Description
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico dans vitro pour le détermination qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato de vena o dal polpastrello), nel sérum o nel plasma. Le kit comprende le dispositif pour le test ed le buffer. È de considerarsi solo pour uso diagnostico dans vitro e può essere utilizzato nell'ambito de test point-of-soin (POCT) e nei laboratoires centralizzati.
Le test si basa sulla tecnologia de immunoassay. Le dispositif contient: 1) Écouvillon coniugato: antigene ricombinante du SRAS-CoV-2 coniugato avec or colloidale ed un anticorpo de contrôle marcato avec or. 2) Membrana de NitroCellulosa: dotata de due bande de rilevazione (banda pour lgG e banda pour lgM) ed una banda pour le contrôle qualità (banda C). Le banda pour lgM, rivestita avec anticorpi monoclonali lgM de ratto anti-hommes rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. Le banda pour lgG, rivestita avec anticorpi monoclonali lgG de ratto anti-hommes, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. Le banda C rivestita de anticorpi pour le contrôle qualità.
Quando le campione de sangue/sérum/plasma viene immesso nel pozzetto du dispositif, le campione comincerà a scorrere dans avanti lungo le dispositif. Se le campione immesso contient gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato avec or colloidale, quindi formeranno un complexe sandwich avec l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, le banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se le campione contient anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato avec or colloidale, quindi formeranno un complexe sandwich avec l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, le banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe le bande IgG o IgM ne pas si coloreranno, le résultat du test sarà negativo. Le test contient également le banda C pour le contrôle qualità: perché le test sia valido le banda C pour le contrôle qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe du altre due bande o che ne pas appaiano affatto.

Mode d'emploi
Procedura pour effettuare le test:
1) estrarre le kit pour le test e lasciarlo almeno 30 minutes nella stanza dove verrà effettuato le test;
2) posizionare l'apparecchiatura pour le test su una surface pulita e sans poudre;
3) inserire dapprima 10?L de sangue intero o sérum o plasma nella zona riservata au sangue (nel pozzetto) presente sul test, poi appliquer due gouttes (circa 60-80?L) de buffer dentro au pozzetto;
4) leggere le résultat après 15 minutes.
Interpretazione dei résultats:
1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19 viene rilevato se: le banda C du contrôle qualità e le banda lgM si sono entrambe colorate e le banda lgG ne pas si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM anti- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevato se: le banda C du contrôle qualità e le banda lgG si sono entrambe colorate e le banda lgM ne pas si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: le banda C, le banda lgG e le banda lgM sono tous e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Résultat negativo: gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 ne pas vengono rilevati se si colora soltanto le banda C du contrôle qualità ma ne pas si colorano le bande lgG e lgM, questo significa che le test è negativo.
- Résultat ne pas-valido: se le banda C du contrôle qualità ne pas si colora, indipendentemente se le bande lgG e lgM si colorino oppure non, le résultat ne pas è valido ed occorre cominciare daccapo le test.

Avertissements
Pour uso diagnostico dans vitro. Éviter le contact avec gli yeux e avec le peau. Dans caso de fuoriuscita de reagenti lavare abbondantemente avec eau avant dello smaltimento. Se viene applicato avec le pipetta le sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire le resto du sangue sul polpastrello avec una lingette imbevuta de alcool.
Limiti d'utilizzo:
-Le résultat du test ne pas può essere utilizzato pour le diagnosi du COVID-19. Le test è de considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione de virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo avec le COVID-19 deve essere confermato de altri metodi analitici. Se le résultat ne pas dovesse corrispondere au valutazione clinica, si prega de effettuare più test.
-Ne pas utiliser campioni altamente emolitici.
-Ne pas riutilizzare più fois lo stesso test.
-Le test può essere effettuato solo avec sangue intero (prelevato de vena o dal polpastrello) o sérum o plasma. Se si usa altro type de fluide/campione si potrebbero avere résultats inesatti.
-Leggere le résultat du test nel quindicesimo minuto dalla applicazione du buffer, avant o après si potrebbero leggere résultats inesatti.
-Attenersi scrupolosamente au notice pendant le test.
Materiale necessario ma ne pas fornito: aghetti stérile (pour le prelievo dal polpastrello), lingette imbevuta de alcool, orologio/timer.

Conservation
Conservare le kit dans un posto frais e sec ad una temperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). Garder loin dalla luce. L'esposizione o le conservation du kit a temperature differenti de quelle specificate e/o all'umidità potranno dare endroit a résultats errati.
Ne pas congelare, surgelare o refrigerare.
Utiliser i kit ad una temperatura compresa tra 18-25° C.
Utiliser i kit ad un'umidità compresa tra 10-90%.
Ne pas utiliser i kit oltre le date d'expiration (stampata sulla sachet d'alluminio e sull'etichetta du boîte).
Attenzione: se ne pas utilizzato nel breve periodo, consigliamo de conservare le kit ad una temperatura tra 2-8° C.
Tous le date de expiration sono scritte nel taille aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 12 mois.

Taille
Ogni kit contient: le dispositif, le buffer, le pipetta (opzionale) ed le notice.