Description
Solution stérile d'hyaluronate de sodium (1,6 %-800 mg/50 ml), de sulfate de chondroïtine sodique (2 %-1 g/50 ml) et de chlorure de calcium (0,87 %-440 mg/50 ml). Pour instillation intra-vésicale.
L'urothélium est recouvert d'une couche de molécules polyanioniques constituée principalement de glycosaminoglycanes (GAGs), une classe d'aminosucre qui forme une barrière imperméable, protectrice et neutralisante pour les substances toxiques et irritantes présentes dans l'urine (ex. bactéries, microcristaux, protéines, résidus ioniques et non ioniques, etc.) en évitant qu'elles ne soient réabsorbées au niveau systémique. Parmi les GAGs qui constituent la barrière, le sulfate de chondroïtine et l'acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même. Des variations quali-quantitatives à différents niveaux des deux GAG, inactivent l'effet barrière, entraînant une série de conditions pouvant favoriser l'apparition de cystites de diverses natures (ex. cystite interstitielle, cystites récurrentes causées par des infections, cystites induites par des agents antitumoraux, cystites induites par des radiations, cystites traumatiques). Ialuril Prefill, une association équilibrée d'hyaluronate de sodium, de sulfate de chondroïtine et de chlorure de calcium, est capable de s'intégrer fonctionnellement dans la barrière grâce à l'action du chlorure de calcium, en restaurant sa fonction protectrice.
Ialuril Prefill est indiqué pour la restauration des couches de glycosaminoglycanes (GAGs) de l'urothélium vésical dans les cas où leur perte peut provoquer des troubles fréquents et récurrents (tels que, par exemple, des cystites d'étiologies diverses). Ialuril Prefill est également indiqué dans les cas où la perte des couches de glycosaminoglycanes (GAGs) est associée à des formes d'inflammation chronique, dans lesquelles leur composition et leur intégrité apparaissent diversement compromises.
L'adaptateur Luer-Lock est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Ialuadapter est stérilisé par rayons gamma.

Composition
Chaque seringue préremplie de 50 ml de Ialuril Prefill contient : eau, chlorure de calcium, sel sodique d'acide hyaluronique, sulfate de chondroïtine sodique.

Mode d'emploi
· Fréquence d'utilisation
Il est conseillé d'instiller le contenu d'une seringue préremplie selon le schéma suivant :
-1 instillation par semaine le premier mois ;
-1 instillation toutes les deux semaines le deuxième mois.
Les mois suivants, il est conseillé 1 instillation par mois jusqu'à l'obtention d'une rémission stable des symptômes, ou selon les indications médicales.
· Instructions d'utilisation
Ialuril Prefill peut être administré par cathéter ou Ialuadapter. Le choix de la méthode d'administration pour chaque patient est fait selon l'avis médical.
· Instructions d'utilisation avec cathéter
1. Une fois que le patient a uriné spontanément, vider la vessie de tout résidu d'urine en insérant un cathéter stérile approprié par le méat urétral externe et attendre l'évacuation complète de l'urine recueillie dans la vessie (à cette phase, il est conseillé d'utiliser un cathéter de 8 Ch).
2. Visser la tige du piston fournie avec la seringue préremplie, jusqu'à la butée.
3. Monter l'adaptateur Luer-Lock sur le dessus de la seringue préremplie et y appliquer le cathéter stérile préalablement placé dans la vessie.
4. Instiller lentement dans la vessie toute la solution contenue dans la seringue à travers le cathéter.
5. Lorsque le produit a été instillé dans la vessie, retirer délicatement le cathéter avec la seringue et les jeter.
6. Retenir Ialuril Prefill dans la vessie le plus longtemps possible (temps minimum recommandé 30 minutes).
· Instructions d'utilisation avec Ialuadapter
1. Avant de commencer le traitement, il est demandé au patient d'uriner et de s'assurer de vider complètement la vessie avant l'instillation.
2. Visser la tige du piston fournie avec la seringue préremplie, jusqu'à la butée.
3. Fixer le Ialuadapter sur la partie supérieure de la seringue préremplie par un mouvement de demi-torsion pour obtenir une fixation stable.
4. Instiller lentement dans la vessie toute la solution contenue dans la seringue à travers le Ialuadapter.
5. Lorsque le produit a été instillé dans la vessie, retirer délicatement le Ialuadapter avec la seringue et les jeter.
6. Retenir Ialuril Prefill dans la vessie le plus longtemps possible (temps minimum recommandé 30 minutes).

Avertissements
L'administration de Ialuril Prefill par cathéter ou Ialuadapter ne peut être effectuée que par du personnel qualifié.
Toutes les opérations doivent être effectuées en stérilité contrôlée et avec délicatesse car, par exemple, en présence de cystite interstitielle, le patient :
-est particulièrement exposé à l'apparition de cystites bactériennes qui exacerbent les symptômes de la pathologie en cours ;
-ressent des douleurs pelviennes ;
-urine volontairement moins souvent pour ne pas aggraver la douleur pelvienne déclenchée par l'acte de miction (hypertonie musculaire induite par la douleur).
Se laver soigneusement les mains, si possible avec un détergent/antibactérien, puis mettre des gants stériles avant de procéder à la préparation et à l'administration de Ialuril Prefill.
Suivre scrupuleusement les opérations suggérées par le protocole normal pour la gestion de l'instillation vésicale.
Ne pas utiliser Ialuril Prefill après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser l'adaptateur Luer-Lock si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le Ialuadapter si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser Ialuril Prefill si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser Ialuril Prefill si des impuretés ou des précipités évidents sont présents dans le produit.
Ne pas restériliser. Ialuril Prefill est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser les portions de solution non utilisées. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Aucune interaction entre Ialuril Prefill et les médicaments normalement utilisés par les patients atteints de cystite de diverses étiologies n'est actuellement connue.
Aucune contre-indication résultant de l'utilisation de Ialuril Prefill n'est connue. Ne pas utiliser Ialuril Prefill en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants.
Ialuril Prefill est généralement bien toléré. Occasionnellement, les patients peuvent ressentir des réactions locales (irritation, brûlure) dues à la procédure d'instillation, non attribuables au dispositif Ialuril Prefill. Interrompre le traitement en cas d'apparition de tout effet indésirable.
Chaque seringue préremplie est destinée à un seul patient.
La seringue préremplie Ialuril Prefill est stérilisée à la chaleur humide. La seringue préremplie Ialuril Prefill est sans latex.
L'administration ne peut être effectuée que par un médecin ou du personnel qualifié sous la responsabilité directe du médecin.

Conservation
Conserver entre 0°C et 25°C et à l'abri des sources de chaleur.
Une fois ouvert, Ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Validité de l'emballage intact : 36 mois.

Format
Seringue préremplie de 50 ml.
Avec adaptateur Luer-Lock et Ialuadapter.

Code 16691