Description
Liquide viscoélastique stérile, apyrogène, contenant des polymères d'hylan A et B produits à partir d'un extrait d'origine aviaire hautement purifié. Les hylans sont des dérivés de l'hyaluronate (sel sodique de l'acide hyaluronique) et sont constitués d'unités disaccharidiques répétitives de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. L'hylan A a un poids moléculaire moyen d'environ 6 000 000 daltons et l'hylan B est un hydrogel. Hylan G-F 20 contient de l'hylan A et B (8,0 mg ± 2,0 mg par ml) dans une solution saline physiologique tamponnée de chlorure de sodium (pH 7,2 ± 0,3).
L'Hylan G-F 20 est biologiquement similaire à l'hyaluronate. L'hyaluronate est l'un des composants du liquide synovial et détermine ses caractéristiques de viscoelasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de l'Hylan G-F 20 sont, cependant, supérieures à celles du liquide synovial et à celles des solutions à base d'hyaluronate de concentration similaire.
L'Hylan G-F 20 a une élasticité (module de conservation G f) à 2,5 Hz égale à 111-13 Pascals (Pa) et une viscosité (module de perte G h) de 25-2 Pa. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou chez des sujets âgés de 18 à 27 ans, mesurées avec une technique superposable, à 2,5 Hz sont respectivement G L = 117-13 Pa et G. = 45-8 Pa. Les hylans sont métabolisés physiologiquement par le même processus que les hyaluronates et les produits de décomposition ne sont pas toxiques.
Hylan G-F 20 :
- reconstitue temporairement la viscoelasticité du liquide synovial ;
- apporte des bénéfices cliniques aux patients à tous les stades de l'arthrose des articulations ;
- est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation affectée par la pathologie ;
- atteint son effet thérapeutique par la visco-supplémentation, un processus par lequel l'état physiologique et les caractéristiques rhéologiques du fluide synovial de l'articulation arthrosique sont réintégrés.
La visco-supplémentation avec Hylan G-F 20 est indiquée pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles, permettant un mouvement plus étendu de l'articulation. Des études in vitro ont montré que l'Hylan G-F 20 protège les cellules cartilagineuses des dommages dus à l'action d'agents physiques et chimiques.
Synvisc est indiqué uniquement pour un usage intra-articulaire par un médecin pour le traitement symptomatique de la douleur associée à l'arthrose du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule.
Synvisc-One est indiqué uniquement pour un usage intra-articulaire par un médecin dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou.

Mode d'emploi
- Retirer le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection d'Hylan G-F 20. - Injecter à température ambiante. - Pour retirer la seringue du blister (ou du récipient), la tenir fermement par le corps sans toucher la tige du piston. - Administrer en utilisant des procédures strictement aseptiques, en prenant un soin particulier pour retirer l'embout. - Dévisser l'embout avant de le retirer, pour minimiser le déversement du produit. - Utiliser des aiguilles de tailles appropriées : • Synvisc – du calibre 18 au calibre 22 (utiliser l'aiguille de longueur adaptée à l'articulation à traiter) ;
• Synvisc-One – du calibre 18 au calibre 20 (pour assurer une étanchéité parfaite et éviter les fuites pendant l'administration, s'assurer que l'aiguille est fermement insérée sur la seringue).
- Ne pas serrer ou exercer une pression excessive lors de l'application de l'aiguille ou du retrait de la protection de l'aiguille, car la pointe de la seringue pourrait se casser.
- Injecter uniquement dans l'espace synovial en effectuant l'opération si nécessaire sous guidage instrumental, par exemple fluoroscopie, en particulier en cas de traitement de la hanche et de l'épaule.
- Le contenu de la seringue est à usage unique. Les directives posologiques recommandées indiquent d'injecter la totalité du volume (2 ml pour Synvisc et 6 ml pour Synvisc-One) de la seringue. Jeter le Synvisc/Synvisc-One non utilisé.

Arthrose du genou
Synvisc
Le régime de traitement recommandé pour Synvisc est de trois injections de 2 ml dans le genou, à une semaine d'intervalle. Pour obtenir l'effet optimal, il est essentiel d'administrer les trois injections. La dose maximale recommandée est de six injections sur une période de six mois, avec une pause d'au moins quatre semaines entre les régimes de traitement.
Synvisc-One
Le régime de traitement recommandé pour Synvisc-One est une seule injection de 6 ml dans le genou, qui peut être répétée après six mois si justifié par les symptômes du patient.
Arthrose de la hanche, de la cheville et de l'épaule
Synvisc
Le régime de traitement initial recommandé est une seule injection de 2 ml. Cependant, il est recommandé de pratiquer une deuxième injection de 2 ml si aucun bénéfice symptomatique adéquat n'est obtenu. Des données cliniques ont montré que les patients bénéficient de cette deuxième injection si elle est pratiquée un à trois mois après la première.

Composants
Chaque ml contient : hylan 8,0 mg, chlorure de sodium 8,5 mg, phosphate disodique d'hydrogène 0,16 mg, phosphate diacide de sodium hydraté 0,04 mg, eau pour préparations injectables q.s.

Avertissements
- L'Hylan G-F 20 ne doit pas être injecté dans l'articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté par la pathologie.
- L'Hylan G-F 20 ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations graves ou de dermatopathies ou d'infections cutanées dans la zone d'injection.
- L'Hylan G-F 20 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations à base d'hyaluronate (hyaluronate de sodium).
- Ne pas injecter par voie intravasculaire.
- Ne pas injecter par voie extra-articulaire ou dans les tissus ou la capsule synoviale. En général, les complications dans la zone d'injection ont été causées par une diffusion extra-articulaire de Synvisc.
- Ne pas utiliser simultanément des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau, car en leur présence l'hyaluronate pourrait précipiter.
- L'Hylan G-F 20 ne doit pas être utilisé si un épanchement intra-articulaire important s'est produit avant l'injection. - Comme pour toutes les procédures invasives relatives aux articulations, il est recommandé que le patient évite toute activité motrice excessive après l'injection intra-articulaire, et qu'il reprenne une activité complète dans quelques jours.
- L'Hylan G-F 20 n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou chez les enfants/adolescents de moins de 18 ans.
- L'Hylan G-F 20 contient de petites quantités de protéines d'origine aviaire et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à cette protéine.
- Ne pas utiliser l'Hylan G-F 20 si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas réutiliser la seringue et/ou l'aiguille. La réutilisation de seringues, d'aiguilles et/ou du produit d'une seringue usagée peut entraîner une perte de stérilité, une contamination du produit et/ou un traitement incomplet.
- Sous guidage fluoroscopique, un agent de contraste ionique ou non ionique peut être utilisé. Ne pas utiliser plus de 1 ml d'agent de contraste pour 2 ml d'Hylan G-F 20.
- Ne pas restériliser l'Hylan G-F 20.

Conservation
Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 30 °C. Ne pas congeler.

Format
Synvisc est fourni dans une seringue en verre de 2,25 ml préremplie avec 2 ml d'Hylan G-F 20.
Synvisc-One est fourni dans une seringue en verre de 10 ml préremplie avec 6 ml d'Hylan G-F 20.

Code 002420