Description
Kit de test jetable destinato a rilevare le SRAS-CoV-2 che causa le COVID-19 dans campioni auto-prelevati su écouvillon nasal.
Le test è destinato all'uso dans sujets sintomatici che soddisfano le definizione dei casi pour le COVID-19 nonché dans sujets asintomatici, limitatamente ai contatti de casi confermati o probabili de COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I résultats sono pour le rilevamento degli antigènes du proteina nucleocapside de SRAS-CoV-2.
Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni du vie respiratorie superiori pendant le fase acuta dell'infezione.
I résultats positivi indicano le presenza de antigènes virali, ma è necessaria una correlazione clinica avec le storia du paziente e altre informazioni diagnostiche pour determinare lo stato dell'infezione. I résultats positivi sono indicativi du presenza de SRAS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi au test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dall'operatore sanitario. I résultats positivi ne pas escludono l'infezione batterica o le coinfezione avec altri virus.
I résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi au test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi all'operatore sanitario.

Mode d'emploi
Procedura
Lavarsi le mains avec eau e savon pour almeno 20 secondes avant e après le test. Se eau e savon ne pas sono disponibili, utiliser un désinfectant pour le mains avec almeno le 60% de alcool.

Rimuovere le coperchio du provetta contenente le solution de estrazione du écouvillon e mettere le provetta nel portaprovette sulla boîte.

Raccolta du campione
Estrarre le écouvillon stérile dalla busta.
Inserire le écouvillon nella narice fino a sentire una léger resistenza (circa 2 cm su pour le nez). Ruotare lentamente le écouvillon, strofinandolo lungo l'interno du narice pour 5-10 fois. Questa operazione può risultare fastidiosa. Ne pas inserire le écouvillon più a fondo se si avverte una forte resistenza o douleur. Quando le mucosa nasal è danneggiata o sanguinante, le raccolta du écouvillon nasal ne pas è recommandé.
Se si stanno raccogliendo écouvillons de altri, si prega de indossare una masque facciale.
Avec i enfants, può ne pas essere necessario inserire le écouvillon così a fondo nella narice.
Pour i enfants molto piccoli, può essere necessaria un'altra personne che tenga ferma le testa du enfant pendant le raccolta du campione.
Rimuovere délicatement le écouvillon. Usando lo stesso écouvillon, répéter le procedimento nell'altra narice.
Rimuovere le écouvillon.

Preparazione du campione
Mettere le écouvillon nella provetta de estrazione, assicurarsi che tocchi le fondo e agitare le écouvillon pour mescolarlo bene. Premere le testa du écouvillon contro le provetta e ruotare le écouvillon pour 10-15 secondes.
Rimuovere le écouvillon premendo le testa du écouvillon contro l'interno du provetta de estrazione. Mettere le écouvillon nel sacchetto de biosicurezza.
Chiudere le tappo du provetta de estrazione.

Procedura de test
Rimuovere le cassetta de prova dalla busta de alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori résultats si ottengono se le test viene eseguito immediatamente après l'apertura du busta de alluminio.
Posizionare le cassetta de prova su una surface piana.
Aprire le tappo petit e capovolgere le provetta de estrazione du campione e aggiungere 3 gouttes du campione extrait au pozzetto (S) du cassetta de prova e avviare le timer. Ne pas spostare le cassetta de prova pendant l'esecuzione du test.
Leggere le résultat a 15 minutes. Ne pas leggere le résultat après 20 minutes.

Au termine du test, mettere tous i ingrédients nel sacchetto de biosicurezza dans plastique e smaltire secondo le normativa locale.

Lettura dei résultats
Si prega de condividere le résultat du test avec le proprio operatore sanitario e de seguire attentamente le linee guida/requisiti locali sui casi de COVID.

POSITIVO: Appaiono due linee colorate. Una gamme colorata dovrebbe comparire nella zona de contrôle (C) e un'altra gamme colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità du couleur nella regione du gamme du test (T) varia a seconda du numero de antigènes SRAS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi le presenza de una qualsiasi sfumatura de couleur nella regione de test (T) deve essere interpretata come un résultat positivo.
Un résultat positivo significa che è molto probabile che le personne sia contagiata de COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente dans auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare le proprio médecin curante o le distretto de assistenza sanitaria secondo le istruzioni du autorità locali. Le résultat du test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) de conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola gamme colorata nella regione de contrôle (C) Nessuna gamme colorata compare nella regione du gamme du test (T). È improbabile che si sia stati contagiati de COVID, tuttavia possibile che questo test dia un résultat errato (un falso negativo) dans alcune personnes avec COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto le COVID-19 également se le test ha dato un résultat negativo.
È possibile répéter le test avec un nouveau kit. Dans caso de sospetto, répéter le test après 1-2 jours, poiché le coronavirus ne pas può essere determinato dans tous le fasi dell'infezione. Également avec un résultat negativo, le regole de distanziamento ed hygiène devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: le gamme de contrôle ne pas appare. Un volume insufficiente de campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause du mancanza du gamme de contrôle.
Rivedere le procedura e répéter le test avec un nouveau kit o contattare le proprio médecin curante o un centro pour le diagnosi du COVID-19.

Avertissements
Si prega de leggere tous le informazioni contenute nel notice avant de eseguire le test.
Solo pour uso auto-diagnostico dans vitro. Ne pas utiliser après le date d'expiration.
Ne pas mangiare, bere o fumare nell'area dans cui si manipolano i campioni o i kit.
Ne pas bere le solution de estrazione du écouvillon contenuta nel kit.
Maneggiare avec soin le écouvillon ed éviter che venga a contact avec le peau o gli yeux, rincer immediatamente avec abbondante eau corrente dans caso de contact.
Si prega de ne pas utiliser se le emballage de alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit pour le test deve essere usato solo come test preliminare e i résultats ripetutamente anormali devono essere discussi avec un médecin o un professionista sanitario.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Utiliser le test una sola volta.
Ne pas smontare e toccare le finestra du test du cassetta de prova.
Le kit ne pas deve essere congelato o utilizzato après le date d'expiration stampata sulla emballage.
Garder hors dalla portée dei enfants.
Le test pour enfants e adolescenti dovrebbe essere effettuato dans presenza de un adulto. I enfants piccoli dovrebbero effettuare le écouvillon avec l'aiuto de un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mains avant e après le manipolazione.
Si prega de assicurarsi che venga utilizzata una quantité adeguata de campioni pour le test. Troppo o troppo poco campione può portare a résultats imprecisi.
Le prestazioni sono state valutate solo avec campioni de écouvillon nasal, utilizzando le procedure descritte nel notice.
Le test indicherà solo le presenza de antigènes SRAS-CoV-2 nel campione.
Se le résultat du test è negativo o ne pas réactif e i sintomi clinici persistono, è perché le virus dell'infezione è molto precoce e potrebbe ne pas essere rilevato. Si raccomanda de eseguire nuovamente le test avec un nouveau kit o avec un dispositif diagnostico molecolare pour escludere l'infezione dans questi individui.
Résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2, dans particulier dans coloro che sono stati dans contact avec le virus. I test de contrôle avec diagnostica molecolare dovrebbero essere presi dans considerazione pour escludere l'infezione dans questi individui.
I résultats positivi de COVID-19 possono essere dovuti all'infezione avec ceppi de coronavirus ne pas SRAS-CoV-2 o ad altri fattori de interferenza.
Le mancato rispetto du procedure de test può alterare le prestazioni du test.
Résultats falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito dans modo improprio o se sono presenti livelli insufficienti de virus nel campione.

Conservation
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Ne pas congelare.
Le test è stabile fino au date d'expiration stampata sulla busta sigillata. Ne pas utiliser oltre le date d'expiration.
Le test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Le kit contient:
- 1 cassetta de prova;
- 1 écouvillon stérile;
- 1 solution de estrazione du écouvillon;
- 1 sacchetto de biosicurezza;
- 1 notice.

Cod. INCP-502HALL