Description
Iris SRAS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test) è un test rapide pour le rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro le SRAS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato de vena o dal polpastrello), nel sérum o nel plasma. Le test è pour solo uso diagnostico dans vitro e solo pour uso professionnel. È destinato ai laboratoires clinici e pour l'uso ad opera de operatori sanitari solo pour test effettuati presso i centri de soin. Ne pas è destinato pour i test fatti a maison. VivaDiagTM SRAS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test si basa sulla tecnologia de immunoassay.
Le dispositif contient:
1) Écouvillon coniugato: antigene ricombinante du SRAS-CoV-2 coniugato avec or colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi du contrôle qualità marcati avec or.
2) Membrana de NitroCellulosa: dotata de due bande de rilevazione (banda pour IgG e banda pour IgM) ed una banda pour le contrôle qualità (banda C). Le banda pour IgM, rivestita avec anticorpi monoclonali IgM de ratto anti-hommes rileva gli anticorpi IgM anti-SRAS-CoV-2. Le banda pour IgG, rivestita avec anticorpi monoclonali lgG de ratto anti-hommes, rileva gli anticorpi IgG anti-SRAS-CoV-2. Le banda C è rivestita de anticorpi pour le contrôle qualità.
Quando le campione de sangue/sérum/plasma viene immesso nel pozzetto du dispositif, reagirà avec i reagenti all'interno du dispositif. Se le campione immesso contient gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato avec or colloidale a formare un complexe sandwich avec l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM. Le banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SRAS-CoV-2 IgM è positivo. Se le campione immesso contient anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato avec or colloidale a formare un complexe sandwich avec l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG. Le banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SRAS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna du bande IgG o IgM si coloreranno, le résultat du test sarà negativo. Le test contient également le banda C pour le contrôle qualità che apparirà rossa violacea dans caso de test valido. Se le banda C pour le contrôle qualità ne pas dovesse apparire: le test ne pas sarà valido également se dovessero apparire le bande pour le rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe ne pas essere fornito: autopiqueur stérile (pour sangue prelevato dalla punta du orteils), écouvillon imbevuto de alcool, orologio/timer.

Mode d'emploi
Far equilibrare le kit ed le buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C avant de cominciare le test.
1. Posizionare le dispositif su una surface piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl de sangue intero (prelevato de vena o dal polpastrello), sérum o plasma nel pozzetto presente sul dispositif.
3. Aggiungere 2 gouttes (circa 60-80 mcl) de buffer dentro au pozzetto presente sul dispositif.
4. Leggere le résultat du test au 15° minuto. Ne pas leggere le résultat après 20 minutes.
1. Résultat positivo:
Anticorpo IgM SRAS-CoV-2 positivo: le banda C du contrôle qualità e le banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre le banda IgG ne pas si colora e ne pas appare.
Anticorpo IgG SRAS-CoV-2 positivo: le banda C du contrôle qualità e le banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre le banda IgM ne pas si colora e ne pas appare.
Anticorpi IgM e IgG SRAS-CoV-2 positivi: apaiono tous e 3 le bande, quella C du contrôle qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Résultat negativo:
Solo le banda C pour le contrôle qualità si colora ed appare sans che appaiano altre linee pour le rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che le résultat du test è negativo pour sia pour gli anticorpi IgM sia pour gli IgG du SRAS-CoV-2.
3. Résultat ne pas-valido:
Le banda C pour le contrôle qualità ne pas appare indicando che le test ne pas è valido indipendentemente se le bande IgG e IgM si colorino oppure non. Occorrerà raccogliere un nouveau campione ed eseguire un altro test avec un nouveau kit.

Avertissements
I résultats degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal test NE PAS posso essere utilizzati come unica base pour le diagnosi od escludere un'infezione de SRAS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2 dans particulier nei sujets che sono stati a contact avec le virus. Pour escludere l'infezione negli individui positivi au test rapide, dovrebbero essere presi dans considerazione i test de follow-haut avec una diagnostica molecolare e/o TC. Résultats positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente avec ceppi de coronavirus ne pas-SRAS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. Pour confermare le résultat du test rapide dovrebbero essere presi dans considerazione i test de follow-haut avec una diagnostica molecolare e/o TC. Questo test rapide ne pas è destinato pour uso domestico. Questo test rapide ne pas è destinato pour lo screening du sangue donato. Ne pas utiliser campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è recommandé pour identificare le effettiva situazione fisica Ne pas riutilizzare lo stesso test. Ne pas utiliser le kit oltre le date d'expiration. Come campione utiliser unicamente sangue umano intero (prelevato de vena o dal polpastrello), sérum o plasma. Seguire le bugiardino pour ottenere résultats precisi. Tous le parti du kit sono considerate a rischio biologique e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive de agenti patogeni trasportati dal sangue également après aver eseguito le Nettoyant e le disinfezione. Utiliser le appropriate precauzioni e seguire tous le normative vigenti quando si smaltiscono i kit dei test usati.

Conservation
Conservare le kit dans un posto frais e sec ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Garder loin dalla luce diretta du soleil. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti de quelle specificate, potranno dare endroit a résultats errati. Ne pas surgelare, congelare o refrigerare. Utiliser le kit ad una temperatura tra 15° e 30°C. Utiliser le kit ad un'umidità compresa tra le 10% ed le 90% Ne pas utiliser i kit oltre le date d'expiration (stampata sulla sachet d'alluminio du test e sulla boîte).
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Ogni kit contient: le dispositif, le buffer, le pipetta (opzionale) ed le notice.

Cod. 5555057