Description
HYALUBRIX est une solution viscoélastique stérile produite à partir de l'acide hyaluronique, sel sodique, obtenu par fermentation bactérienne à partir d'une fraction de poids moléculaire élevé.
L'acide hyaluronique est naturellement présent dans de nombreux tissus humains tels que le cartilage et le liquide synovial : il est continuellement sécrété dans la cavité articulaire et représente le principal composant du liquide synovial, auquel il confère sa viscosité et son élasticité caractéristiques. Ces propriétés sont fondamentales pour que le liquide remplisse ses fonctions de lubrifiant et d'amortisseur dans les articulations normales, afin de protéger le cartilage et les tissus mous des dommages mécaniques.
Dans les pathologies traumatiques et dégénératives des articulations, la quantité d'acide hyaluronique diminue et le liquide synovial perd sa viscosité, ce qui entraîne une altération de la fonction et une symptomatologie douloureuse. De nombreuses études indiquent que l'administration intra-articulaire d'acide hyaluronique est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial.
HYALUBRIX est un traitement de remplacement temporaire du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique, qui provoque une altération des performances fonctionnelles du liquide synovial. L'injection intra-articulaire d'HYALUBRIX à intervalles hebdomadaires réduit les symptômes douloureux et améliore la fonction articulaire chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique pendant une période allant jusqu'à six mois.
Il est indiqué pour le traitement de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique du genou, de la hanche, de l'épaule, de la cheville et de l'articulation trapézo-métacarpienne. Le produit est indiqué dans le traitement de la douleur persistante après l'échec initial des analgésiques ou en cas d'échec ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Composition
Acide hyaluronique sel sodique 1,5 %, chlorure de sodium, phosphate disodique 12H₂O, phosphate monosodique 2H₂O, eau pour préparations injectables.

Mode d'emploi
L'injection doit être strictement intra-articulaire. L'injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard, en utilisant une localisation anatomique précise. Dans la hanche, l'épaule et d'autres articulations moins facilement accessibles, un guidage échographique ou radioscopique est recommandé.
Toutes les règles concernant l'asepsie et les techniques d'injection doivent être respectées.
Éliminer tout épanchement articulaire, si présent, avant l'administration.
Injecter HYALUBRIX à l'aide d'une aiguille stérile appropriée (par exemple 18 ou 20 G), dans l'articulation affectée à intervalles hebdomadaires pendant 3 semaines.
Si nécessaire, des cycles d'injections supplémentaires peuvent être effectués, même si aucune collecte systématique de données cliniques n'est disponible. Les données cliniques démontrent l'efficacité d'HYALUBRIX jusqu'à 6 mois, cependant, si cela est cliniquement nécessaire, le cycle d'administration peut être répété à partir de 3 mois après le premier cycle de traitement.

Avertissements
Ne pas administrer aux patients présentant une sensibilité individuelle avérée aux composants du produit. Ne pas administrer en cas d'infections ou de maladies cutanées dans la zone d'injection. Ne pas administrer aux patients atteints de synovite active. La sécurité et l'efficacité d'HYALUBRIX chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les sujets de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation est donc contre-indiquée chez ces populations de patients. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption se réfère au produit conservé dans son emballage d'origine. La seringue est à usage unique, ce qui signifie qu'elle ne doit être utilisée qu'une seule fois et sur un seul patient. Injecter le contenu dans une seule articulation. Pendant les premières 24 heures suivant l'injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités de routine de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée. La seringue complète avec l'aiguille doit être éliminée immédiatement après utilisation, même si la solution n'a pas été complètement administrée. Si le produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut pas garantir ses performances, sa fonctionnalité, la structure du matériau, la propreté ou la stérilité. La réutilisation peut entraîner des maladies, des infections et/ou des dommages au patient ou à l'utilisateur. Après utilisation, éliminer selon les réglementations en vigueur. Tenir hors de portée des enfants.
Des douleurs localisées, un gonflement, une chaleur et des rougeurs peuvent occasionnellement survenir au site d'injection. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après l'injection intra-articulaire, l'application d'une compresse de glace sur l'articulation traitée pendant cinq à dix minutes réduira l'incidence de ces événements. Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les sujets hypersensibles aux composants du produit. Des réactions inflammatoires plus marquées, parfois avec présence de cristaux de pyrophosphate de sodium, ont été occasionnellement rapportées en concomitance avec des injections intra-articulaires d'hyaluronate. Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique pourrait rarement se manifester, si les précautions générales pour les injections ne sont pas observées ou si le point d'injection n'est pas aseptique.
Ne pas utiliser en concomitance avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence. Éviter l'administration concomitante d'HYALUBRIX avec d'autres produits à usage intra-articulaire, afin de prévenir toute interaction possible.

Conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Validité à l'emballage intact : 24 mois.

Format
Boîte contenant 1 seringue pré-remplie.
La seringue est scellée dans un blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène et contient 30 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution stérilisée à la vapeur.

Code 10000950