Description
Test à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur directement chez des individus suspectés de COVID-19 dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques.
Ne fait pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène du SARS-CoV-2. Cet antigène se trouve généralement dans les échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais pour déterminer l'état de l'infection, il est nécessaire de prendre en compte l'anamnèse et d'autres données diagnostiques personnelles. Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections bactériennes ou d'une infection simultanée avec d'autres virus. L'agent pathogène détecté pourrait ne pas être la cause exacte de la pathologie.
Les résultats négatifs obtenus chez des sujets présentant des symptômes apparus il y a plus de sept jours doivent être considérés comme des négatifs probables. Si nécessaire, demander une confirmation par analyse moléculaire.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2.
Les résultats du test se lisent visuellement dans l'intervalle des 15-30 minutes suivantes, en fonction de la présence ou de l'absence des lignes colorées.
Une ligne colorée avec fonction de contrôle procédural apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, pour indiquer qu'un volume suffisant d'échantillon a été inséré et que l'absorption de la membrane a eu lieu.
Le test est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2.
L'utilisabilité des autotests effectués par des personnes de moins de 18 ans n'a pas été déterminée. Il est conseillé que les mineurs de 18 ans soient testés par un adulte.

Mode d'emploi
Préparation
Lavez ou désinfectez vos mains. Assurez-vous qu'elles soient sèches avant de commencer le test. Lisez attentivement les instructions avant d'effectuer le test.
Vérifiez la date de péremption imprimée sur le sachet en aluminium. Ouvrez le sachet et vérifiez la fenêtre de résultat et le puits d'échantillon sur la cassette.

Prélèvement de l'échantillon
Le prélèvement de l'échantillon peut être autonome ou effectué par un soignant.
Le prélèvement autonome de l'échantillon peut être effectué par des personnes de plus de 18 ans.
Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés par un parent ou un tuteur légal. Suivez les directives locales pour le prélèvement d'échantillons chez les enfants.

Procédure
Dévissez le bouchon compte-gouttes du tube de solution d'extraction sans l'écraser. Insérez le tube dans le trou de la boîte du kit (ou placez le tube dans le support de tube). Ouvrez l'emballage du tampon au niveau de l'extrémité du bâtonnet.
Attention : ne touchez pas l'extrémité absorbante du tampon avec les mains.
Insérez toute l'extrémité absorbante du tampon dans une narine. En effectuant une légère rotation, poussez le tampon à moins de 2,5 cm du bord de la narine. Faites pivoter le tampon cinq fois en touchant légèrement l'intérieur de la narine. Retirez le tampon et insérez-le dans l'autre narine, en répétant l'étape. Retirez le tampon de la narine et insérez-le dans le tube, en effectuant un mouvement circulaire pendant 30 secondes. Faites pivoter le tampon 5 fois, en comprimant en même temps le côté du tube. Retirez le tampon tout en comprimant le tube.
Fixez fermement l'extrémité du compte-gouttes sur le tube du tampon d'extraction contenant l'échantillon. Mélangez soigneusement en faisant pivoter ou en tapotant le fond du tube. Dévissez le petit bouchon de l'extrémité du compte-gouttes. Comprimez délicatement le tube et déposez 4 gouttes de solution dans le puits d'échantillons.
Lisez le résultat lorsque le minuteur aura atteint 15 à 30 minutes. Ne lisez pas si plus de 30 minutes se sont écoulées.

Interprétation des résultats
- NÉGATIF : seule la ligne de contrôle (C) apparaît et aucune ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté. Un résultat d'analyse négatif indique qu'il est peu probable que vous soyez actuellement atteint de COVID-19. Continuez à respecter toutes les règles et mesures de protection en vigueur lors de contacts avec d'autres personnes. Il est possible qu'une infection soit en cours même si le test est négatif. Si vous en avez le moindre doute, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à toutes les phases de l'infection.

- POSITIF : les deux lignes de contrôle (C) et de test (T) apparaissent. Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté. Un résultat de test positif indique une très forte probabilité d'infection par le COVID-19. Contactez immédiatement votre médecin/médecin traitant ou l'organisme de santé local. Suivez les directives locales relatives à l'auto-isolement. Un test PCR de confirmation doit être effectué.
Remarque : toute ligne, même très faible, présente dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

- NON VALIDE : la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les raisons les plus probables d'un résultat non valide sont un volume insuffisant d'échantillon ou une procédure incorrecte. Relisez les instructions et répétez le test avec une nouvelle cassette. Si les résultats du test continuent d'être non valides, contactez votre médecin ou un centre qui effectue le test pour le COVID-19.

Avertissements
Avant d'effectuer le test, lisez attentivement la notice d'information dans l'emballage du test. Le non-respect des indications peut entraîner des résultats de test imprécis.
N'utilisez pas le test après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas avant et pendant le test.
N'utilisez pas le test si l'emballage est endommagé.
Tous les tests usagés, les échantillons et les matériaux potentiellement contaminés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent avoir un impact négatif sur les résultats.
La ligne de test relative à un échantillon avec une charge virale élevée peut apparaître dans les 15 minutes, voire plus tôt, lorsque l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test.
La ligne de test relative à un échantillon avec une faible charge virale peut apparaître dans les 30 minutes.
Ne prélevez pas l'échantillon de prélèvement nasal en cas de saignement de nez.
Lavez-vous soigneusement les mains après utilisation.
Si la solution d'extraction entre accidentellement en contact avec la peau ou les yeux, rincez abondamment à l'eau et consultez un médecin si nécessaire.
Le test rapide antigène SARS-CoV-2 est uniquement destiné à l'autodiagnostic. Le test ne doit être utilisé que pour la détection de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la charge virale du SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Un faux négatif peut être obtenu si la concentration d'antigène dans un échantillon est inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été prélevé de manière incorrecte.
Les résultats du test doivent être observés en fonction d'autres données cliniques dont dispose le médecin.
Les résultats positifs n'excluent pas la présence de co-infections causées par d'autres agents pathogènes. Les résultats positifs ne font pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats négatifs du test n'excluent pas la présence d'autres infections virales ou bactériennes.
Un résultat négatif obtenu chez un sujet présentant des symptômes apparus il y a plus de sept jours doit être traité comme un négatif probable et, si nécessaire, vérifié par analyse moléculaire.

Conservation
Conserver le kit à une température comprise entre 2°C et 30°C. Ne pas congeler.
Le test doit rester dans son sachet scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Validité emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- cassette de test ;
- tube de solution d'extraction ;
- écouvillon jetable ;
- sac poubelle ;
- notice d'information.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, juin 2016, vol. 24, No. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Code. L031-11855