un état hyperosmolaire non cétosique, un choc, une insuffisance cardiaque NYHA de classe IV ou une maladie artérielle périphérique occlusive.
Utilisez uniquement de l'héparine comme anticoagulant pour le sang total capillaire ou veineux.
Des niveaux de glycémie inhabituellement élevés ou bas peuvent être le signe d'une condition médicale grave. Si la plupart des résultats sont inhabituellement élevés ou bas, veuillez contacter votre médecin.
Ne pas utiliser de bandelettes périmées.
Ne touchez pas les bandelettes réactives avec des mains mouillées.
Utilisez la bandelette réactive immédiatement après l'avoir retirée du flacon. Fermez le flacon seulement après avoir pris la bandelette. Gardez le flacon toujours fermé.
Ne pliez, ne coupez ni ne modifiez la bandelette réactive.
Pour les professionnels de la santé : portez toujours des gants et suivez les politiques et procédures de risque biologique de votre établissement lors de l'exécution des tests sur les échantillons de sang des patients. Utilisez uniquement des échantillons de sang total frais. Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes réactives pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel.
Les composés suivants, lorsqu'ils se trouvent en excès par rapport à leur valeur limite et testés avec le glucomètre VTRUST TD-4279, peuvent générer des résultats de glucose élevés :

Substance	Concentration limite (mg/dL)	Plage de concentration thérapeutique/physiologique (ou limite supérieure) (mg/dL)
Acétaminophène (Paracétamol)	> 6,25	0,45 - 3
Acide Ascorbique	> 5	2
Iodure de Pralidoxime	> 5	10 (IV Dose 500 mg)
Acide Urique	> 10	2 - 8

Conservation
Conservez les bandelettes réactives uniquement dans leur flacon d'origine, à l'abri de la lumière directe du soleil, dans un endroit frais et sec, à une température comprise entre 2 °C et 30 °C et une humidité relative inférieure à 85%.
Validité après ouverture : 24 mois.

Format
Boîte contenant 25 bandelettes réactives à usage unique.

Code 3800530V