Description
Test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative des nouveaux antigènes de coronavirus dans les écouvillons nasopharyngés et oropharyngés humains, en utilisant la méthode immunochromatographique rapide.
L'identification est basée sur des anticorps monoclonaux spécifiques du nouvel antigène du coronavirus. Il fournira des informations aux médecins cliniciens pour prescrire les médicaments appropriés.
Il s'agit d'un test immunochromatographique sur membrane utilisant des anticorps monoclonaux hautement sensibles contre le nouveau coronavirus.
La bandelette réactive est composée d'un tampon échantillon, d'un tampon réactif et d'une membrane de réaction. La membrane réactive contient de l'or colloïdal conjugué avec les anticorps monoclonaux contre le nouveau coronavirus ; la membrane de réaction contient les anticorps secondaires pour le nouveau coronavirus et les anticorps polyclonaux contre la globuline de souris, qui sont pré-immobilisés sur la membrane.
Lorsque l'échantillon est ajouté à l'appareil, les conjugués desséchés dans le tampon réactif se dissolvent et migrent avec l'échantillon.
Si le coronavirus est présent dans l'échantillon, un complexe formé entre le conjugué anti-coronavirus et le virus sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-coronavirus spécifique revêtu sur la région T.
Indépendamment du fait que l'échantillon contienne ou non le virus, la solution continue de migrer pour rencontrer un autre réactif (un anticorps IgG anti-souris) qui se lie aux conjugués restants, produisant ainsi une ligne rouge sur la région C.
Le test est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé ou le personnel formé et familiarisé avec la réalisation de tests antigéniques rapides.

Mode d'emploi
Collecte et préparation des échantillons
L'échantillon doit être collecté à l'aide des instruments de collecte fournis avec le kit. Suivre les instructions d'utilisation. Aucun autre instrument de collecte ne doit être utilisé pour ce test.

Écouvillon nasopharyngé: insérer l'écouvillon dans la cavité nasale, lentement et doucement. Ne pas exagérer pour éviter une hémorragie traumatique. Lorsque la pointe de l'écouvillon touche les parties arrière de la cavité pharyngonasale, laisser l'écouvillon en place pendant quelques secondes (environ 3 secondes) et le faire pivoter doucement. Retirer ensuite l'écouvillon.

Écouvillon oropharyngé: ne rien mettre dans la bouche, y compris nourriture, boissons, chewing-gums, tabac, eau et produits d'hygiène buccale pendant au moins 10 minutes avant la collecte de l'échantillon. Incliner la tête du patient en arrière et lui faire ouvrir la bouche, exposant ainsi les amygdales des deux côtés. Frotter l'écouvillon sur la base de la langue. Nettoyer les amygdales pharyngées des deux côtés, en exerçant un peu de force au moins trois fois.

Procédure de test
Laisser le dispositif de test, l'échantillon et le tube d'extraction atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant le test.
Retirer le sceau en aluminium du tube d'extraction de l'échantillon. Immerger l'écouvillon contenant l'échantillon dans le tube, le faire pivoter et le presser 5 fois. Retirer l'écouvillon et le jeter. Insérer le capuchon sur le tube d'extraction.
Agiter doucement le tube d'extraction pendant environ 5 secondes, pour s'assurer que l'échantillon se mélange bien avec la solution d'extraction.
Transférer verticalement 2-3 gouttes de solution dans la carte de test et démarrer le chronomètre.
Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Interprétation des résultats
POSITIF: deux lignes rouges apparaissent. Une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C) et une ligne rouge dans la région de test (T). Le résultat est considéré comme positif quelle que soit la nuance de couleur de la ligne dans la région de test (T).

NÉGATIF: seule une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C), tandis qu'aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T). Un résultat négatif indique qu'il n'y a pas de particules du nouveau coronavirus dans l'échantillon ou que le nombre de particules virales est inférieur à la limite de détection du test.

NON VALIDE: aucune ligne rouge n'apparaît dans la région de contrôle (C). Le test n'est pas valide même si une ligne est présente dans la région de test (T). Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Revoir la procédure du test et répéter le test en utilisant un nouvel appareil. Si le problème persiste, cesser d'utiliser le kit et contacter le distributeur local.

Avertissements
Uniquement pour usage diagnostique in vitro.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
S'assurer que le sachet en aluminium contenant le dispositif de test n'est pas endommagé avant ouverture pour utilisation.
Porter des gants lors de la manipulation des échantillons. Éviter de toucher la membrane du réactif et la fenêtre d'échantillon sur la carte de test.
Tous les échantillons et composants usagés doivent être traités comme des agents infectieux et éliminés conformément aux réglementations locales.
Ne pas utiliser d'échantillons sanguinolents.
Le kit est un test de dépistage en phase aiguë pour la détection qualitative. L'échantillon collecté peut contenir une concentration d'antigènes inférieure à la limite de détection du réactif, donc un résultat de test négatif n'exclut pas l'infection par le nouveau coronavirus.
Le kit détecte l'antigène vital et non vital du nouveau coronavirus. Les performances du test dépendent de la charge d'antigène dans l'échantillon et peuvent ne pas être corrélées à la culture cellulaire effectuée sur le même échantillon.
Un résultat positif n'exclut pas la possibilité que d'autres agents pathogènes puissent être présents. Les résultats doivent, par conséquent, être comparés à toutes les informations cliniques et de laboratoire disponibles pour établir un diagnostic précis.
Si le niveau d'antigène extrait dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon est collecté de manière imprécise, un résultat de test négatif peut être généré.
Les résultats positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Les résultats négatifs n'excluent pas la possibilité d'autres infections par le coronavirus (non SARS-CoV-2).

Conservation
Conserver à température ambiante ou au réfrigérateur (4-30 °C). Ne pas congeler.
Validité du produit intact: 24 mois.

Format
Le kit contient:
- carte de test;
- écouvillon stérile;
- tube d'extraction;
- instructions d'utilisation;
- bouchon du tube d'extraction.

Code RNS92048B