Description
Test diagnostico dans vitro pour le rilevazione qualitativa de nuovi antigènes du coronavirus dans écouvillons nasofaringei umani e écouvillons orofaringei, utilizzando le metodo immunocromatografico rapide.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali spécifique pour le nouveau antigene du coronavirus. Fornirà informazione ai médecins clinici pour prescrivere farmaci corretti.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensible contro le nouveau coronavirus.
Le bandelette reattiva è composta de écouvillon campione, écouvillon reagente e membrana de reazione. Le membrana reagente contient l'oro colloidale coniugato avec gli anticorpi monoclonali contro le nouveau coronavirus; le membrana de reazione contient gli anticorpi secondari pour le nouveau coronavirus e gli anticorpi policolnali contro le globulina de topo, che sono pré-immobilizzati sulla membrana.
Quando le campione viene aggiunto au dispositif, i coniugati essiccati nel écouvillon reagente vengono sciolti e migrano ensemble au campione.
Se nel campione è presente le coronavirus, un complexe taille tra le coniugato anti-coronavirus e le virus verrà catturato dallo spécifique anticorpo monoclonale anti-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che le campione contenga le virus o meno, le solution continua a migrare pour incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una gamme rossa sulla regione C.
Le test è destinato all'uso de parte de professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità avec l'esecuzione de test rapidi dell'antigene.

Mode d'emploi
Raccolta e preparazione dei campioni
Le campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti de raccolta forniti avec le kit. Seguire le istruzioni pour l'uso. Nessun altro strumento de raccolta deve essere utilizzato pour questo test.

Écouvillon nasofaringeo: inserire le écouvillon nella cavità nasal, lentamente e délicatement. Ne pas esagerare pour éviter un'emorragia traumatica. Quando le cuspide du écouvillon tocca le parti posteriori du cavità faringonasale, laisser le écouvillon dans posizione pour alcuni secondes (circa 3 secondes) e ruotarlo délicatement. Rimuovere quindi le écouvillon.

Écouvillon orofaringeo: ne pas mettere dans bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, eau e produits pour le Nettoyant du bocca pour almeno 10 minutes avant du raccolta du campione. Far inclinare le test du paziente all'indietro e fargli aprire le bocca, esponendo così le tonsille de entrambi i lati. Strofinare le écouvillon sulla radice du lingua Pulire le tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' de forza pour almeno tre fois.

Procedura de prova
Laisser che le dispositif de test, le campione e tube de estrazione raggiungano le temperatura ambiente (15-30 °C) avant du test.
Rimuovere le sigillo de alluminio dal tube de estrazione du campione. Immergere le écouvillon contenente le campione nella provetta, ruotarlo e premerlo pour 5 fois. Estrarre le écouvillon ed eliminarlo. Inserire le tappo sul tube de estrazione.
Agitare délicatement le tube de estrazione pour circa 5 secondes, pour assicurarsi che le campione si mescoli bene avec le solution de estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 gouttes de solution nella scheda de test e avviare le timer.
Leggere le résultat a 15 minutes. Ne pas interpretare le résultat après 20 minutes.

Interpretazione dei résultats
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una gamme rossa appare nella regione de contrôle (C) e una gamme rossa nella regione de test (T). Le résultat è de considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura de couleur du gamme nella regione de test (T).

NEGATIVO: compare solo una gamme rossa nella regione de contrôle (C), mentre ne pas compare nessuna gamme nella regione de test (T). Un résultat negativo indica che ne pas ci sono particelle du nouveau coronavirus nel campione oppure che le numero de particelle virali è inferiore au limite de rilevamento du test.

NE PAS VALIDO: nessuna gamme rossa appare nella regione de contrôle (C). Le test ne pas è valido également se è presente una gamme nella regione de test (T). Un volume de campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili du mancata aspect du gamme de contrôle. Rivedere le procedura du test e répéter le test utilizzando un nouveau dispositif. Se le problema persiste, interrompere l'utilizzo du kit e contattare le distributore locale.

Avertissements
Solo pour uso diagnostico dans vitro.
Ne pas utiliser après le date d'expiration.
Assicurarsi che le busta de alluminio contenente le dispositif de test ne pas sia danneggiata avant dell'apertura pour l'uso.
Indossare i gants quando si devono manipolare i campioni. Éviter de toccare le membrana du reagente e le finestra du campione sulla scheda de test.
Tous i campioni e i ingrédients usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
Ne pas utiliser campioni insanguinati.
Le kit è un test de screening dans fase acuta pour le rilevamento qualitativo. Le campione raccolto può contenere una concentration de antigènes inferiore au limite de rilevamento du reagente, quindi un résultat negativo du test ne pas esclude l'infezione de nouveau coronavirus.
Le kit rileva l'antigene vitale e ne pas vitale du nouveau coronavirus. Le prestazioni du test dipendono dal carico de antigene nel campione e potrebbero ne pas essere correlate au coltura cellulaire eseguita sullo stesso campione.
Un résultat positivo ne pas esclude le possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I résultats devono, pertanto, essere confrontati avec tous le informazioni cliniche e de laboratorio disponibili pour fare una diagnosi accurata.
Se le niveau de antigene extrait dans un campione è inferiore au limite de rilevazione du test o se si raccoglie le campione dans maniera imprecisa, può generarsi un résultat de test negativo.
I résultats positivi ne pas escludono co-infezioni avec altri patogeni.
I résultats negativi ne pas escludono le possibilità de altre infezioni de coronavirus (ne pas SRAS-CoV-2).

Conservation
Conservare a temperatura ambiente o dans frigorifero (4-30 °C). Ne pas congelare.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Le kit contient:
- scheda de test;
- écouvillon stérile;
- tube de estrazione;
- istruzioni pour l'uso;
- tappo du tube de estrazione.

Cod. RNS92048B