Description
Dispositif médical en poudre pour suspension buvable extemporanée utile dans le :
- Traitement de la constipation chronique chez les enfants de plus de 2 ans et pesant plus ou égal à 10 kg.
- Traitement du fécalome chez les enfants à partir de 3 ans, défini comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon.

Mode d'emploi
Constipation chronique : la dose initiale habituelle chez les enfants entre 2 et 6 ans est d'un demi (1/2) sachet par jour, chez les enfants de 7 ans et plus d'un (1) sachet par jour, dissous :
- Dans 125 ml d'eau non gazeuse (environ 1 verre) pour le sachet entier.
- Dans 62,5 ml d'eau non gazeuse (environ ½ verre) pour le demi-sachet.
Il est possible de dissoudre le produit dans un liquide autre que l'eau (thé, lait, bouillon ou jus de fruits).
La dose peut être augmentée ou diminuée de manière à permettre une évacuation régulière de selles molles. S'il est nécessaire d'augmenter la dose, il est préférable de le faire tous les 2 jours. La dose maximale nécessaire ne dépasse normalement pas 2 sachets par jour. En cas de traitement prolongé, procéder à un arrêt progressif et à une reprise du traitement en cas de réapparition de la constipation. Ne pas utiliser le produit pendant plus de 30 jours consécutifs, si les symptômes persistent, consulter le médecin.
PEDIAPAX peut également être utilisé en dessous de 2 ans, à partir de 6 mois : pour cette tranche d'âge, afin de définir plus précisément la posologie, la formulation en flacon avec cuillère doseuse est disponible.
Fécalome : le diagnostic de fécalome/charge fécale dans le rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. Un cycle de traitement du fécalome avec PEDIAPAX devra durer de 3 à 6 jours consécutifs au maximum, selon la modalité suivante :

3-6 ans :	2 sachets de PEDIAPAX
7-10 ans :	3 sachets de PEDIAPAX
>10 ans :	4 sachets de PEDIAPAX

Un sachet désigne le sachet entier de 13,125 g (2 demi-sachets). Le nombre quotidien de sachets doit être pris divisé en doses de 6,563 g (1/2 sachet) à dissoudre dans 62,5 ml d'eau (environ un demi-verre), toutes consommées dans les 12 heures. Il est possible de dissoudre le produit dans un liquide autre que l'eau (thé, lait, bouillon ou jus de fruits). L'intervalle de temps entre une prise et l'autre est calculé en fonction du nombre de sachets à prendre dans les 12 heures, donc :

N. sachets par jour	N. de ½ sachets	1 ½ sachet toutes les
2	4	3 heures
3	6	2 heures
4	8	1 heure et 30 min.

Pour une personnalisation de la posologie, on peut considérer une dose de 1-1,5 g/Kg/jour (et donc utiliser également la demi-dose de PEDIAPAX). Le schéma de traitement indiqué doit être interrompu une fois l'occlusion résolue. Un indicateur de cette résolution est le passage d'une grande quantité de selles. Après la résolution, il est recommandé de faire suivre à l'enfant un programme de traitement intestinal approprié, pour prévenir la réapparition d'un nouveau fécalome (la posologie pour prévenir la récidive du fécalome est celle pour les patients souffrant de constipation chronique).
Note : il est possible de préparer un volume plus important de solution prête à l'emploi, par exemple en dissolvant 6 sachets dans 750 ml d'eau. Dans ce cas, la solution peut être conservée couverte au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures, puis éliminée.

Avertissements
Conserver le dispositif et l'éventuelle solution obtenue hors de portée des enfants ; Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption figurant sur l'emballage et sur le sachet ; Ne pas utiliser en cas d'emballage endommagé ; Chaque sachet est à usage unique et ne doit être ouvert qu'immédiatement avant l'utilisation : ne pas réutiliser des sachets partiellement utilisés ou ouverts à des moments inconnus, car un tel mode d'utilisation pourrait entraîner des risques de contamination du produit. Ne pas dépasser absolument les doses conseillées : en cas de surdosage, des douleurs intenses, une distension abdominale peuvent apparaître. Des diarrhées induites peuvent également survenir, avec des troubles électrolytiques causés par une éventuelle évacuation excessive. En cas de suspicion de surdosage, consulter immédiatement son pédiatre. Lorsque PEDIAPAX est utilisé à des doses élevées pour traiter le fécalome, il doit être administré avec prudence chez les patients présentant un réflexe de déglutition altéré, une œsophagite par reflux ou des niveaux de conscience réduits. En cas d'oubli d'une dose, ne pas prendre une double dose pour compenser. Pendant le traitement par PEDIAPAX, il est conseillé de suivre un régime alimentaire adapté, accompagné de l'administration d'une solution de réhydratation orale (SRO) pour éviter la déshydratation ; il est néanmoins conseillé de consulter le médecin.
Effets secondaires connus : des troubles gastro-intestinaux peuvent apparaître, surtout en début d'utilisation (douleur abdominale, borborygmes, diarrhée ou perte de selles), ainsi que des nausées, des vomissements légers, une distension abdominale, des flatulences, une inflammation et une irritation périanale, effets qui s'améliorent normalement en réduisant la dose. Très rarement, des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, ont été observées. Autres symptômes de réactions allergiques tels que démangeaisons, urticaire et dyspnée. En cas de persistance des effets secondaires, interrompre le traitement et consulter son pédiatre pour avis.
Contre-indications et limitations d'emploi : ne pas utiliser en dessous de 2 ans pour le traitement de la constipation chronique et en dessous de 3 ans pour le traitement du fécalome. Pour une utilisation en dessous de cette tranche d'âge, il est conseillé d'utiliser le flacon avec cuillère doseuse. La prise du dispositif est déconseillée en cas de : perforation ou obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, de l'iléon, de graves maladies inflammatoires du tractus intestinal, comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique. Hypersensibilité connue au PEG. Ne pas prendre le dispositif médical pendant l'utilisation d'autres dispositifs ou spécialités médicinales orales : le pouvoir osmotique du PEG et l'augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinale induite peuvent affecter négativement leur efficacité. Consulter dans tous les cas son médecin avant de prendre PEDIAPAX en cas d'autres traitements en cours. Ne pas utiliser en cas de lésions gastriques ou intestinales connues.
Élimination : le dispositif périmé ou à éliminer doit être géré conformément à la réglementation de gestion des déchets de l'organisme de gestion local. Ne disperser en aucun cas le produit ou son emballage dans l'environnement.

Conservation
Conserver l'emballage intact dans un endroit sec et à l'abri des sources de lumière ou de chaleur directes : extraire et ouvrir les sachets juste avant de les utiliser. Conserver le dispositif en dessous de 25°C.

Format
20 sachets divisibles de 13,125 g de poudre pour suspension buvable.