Description
Test immunochromatographique à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux et nasopharyngés prélevés par écouvillonnage chez des sujets considérés comme potentiellement atteints par la COVID-19 par leurs médecins dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques.
Le test antigénique rapide pour le SARS-CoV-2 ne fait pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2. Un résultat positif met en évidence la présence de l'antigène nucléocapsidique du SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'anamnèse du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs n'excluent pas les infections bactériennes ou les co-infections par d'autres virus. L'agent détecté pourrait ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les résultats négatifs, chez les patients présentant des symptômes au-delà de sept jours, doivent être considérés comme présumés et confirmés par un test moléculaire pour une bonne prise en charge du patient. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule référence pour les décisions de traitement ou de gestion du patient, y compris les décisions sur lesquelles baser l'approche clinique de l'infection. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de l'anamnèse et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19.
Il s'agit d'un test immunochromatographique qualitatif basé sur membrane pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapsidique du SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux et nasopharyngés humains prélevés par écouvillonnage.
Lorsque les échantillons extraits sont traités et déposés dans la cassette de test, les antigènes du SARS-CoV-2, s'ils sont présents dans l'échantillon, réagissent avec les particules revêtues d'anticorps anti-SARS-CoV-2, qui sont présentes sur la ligne de test (T). Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire. Les complexes antigène-conjugué migrent à travers la bandelette de test vers la zone de réaction et sont capturés par une ligne d'anticorps liés sur la membrane.
Les résultats des tests sont interprétés visuellement après 15-30 minutes en fonction de la présence ou de l'absence de lignes colorées visibles.
Comme contrôle procédural exclusif, une ligne colorée est toujours visible dans la région de la ligne de contrôle (C), indiquant que le volume correct d'échantillon a été ajouté et qu'une imbibition correcte de la membrane s'est produite.
Le test est destiné à être utilisé par le personnel de laboratoire clinique formé et les professionnels de la santé qualifiés dans les centres de soins. Il est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2.

Mode d'emploi
Prélèvement et préparation des échantillons :
Le test antigénique rapide pour le SARS-CoV-2 peut être réalisé en utilisant des échantillons nasopharyngés prélevés par écouvillonnage.
Le test doit être effectué immédiatement après le prélèvement de l'échantillon, ou au maximum dans l'heure (1) suivant le prélèvement de l'échantillon, à condition qu'il soit conservé à température ambiante (15-30 °C).
Consulter le guide de collecte des échantillons inclus dans le kit pour plus de détails sur le prélèvement des échantillons.

Procédure de test :
Laisser l'échantillon et le tampon d'extraction atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant le test.
Utiliser un tube de tampon d'extraction pour chaque échantillon à tester et étiqueter chaque tube de manière appropriée.
Retirer la feuille d'aluminium de l'extrémité supérieure du tube d'extraction. Insérer l'écouvillon dans le tube et agiter pendant 30 secondes. Ensuite, faire tourner l'écouvillon au moins 5 fois en serrant bien les côtés du tube. Faire attention à ne pas éclabousser le contenu hors du tube. Retirer l'écouvillon en appuyant sur les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.
Fixer fermement l'embout compte-gouttes sur le tube de tampon d'extraction contenant l'échantillon. Mélanger soigneusement en tournant ou en tapotant le fond du tube.
Retirer la cassette de test de la pochette en aluminium et l'utiliser dès que possible. Placer la cassette de test sur une surface plane et propre.
Ajouter l'échantillon traité au puits correspondant de la cassette de test. Retourner le tube de tampon d'extraction avec l'embout compte-gouttes vers le bas en le maintenant en position verticale. Appuyer délicatement sur le tube, en versant 4 gouttes de l'échantillon traité dans le puits d'échantillonnage.
Attendre le développement des lignes colorées. Le résultat doit être lu après 15-30 minutes. Ne pas lire le résultat après 30 minutes.

Interprétation des résultats :
NÉGATIF : une seule ligne colorée est affichée dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne colorée visible n'est affichée dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène du SARS-CoV-2 n'a été détecté.

POSITIF : deux lignes colorées distinctes sont affichées. Une ligne dans la région de la ligne de contrôle (C) et l'autre dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie que l'antigène du SARS-CoV-2 a été détecté.
L'intensité de la couleur de la ligne de test (T) peut varier en fonction du niveau d'antigène du SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

NON VALIDE : Aucune ligne de contrôle n'est affichée. Un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure de test incorrecte sont les raisons les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, ne pas utiliser le kit et contacter le distributeur local.

Avertissements
Exclusivement pour un usage diagnostique professionnel in vitro. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou le kit sont manipulés.
Ne pas utiliser le test si l'emballage extérieur est endommagé.
Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observer les précautions établies contre les dangers biologiques pendant les tests et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Porter des vêtements de protection, par exemple des blouses de laboratoire, des gants jetables, des masques et des protections oculaires lors du test des échantillons.
Le test utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales. Le test utilisé doit être considéré comme potentiellement infectieux et éliminé conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
Lire attentivement la notice avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions précisées dans la notice pourrait ne pas permettre d'obtenir des résultats de test précis.
La ligne de test pour un échantillon avec une charge virale élevée pourrait devenir visible dans les 15 minutes, ou dès que l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test. La ligne de test pour un échantillon avec une charge virale faible devient visible après 30 minutes.
Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après le prélèvement de l'échantillon et au maximum dans l'heure suivant le prélèvement.
L'utilisation de milieux (terrains) de conservation et de stabilisation pour le transport de l'échantillon peut entraîner une réduction de la sensibilité au test.
Un test faux négatif pourrait être obtenu si la concentration d'antigène dans un échantillon s'avérait inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon avait été collecté de manière incorrecte.
Les résultats des tests doivent être corrélés avec d'autres données cliniques à la disposition du médecin.
Un résultat positif au test n'exclut pas les co-infections par d'autres agents pathogènes. Un résultat positif au test ne fait pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Un résultat négatif au test ne vise pas à exclure d'autres infections virales ou bactériennes. Un résultat négatif, chez un patient présentant l'apparition de symptômes au-delà de sept jours, devrait être traité comme présumé et confirmé par un test moléculaire, sur la base duquel établir le traitement clinique (si la différenciation de virus et de souches SARS spécifiques était nécessaire, des tests supplémentaires devront être effectués).

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 et 30 °C. Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage extérieur scellé. Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'à l'utilisation. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Validité du produit non ouvert : 24 mois.

Format
Kit de 25 pièces. Contient :
- Cassettes de test ;
- Écouvillon de contrôle positif ;
- Écouvillons jetables (nasopharyngés) ;
- Guide de collecte des échantillons ;
- Tubes de tampon d'extraction ;
- Écouvillon de contrôle négatif ;
- Notice.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Épidémiologie, recombinaison génétique et pathogenèse des coronavirus. Tendances en microbiologie, juin 2016, vol. 24, n° 6 : 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Pathogenèse du coronavirus, Advances in Virus Research, Volume 81 : 85-164

Code L031-11815