Description
Test a flusso laterale pour le rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside de SRAS-CoV-2 dans campioni de écouvillon nasal anteriore direttamente de individui sospettati de COVID-19 entro i primi 7 jours dall'inizio dei sintomi.
Le test può essere usato pour analizzare campioni de sujets ansintomatici.
Ne pas distingue tra SRAS-CoV e SRAS-CoV-2.
I résultats riguardano l'identificazione dell'antigene de SRAS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore pendant le fase acuta dell'infezione.
I résultats positivi indicano le presenza de antigènes virali, ma pour determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi du e altri dati diagnostici personali. I résultats positivi ne pas escludono le presenza de infezioni batteriche o l'infezione simultanea avec altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe ne pas essere le causa esatta du patologia.
I résultats negativi ottenuti su sujets avec sintomi comparsi de oltre sette jours dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare le conferma attraverso un'analisi molecolare.
I résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2.
I résultats du test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minutes, dans base au presenza o all'assenza du linee colorate.
Una gamme colorata avec fonction de contrôle procedurale apparirà sempre nell'area du gamme de contrôle, pour indicare che è stato inserito un sufficiente volume de campione e che è avvenuto l'assorbimento du membrana.
Le test è destinato all'uso come supporto pour le diagnosi dell'infezione de SRAS-CoV-2.
Ne pas è stata determinata l'usabilità de test autonomi compiuti de sujets che ne pas abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori de 18 anni siano sottoposti a test de un adulto.

Mode d'emploi
Preparazione
Lavare o disinfettare le mains. Assicurarsi che siano asciutte avant de iniziare au test. Leggere attentamente le istruzioni avant de esguire le test.
Controllare le date d'expiration stampata sulla busta dans pellicola. Aprire le busta e controllare le finestra du résultat e le pozzetto du campione sulla cassetta.

Prelievo du campione
Le prelievo du campione può essere autonomo o de parte de un caregiver.
Le prelievo autonomo du campione può essere eseguito de chi abbia compiuto 18 anni.
I enfants sotto i 18 anni devono essere eseguiti de un genitore o de un orthèse legale. Seguire le linee guida locali pour le prelievo dei campioni de parte de enfants.

Procedura
Svitare le tappo du contagocce dalla provetta du solution de estrazione sans schiacciarlo. Inserire le tube nel trou sulla boîte du kit (oppure posizionare le tube nel supporto du tube). Aprire le emballage du écouvillon dans corrispondenza dell'estremità du bastoncino.
Attenzione: ne pas toccare le punta protection du écouvillon avec le mains.
Inserire l'intera punta protection du écouvillon dans una narice. Utilizzando una léger rotazione, spingere le écouvillon a meno de 2,5 cm dal bordo du narice. Ruotare le écouvillon cinque fois toccando lievemente all'interno du narice. Estrarre le écouvillon e inserirlo nell'altra narice, ripetendo le passaggio. Estrarre le écouvillon dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare pour 30 secondes. Ruotare 5 fois le écouvillon, comprimendo au tempo stesso le lato du provetta. Estrarre le écouvillon mentre si comprime le provetta.
Fissare saldamente le punta du contagocce sulla provetta du écouvillon de estrazione contenente le campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando le fondo du provetta. Svitare le petit tappo dall'estremità du contagocce. Comprimere délicatement le provetta ed erogare 4 gouttes de solution nel pozzetto dei campioni.
Leggere le résultat quando le timer avrà raggiunto 15-30 minutes. Ne pas leggere se sono trascorsi 30 minutes.

Interpretazione dei résultats
- NEGATIVO: appare solo le gamme de contrôle (C) e nessuna gamme de test (T). Significa che ne pas è stato rilevato alcun antigene SRAS-CoV-2. Un résultat negativo dell'analisi indica che è improbabile che dans questo momento si sia affetti de COVID-19. Continuare ad attenersi a tous le regole e le misure de protection vigenti dans occasione de contatti avec altre personnes. È possibile che ci sia un'infezione dans atto également se le test risulta negativo. Se se ne ha le sospetto, répéter le test après 1-2 jours, poiché le coronavirus ne pas può essere rilevato avec precisione dans tous le fasi dell'infezione.

- POSITIVO: appaiono sia le gamme de contrôle (C) sia le gamme de test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SRAS-CoV-2. Le résultat positivo du test indica un'altissima probabilità che sia dans atto l'infezione de COVID-19. Rivolgersi immediatamente au proprio médecin/au médecin de base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR de conferma.
Nota: qualsiasi gamme également molto debole presente nell'area du gamme de test (T) deve considerarsi positiva.

- NE PAS VALIDO: le gamme de contrôle (C) ne pas compare. I motivi più probabili du résultat ne pas valido sono un volume insufficiente du campione o una procedura ne pas corretta. Rileggere le istruzioni e répéter le test avec una nouveau cassetta. Se i résultats du test continuano a presentarsi ne pas validi, rivolgersi au proprio médecin o a un centro che esegue le test pour le COVID-19.

Avertissements
Avant de eseguire le test, leggere avec attenzione le notice nella emballage du test. L'inosservanza du indicazioni può determinare résultats inaccurati du test.
Ne pas utiliser le test après le date d'expiration riportata sulla busta.
Ne pas mangiare, bere o fumare avant e pendant le test.
Ne pas utiliser le test se le busta è danneggiata.
Tous i test usati, i campioni e le materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e le temperatura possono incidere negativamente sui résultats.
Le gamme de test relativa ad un campione avec élevé carica virale potrebbe apparire entro 15 minutes o également avant, quando le campione supera l'area du gamme de test.
Le gamme de test relativa ad un campione avec faible carica virale potrebbe apparire entro 30 minutes.
Ne pas raccogliere le campione de écouvillon nasal dans caso de sanguinamento du nez.
Lavare accuratamente le mains après l'uso.
Se le écouvillon de estrazione viene accidentalmente dans contact avec le peau o gli yeux, rincer avec grandi quantité de eau e consultare un médecin se necessario.
Le Test Rapide pour l'Antigene SRAS-CoV-2 è solo pour auto-test. Le test deve essere utilizzato solo pour le rilevazione dell'antigene nucleocapsidico de SRAS-CoV-2 dans campioni de écouvillon nasal anteriore. L'intensità du gamme de test ne pas è necessariamente correlata dalla carica virale SRAS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se le concentration dell'antigene dans un campione risultasse inferiore au limite de rilevazione du test o se le campione fosse stato raccolto dans modo errato.
I résultats du test devono essere osservati a sources de altri dati clinici a disposizione du médecin.
I résultats positivi ne pas escludono le presenza de infezioni congiunte causate de altri patogeni. I résultats positivi ne pas distinguono tra SRAS-CoV e SRAS-CoV-2.
I résultats negativi du test ne pas escludono le presenza de altre infezioni virali o batteriche.
Un résultat negativo ottenuto su un soggetto avec sintomi comparsi de oltre sette jours dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Conservation
Conservare le kit ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Ne pas congelare.
Le test deve restare nella busta sigillata fino au momento dell'utilizzo.
Le test è stabile fino au date d'expiration stampata sulla busta sigillata. Ne pas utiliser après le date d'expiration.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Le kit contient:
- cassetta pour le test;
- provetta du écouvillon de estrazione;
- écouvillon jetable;
- sacchetto rifiuti;
- notice.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et au. Epidemiology, Genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses. Trends dans Microbiology, June 2016, vol. 24, Non. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances dans Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-11855