Description
Test immunochromatographique rapide pour la détection qualitative et présomptive des antigènes du Streptocoque du Groupe A à effectuer avec un écouvillon. Le test est un dispositif de diagnostic in vitro et est utilisé comme aide au diagnostic de l'infection à Streptocoque A chez les patients présentant des symptômes. Le test Screen Strep est utilisé pour l'autodiagnostic. Les enfants de moins de 18 ans doivent être supervisés ou aidés par un adulte lors de l'exécution du test. La procédure du test n'est pas automatisée. Les résultats du test ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic, mais il est recommandé qu'ils soient interprétés par un médecin dans le contexte clinique.

Instructions d'utilisation
- Le test doit être utilisé à température ambiante (de 15°C à 30°C). Si le test a été conservé dans un endroit frais (moins de 15°C), laissez-le à température ambiante pendant 30 minutes avant utilisation.
- Assurez-vous que l'emballage est intact. N'utilisez pas le test si l'emballage est visiblement endommagé.
- N'ouvrez pas l'emballage en aluminium avant d'être prêt à effectuer le test. Utilisez le test dans l'heure suivant l'ouverture.
- Remarque : les échantillons doivent être analysés immédiatement après le prélèvement. Respectez les réglementations locales pour l'élimination des tests usagés.
PROCÉDURE DU TEST
1. Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains pendant 20 secondes.
2. Ajoutez 4 gouttes de réactif 1 au tube fourni.
3. Ajoutez 4 gouttes de réactif 2 au tube. Mélangez la solution en agitant doucement le tube.
4. Insérez le tube dans le porte-tube situé sur le devant de l'emballage ou du support de tubes.
5. Ouvrez l'emballage de l'écouvillon en tirant sur les extrémités libres de l'emballage. Retirez l'écouvillon de la tige. Ne touchez pas l'extrémité de l'écouvillon.
6. Tenez la langue fermement avec un abaisse-langue.
7. Insérez l'écouvillon dans le tube.
8. Faites pivoter l'écouvillon en serrant la partie inférieure du tube 10 à 15 fois afin d'exercer une légère pression sur l'extrémité de l'écouvillon.
9. Retirez l'écouvillon. Pressez le tube pour faire sortir le plus de liquide possible de l'écouvillon.
10. Réinsérez l'embout dans le tube d'extraction.
11. Inversez le tube et ajoutez 3 gouttes de solution au puits d'échantillon en pressant doucement le tube.
12. Lisez le résultat après 5 minutes. Après plus de 10 minutes, le résultat n'est plus valide.

Lecture des résultats
Positif : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la zone de contrôle (C) et une autre dans la zone de test (T).
Négatif : Seule une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune bande n'apparaît dans la zone de contrôle.
Invalide : La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test n'ayant pas produit de bande de contrôle au moment de la lecture spécifié doivent être écartés. Revoir la procédure et répéter l'analyse avec un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit et contacter le distributeur.

Avertissements
1. Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
2. Avant utilisation, lisez les instructions d'utilisation. Les instructions d'utilisation doivent être lues attentivement et suivies.
3. Ne pas tester ou utiliser les composants après la date de péremption.
4. Ne pas utiliser si le boîtier est endommagé ou ouvert.
5. Ne pas utiliser l'écouvillon d'extraction s'il se décolore ou devient trouble. La décoloration ou la turbidité peuvent indiquer une contamination microbienne.
6. Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon obtenu.
7. Ne pas mélanger ou échanger les réactifs de différents lots. Ne pas échanger les bouchons des flacons de solution.
8. Évitez tout contact des yeux, de la peau et des muqueuses avec le tampon. En cas de contact avec le tampon, rincer abondamment à l'eau.
9. Tenir hors de portée des enfants.
10. Utilisez uniquement les composants de test fournis.
11. Gardez l'écouvillon propre. Ne touchez pas l'extrémité de l'écouvillon et assurez-vous qu'il ne touche aucune surface avant utilisation. Placez l'écouvillon dans l'écouvillon immédiatement après le prélèvement de l'échantillon.
12. Il s'agit d'un test à usage unique. Ne réutilisez pas les tests.
13. Ce test est destiné à un usage humain uniquement.
14. Élimination des composants du kit et des échantillons d'écouvillons usagés dans les ordures ménagères.
15. Étant donné que le dispositif de test contient une composition toxique et que le taux de morbidité le plus élevé d'infection des voies respiratoires supérieures a été constaté chez les enfants, pour les enfants de moins de 18 ans, le test doit être effectué par les parents ou d'autres membres adultes de la famille.

Limites
1. Comme pour tous les examens diagnostiques, le diagnostic clinique définitif ne doit pas reposer sur les résultats d'un seul test, mais doit être formulé par le médecin uniquement après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
2. Le non-respect de la PROCÉDURE DE TEST et de l'INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS peut affecter négativement et/ou fausser le résultat du test.
3. Le test ne distingue pas les porteurs asymptomatiques de Streptocoque du groupe A de ceux présentant une infection symptomatique.
4. Les infections respiratoires, y compris la pharyngite, peuvent être causées par des streptocoques de sérogroupes autres que le groupe A et par d'autres agents pathogènes.
5. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon d'écouvillon. Les faux négatifs peuvent résulter d'une mauvaise collecte ou conservation de l'échantillon.
6. Un résultat négatif peut également être obtenu chez des patients au début de la maladie en raison de la faible concentration d'antigène.
7. Le dispositif n'a pas été testé sur des enfants de moins de 4 ans.

Conservation
1. Conserver à 2-30 °C dans le sachet scellé jusqu'à la date de péremption.
2. Tenir à l'abri de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
3. Ne pas congeler.
4. Ouvrir le sachet de préférence juste avant le test. Utiliser le kit d'analyse dans l'heure suivant l'ouverture du sachet.
5. Le contenu du kit est stable jusqu'aux dates de péremption indiquées sur l'emballage extérieur et les contenants.
6. Les écouvillons du kit sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur le tube de l'écouvillon.

Format
Matériels fournis :
- 2 tests ;
- réactif 1 ;
- réactif 2 ;
- abaisse-langue stérile ;
- sac à déchets ;
- écouvillon stérile ;
- WorkStation ;
- tube d'extraction avec embout ;
- notice.

Code ICOV-802H