Seringue préremplie intra-articulaire Cingal 4 ml 22 mg/ml d'acide réticulé avec 4,5 mg/ml d'hexacétonide de triamcinolone

Matériaux
Cingal est une suspension blanchâtre, opaque, stérile, à usage unique d’un gel d’acide hyaluronique (HA) réticulé avec ajout d’un corticostéroïde (hexacétonide de triamcinolone).

Présentation
L’HA est un composant essentiel de la matrice extracellulaire et se trouve à des concentrations élevées dans le liquide synovial des articulations.
L’acide hyaluronique est biocompatible par nature et son processus de dégradation suit une voie physiologique normale.
L’HA est responsable des propriétés viscoélastiques du liquide synovial.
Le liquide synovial des articulations affectées par l’arthrose présente une concentration inférieure d’HA et un poids moléculaire d’HA réduit par rapport à celui des articulations saines. Des suppléments à base d’hyaluronate de sodium (viscosuppléments) se sont avérés bien tolérés dans les articulations synoviales affectées par l’arthrose et agissent pour réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité par lubrification et soutien mécanique.
L’hexacétonide de triamcinolone, corticostéroïde ajouté, exerce une action anti-inflammatoire pour offrir un soulagement à court terme de la douleur lorsqu’il est utilisé en injection intra-articulaire dans une articulation affectée par l’arthrose.

Stérilité
Produit stérile (stérilisation à la vapeur).

Validité
36 mois (à partir de la date de fabrication).

Classification
Dispositif Médical de Classe III (Directive 93-42-CEE).

Statut réglementaire
Marquage CE (Organisme Désigné 0120).

Cingal est indiqué comme supplément viscoélastique ou comme substitut du liquide synovial dans les articulations humaines.
Cingal est adapté pour soulager rapidement et à long terme les symptômes des pathologies articulaires comme l’arthrose.
Cingal agit à long terme en soulageant les symptômes par lubrification et soutien mécanique, garantissant également un soulagement à court terme de la douleur grâce à l’hexacétonide de triamcinolone.

Contre-indications
Cingal est composé d’acide hyaluronique réticulé, d’hexacétonide de triamcinolone et d’ingrédients inactifs. Les pathologies préexistantes suivantes peuvent entraîner des contre-indications relatives ou absolues à l’utilisation de Cingal :
• hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients contenus dans Cingal ;
• infections préexistantes dans la zone cutanée du site d’injection prévu ;
• infection connue dans l’articulation de référence ;
• troubles systémiques de la coagulation connus.
L’hexacétonide de triamcinolone, la substance médicamenteuse accessoire, est contre-indiqué en cas de :
• tuberculose active ;
• kératite herpétique simplex ;
• psychose aiguë ;
• mycoses systémiques et parasitoses (infections à strongyloïdes).

Instructions d'utilisation
Cingal s’injecte directement dans l’espace articulaire choisi au moyen d’une aiguille hypodermique stérile et à usage unique d’épaisseur appropriée.
Le personnel sanitaire doit insérer l’aiguille stérile dans la seringue Cingal selon une technique aseptique approuvée par le centre de santé.
Les tailles d’aiguille recommandées pour les injections dans le genou sont 18-21 gauge.
Le choix final de l’aiguille pour toute procédure relève de la compétence du médecin.
Le médecin doit s’assurer que l’aiguille a pénétré correctement dans l’espace synovial de l’articulation avant d’injecter Cingal.

Présentations
Cingal est une préparation stérile fournie dans une seringue en verre à usage unique de 4,0 ml

Modalités de conservation
Conserver à une température comprise entre 2 et 25°C.
Éviter la congélation.
Avant d’utiliser Cingal, le produit réfrigéré doit être amené à température ambiante (ce processus prend environ 20 à 45 minutes).

Code VRCN1