Description
Substitut du liquide synovial, qui permet de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques. Cette action thérapeutique est exercée par les caractéristiques particulières de l'acide hyaluronique utilisé. L'acide hyaluronique contenu dans SINOVIAL 32 2 ml, obtenu par fermentation et non modifié chimiquement, présente une excellente tolérance. En restaurant les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, SINOVIAL 32 2 ml réduit la douleur et restaure la mobilité articulaire et tendineuse.
SINOVIAL 32 2 ml agit uniquement au niveau de la zone où il est injecté, sans exercer d'action systémique. L'amélioration est immédiate : dès la première injection, l'indice global WOMAC diminue et à partir de la troisième injection, la diminution devient statistiquement significative.
Indiqué en cas de tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à une incapacité articulaire et dans le processus de réparation des tendons, y compris après des interventions chirurgicales. SINOVIAL 32 2 ml est un dispositif médical conçu pour compléter le liquide synovial, permettant de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons. Dans l'articulation, SINOVIAL 32 2 ml réduit la douleur et favorise la récupération de la mobilité articulaire et tendineuse associée, agissant uniquement dans la cavité synoviale où il est injecté, sans exercer d'action systémique. De plus, grâce à ses caractéristiques lubrifiantes et viscoélastiques, SINOVIAL 32 2 ml agit au niveau de la gaine tendineuse, où il améliore le glissement du tendon ("Tendon gliding") et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences dans les suites post-opératoires.

Mode d'emploi
Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant de procéder à l'injection.
Dévisser délicatement le capuchon de la seringue, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture "Luer Lock" et en faisant particulièrement attention afin d'éviter tout contact avec l'ouverture. Insérer l'aiguille sur le col de fermeture de type Luer Lock de la seringue (aiguille de diamètre compris entre 18 et 22G) en la vissant fermement, jusqu'à ressentir une légère pression afin d'assurer une étanchéité et de prévenir la fuite de liquide pendant l'administration, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture "Luer Lock".
Injecter SINOVIAL 32 2 ml à température ambiante et dans des conditions de stricte asepsie, à l'intérieur de l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péritendineuse, selon la nécessité médicale identifiée.

Composants
1,6% d'acide hyaluronique, sel sodique hautement purifié (masse moléculaire comprise entre 800 et 1 200 KDalton), chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Avertissements
SINOVIAL 32 2 ml ne peut être injecté que par un médecin.
Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile.
La seringue est emballée dans un blister scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas restériliser. Le dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, il doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Après l'injection intra-articulaire ou dans la synoviale tendineuse, recommander au patient d'éviter toute activité physique intense et de reprendre les activités normales seulement après quelques jours.
L'éventuelle présence d'une bulle d'air n'altère pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger SINOVIAL 32 2 ml avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaire ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
L'infiltration extra-articulaire de SINOVIAL 32 2 ml peut provoquer localement des effets indésirables. Lors de l'utilisation de SINOVIAL 32 2 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées par l'application de glace sur la zone traitée. Normalement, elles disparaissent après un court laps de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenu après le traitement.
SINOVIAL 32 2 ml ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium ou aux autres composants.
À ce jour, aucune interaction entre SINOVIAL 32 2 ml et d'autres médicaments n'est connue.
Ne pas mélanger avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaire ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
Il ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection. Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium ou aux autres composants.
SINOVIAL 32 2 ml ne peut être injecté que par un médecin.

Conservation
Conserver à température ambiante et de toute façon en dessous de 25 °C et loin des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Validité en emballage intact : 36 mois.

Format
Boîte de 1 seringue pré-remplie (32,0 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium).

Code 6000001304