Description
Hydrogel stérile, produit avec Hyadd4 (hexadécylamide d'hyaluronate de sodium naturel hautement purifié obtenu par fermentation bactérienne) en solution isotonique tamponnée. Grâce à la viscosité et à l'élasticité élevées conférées par l'hexadécylamide d'hyaluronate de sodium, HYMOVIS améliore la fonction lubrifiante et d'absorption des chocs du liquide synovial, protégeant le cartilage et les tissus mous des lésions mécaniques. Ces propriétés, associées à la longue durée de présence dans les articulations, permettent à HYMOVIS de soulager la douleur et d'améliorer jusqu'à six mois la fonction articulaire dans l'arthrose de toute nature, légère ou modérée, de la hanche et du genou.
Indiqué pour le traitement des patients atteints d'arthrose légère ou modérée du genou et de la hanche. Le dispositif est indiqué pour le traitement de l'arthrose de toute nature.
HYMOVIS s'administre exclusivement par injection intra-articulaire.
L'administration du produit doit être effectuée exclusivement par du personnel médical spécialisé (par ex. chirurgien orthopédiste, rhumatologue, physiothérapeute, radiologue, médecin du sport, etc.).
Retirer tout épanchement articulaire, si présent, avant l'administration. Injecter exclusivement par voie intra-articulaire. L'injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard habituelle, avec une localisation anatomique précise. Au niveau de la hanche, un guidage échographique ou radioscopique est recommandé. Respecter strictement toutes les règles d'administration en asepsie.
Compte tenu de sa viscosité, injecter HYMOVIS lentement dans l'articulation à l'aide d'une aiguille stérile appropriée (18 ou 20 G).
Un traitement consiste en une seule injection. Il n'existe pas de données cliniques avec plus d'une injection d'HYMOVIS.

Composants
Composant principal : Hyadd4 (hexadécylamide d'hyaluronate de sodium), 32 mg/4 ml.
Autres composants : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Avertissements
En cas de stase veineuse ou lymphatique dans le membre concerné, HYMOVIS ne doit pas être injecté dans l'articulation.
Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité individuelle avérée aux composants du produit ou en cas d'infections ou de maladies cutanées dans la zone d'injection.
Le traitement doit être évité si l'articulation présente des signes d'inflammation aiguë.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'HYMOVIS avec d'autres traitements intra-articulaires n'ont pas été établies.
Pendant les 48 premières heures après l'injection, le patient peut effectuer toutes ses activités quotidiennes de routine, mais il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée.
La seringue est à usage unique ; injecter le contenu dans une seule articulation. La seringue assemblée doit être éliminée immédiatement après utilisation, que l'hydrogel ait été complètement administré ou non.
Si le produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia farmaceutici ne peut pas garantir ses performances, sa fonctionnalité, la structure du matériau, sa propreté ou sa stérilité. La réutilisation peut entraîner des maladies, des infections et/ou des dommages graves pour le patient ou l'utilisateur.
Ne pas utiliser HYMOVIS après la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date de péremption se réfère au produit correctement conservé dans son emballage d'origine.
Ne pas utiliser HYMOVIS si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Tenir hors de portée des enfants.

Conservation
Conserver dans l'emballage d'origine entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler.

Format
Étui contenant 1 seringue luer lock préremplie.

Code 10001310