Description
Substitut du liquide synovial, qui permet de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques. Cette action thérapeutique est exercée par les caractéristiques particulières de l'acide hyaluronique utilisé. L'acide hyaluronique contenu dans SINOVIAL 16 2 ml, obtenu par fermentation et non modifié chimiquement, présente une excellente tolérance. En rétablissant les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, SINOVIAL 16 2 ml réduit la douleur et restaure la mobilité articulaire et tendineuse.
SINOVIAL 16 2 ml agit uniquement au niveau de la zone où il est injecté, sans exercer aucune action systémique. L'amélioration est immédiate : dès la première injection, l'indice global WOMAC diminue et à partir de la troisième injection, la diminution devient statistiquement significative.
Indiqué en cas de tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à une invalidité articulaire et dans le processus de réparation des tendons, même après des interventions chirurgicales. SINOVIAL 16 2 ml est un dispositif médical conçu pour compléter le liquide synovial, permettant de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons. Dans l'articulation, SINOVIAL 16 2 ml réduit la douleur et favorise la récupération de la mobilité articulaire et tendineuse associée, agissant uniquement dans la cavité synoviale où il est injecté, sans exercer aucune action systémique. De plus, grâce à ses caractéristiques lubrifiantes et viscoélastiques, SINOVIAL 16 2 ml agit au niveau de la gaine tendineuse, où il améliore le glissement du tendon ("Tendon gliding") et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences dans les suites post-opératoires.

Mode d'emploi
Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection.
Dévisser délicatement le capuchon de la seringue, en maintenant fermement le col de fermeture "Luer Lock" entre les doigts et en veillant particulièrement à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérer l'aiguille dans le col de fermeture de type Luer Lock de la seringue (aiguille d'un diamètre compris entre 18 et 22G) en la vissant fermement, jusqu'à percevoir une légère pression afin d'assurer une étanchéité et de prévenir la fuite de liquide pendant l'administration, en maintenant fermement le col de fermeture "Luer Lock" entre les doigts.
Injecter SINOVIAL 16 2 ml à température ambiante et dans des conditions de stricte asepsie, dans l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péri-tendineuse, selon le besoin médical identifié.

Composants
0,8% d'acide hyaluronique, sel sodique hautement purifié (poids moléculaire compris entre 800 et 1 200 KDaltons), chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Avertissements
SINOVIAL 16 2 ml ne peut être injecté que par un médecin.
Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile.
La seringue est conditionnée dans un blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le point d'injection doit être sur une peau saine.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas restériliser. Le dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, il doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après l'injection intra-articulaire ou dans la synoviale tendineuse, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et de ne reprendre les activités normales qu'après quelques jours.
La présence éventuelle d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger SINOVIAL avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaire ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
L'infiltration extra-articulaire de SINOVIAL 16 2 ml peut provoquer localement des effets indésirables. Lors de l'utilisation de SINOVIAL 16 2 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être soulagées par l'application de glace sur la zone traitée. Normalement, elles disparaissent après un court laps de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenu après le traitement.
SINOVIAL 16 2 ml ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium ou aux autres composants.
À ce jour, aucune interaction entre SINOVIAL 16 2 ml et d'autres médicaments n'est connue.
Ne pas mélanger avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaire ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
Ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection. Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium ou aux autres composants.
SINOVIAL 16 2 ml ne peut être injecté que par un médecin.

Conservation
Conserver à température ambiante et de toute façon en dessous de 25 °C et à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Validité du produit intact : 36 mois.

Format
Boîte de 1 seringue pré-remplie (16,0 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium).

Code 6000001294