Description
Test à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvements nasaux antérieurs directement chez des individus suspectés de COVID-19 dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques.
Il ne fait pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène du SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détecté dans les échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats du test sont lus visuellement dans un délai de 15 à 30 minutes, en fonction de la présence ou de l'absence de lignes colorées.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais l'anamnèse et d'autres données diagnostiques personnelles sont nécessaires pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections bactériennes ou d'une infection simultanée avec d'autres virus. L'agent pathogène détecté pourrait ne pas être la cause exacte de la pathologie.
Les résultats négatifs obtenus chez des sujets présentant des symptômes depuis plus de sept jours doivent être traités comme de probables négatifs. Si nécessaire, demander une confirmation par analyse moléculaire. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2.
Une ligne colorée, agissant comme contrôle de procédure, apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, pour indiquer qu'un volume suffisant d'échantillon a été inséré et que l'absorption de la membrane a eu lieu.
Le test est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2.
L'utilisabilité des autotests effectués par des personnes n'ayant pas atteint l'âge de 18 ans n'a pas été déterminée. Il est conseillé que les mineurs de 18 ans soient testés par un adulte.

Mode d'emploi
1. Préparation :
Se laver ou se désinfecter les mains. S'assurer qu'elles sont sèches avant de commencer le test.
Avant d'utiliser le kit de test, lire attentivement les instructions.
Vérifier la date de péremption imprimée sur le sachet en feuille. Ouvrir le sachet. Vérifier la fenêtre de résultat et le puits d'échantillon sur la cassette.

2. Prélèvement de l'échantillon :
Le prélèvement nasal autonome avec un écouvillon peut être effectué par toute personne ayant atteint l'âge de 18 ans. Les enfants de moins de 18 ans doivent être supervisés par un parent ou un tuteur légal. Suivre les directives locales pour le prélèvement d'échantillons chez les enfants.

3. Procédure d'analyse :
Dévisser le bouchon du compte-gouttes du tube de solution d'extraction sans le presser. Insérer le tube dans le trou de la boîte du kit (ou placer le tube dans le support du tube).
Ouvrir l'emballage de l'écouvillon au niveau de l'extrémité du bâtonnet. Ne pas toucher l'extrémité absorbante de l'écouvillon avec les mains.
Insérer l'extrémité absorbante de l'écouvillon entièrement dans une narine. En effectuant une légère rotation, pousser l'écouvillon à moins de 2,5 cm du bord de la narine. Faire tourner l'écouvillon 5 fois en touchant légèrement l'intérieur de la narine. Retirer l'écouvillon, l'insérer dans l'autre narine et répéter la procédure.
Retirer l'écouvillon et l'insérer dans le tube, en lui faisant effectuer un mouvement circulaire pendant 30 secondes. Faire tourner l'écouvillon 5 fois, en comprimant en même temps les côtés du tube. Retirer l'écouvillon tout en comprimant le tube.
Fixer fermement l'embout du compte-gouttes sur le tube de l'écouvillon d'extraction contenant l'échantillon. Mélanger soigneusement en tournant ou en tapotant le fond du tube. Dévisser le petit bouchon de l'extrémité du compte-gouttes. Comprimer délicatement le tube et déposer 4 gouttes de solution dans le puits d'échantillon.
Lire le résultat lorsque le chronomètre aura atteint 15 à 30 minutes. Ne pas lire si plus de 30 minutes se sont écoulées.

4. Interprétation des résultats :
NÉGATIF : seule la ligne de contrôle (C) apparaît et aucune ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.
Un résultat d'analyse négatif indique qu'il est peu probable que vous soyez atteint du COVID-19 en ce moment.
Continuer à respecter toutes les règles et mesures de protection en vigueur lors des contacts avec d'autres personnes. Il est possible qu'une infection soit en cours même si le test est négatif. Si vous en avez le moindre doute, répéter le test après 1 ou 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.

POSITIF : la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) apparaissent toutes les deux. Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté (Remarque : toute ligne, même très faible, présente dans la zone de la ligne de test doit être considérée comme positive).
Le résultat positif du test indique une très forte probabilité d'infection par le COVID-19. Contacter immédiatement votre médecin / votre médecin traitant ou l'organisme de santé local. Suivre les directives locales relatives à l'auto-isolement. Un test PCR de confirmation doit être effectué.

NON VALIDE : la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les raisons les plus probables d'un résultat non valide sont un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte. Relire les instructions et répéter le test avec une nouvelle cassette.
Si les résultats du test continuent de se présenter comme non valides, consulter votre médecin ou un centre effectuant des tests pour le COVID-19.

Avertissements
Avant d'effectuer le test, lire attentivement la notice d'information. Le non-respect des instructions peut entraîner des résultats de test inexacts.
Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée sur le sachet.
Ne pas manger, boire ou fumer avant et pendant le test.
Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
Tous les tests usagés, les échantillons et les matériaux potentiellement contaminés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
La ligne de test relative à un échantillon avec une charge virale élevée pourrait apparaître dans les 15 minutes ou même avant, lorsque l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test.
La ligne de test relative à un échantillon avec une faible charge virale pourrait apparaître dans les 30 minutes.
Ne pas prélever l'échantillon nasal en cas de saignement de nez.
Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Si la solution d'extraction entre accidentellement en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin si nécessaire.
Le test est uniquement destiné à l'autotest : il doit être utilisé uniquement pour la détection de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvements nasaux antérieurs.
L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la charge virale du SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Un faux négatif pourrait être obtenu si la concentration d'antigène dans un échantillon était inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon avait été prélevé de manière incorrecte.
Les résultats de l'analyse doivent être interprétés en tenant compte des autres données cliniques à la disposition du médecin.
Les résultats positifs n'excluent pas la présence de co-infections causées par d'autres agents pathogènes. Les résultats positifs ne distinguent pas entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats négatifs du test n'excluent pas la présence d'autres infections virales ou bactériennes. Un résultat négatif obtenu chez un sujet présentant des symptômes depuis plus de 7 jours doit être traité comme un négatif probable et, si nécessaire, vérifié par analyse moléculaire.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation.
Validité en emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 cassette de test
- 1 tube de solution d'extraction
- 1 écouvillon jetable
- 1 sac à déchets
- notice d'information

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164