Description
Test jetable destinato a rilevare le SRAS-CoV-2 che causa le COVID-19 avec campioni de écouvillon nasal raccolti autonomamente de individui sintomatici che si sospetta siano infetti de COVID-19.
I résultats sono pour le rilevamento degli antigènes du proteina nucleocapside de SRAS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni du vie respiratorie superiori pendant le fase acuta dell’infezione.
I résultats positivi indicano le presenza de antigènes virali, ma è necessaria una correlazione clinica avec le storia du paziente e altre informazioni diagnostiche pour determinare lo stato dell’infezione. I résultats positivi sono indicativi du presenza de SRAS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi au test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I résultats positivi ne pas escludono l’infezione batterica o le coinfezione avec altri virus.
résultats negativi ne pas escludono l’infezione de SRAS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi au test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi au proprio operatore sanitario.

Mode d'emploi
Lavarsi le mains avec eau e savon pour almeno 20 secondes avant e après le test. Se eau e savon ne pas sono disponibili, utiliser un désinfectant pour le mains avec almeno le 60% de alcool. Rimuovere le coperchio du provetta avec le écouvillon de estrazione e mettere le provetta nel portaprovetta nella boîte.

Raccolta du campione de écouvillon nasal:
Rimuovere le écouvillon stérile dalla busta. Inserire le écouvillon nella narice fino a sentire una léger resistenza (circa 2 cm su pour le nez). Ruotare lentamente le écouvillon, strofinandolo lungo l’interno du narice pour 5-10 fois contro le parete nasal.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Ne pas inserire le écouvillon più a fondo se si avverte una forte resistenza o douleur. Quando le mucosa nasal è danneggiata o sanguinante, le raccolta du écouvillon nasal ne pas è recommandé. Se si stanno raccogliendo écouvillons de altri, si prega de indossare una masque facciale. Avec i enfants, può ne pas essere necessario inserire le écouvillon così a fondo nella narice. Pour i enfants molto piccoli, può essere necessaria un’altra personne che tenga ferma le testa du enfant pendant le prelievo du écouvillon.
Rimuovere délicatement le écouvillon.
Usando lo stesso écouvillon, répéter i passi due nell’altra narice.
Ritirare le écouvillon stérile.

Preparazione du campione:
Mettere le écouvillon nella provetta de estrazione, assicurarsi che tocchi le fondo e agitare le écouvillon pour mescolarlo bene. Premere le testa du écouvillon contro le provetta e ruotare le écouvillon pour 10-15 secondes.
Rimuovere le écouvillon premendo le testa du écouvillon contro l’interno du provetta de estrazione. Mettere le écouvillon nel sacchetto de biosicurezza.
Chiudere le tappo du provetta de estrazione.

Test:
Rimuovere le cassetta de prova dalla busta de alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori résultats si ottengono se le test viene eseguito immediatamente après l’apertura du busta de alluminio.
Posizionare le cassetta de prova su una surface piana.
Aprire le tappo petit e invertire le provetta de estrazione du campione e aggiungere 3 gouttes du campione extrait au pozzetto (S) du campione du cassetta de prova e avviare le (timer).
Ne pas spostare le cassetta de prova pendant lo sviluppo du test.
Leggere le résultat a 15 minutes. Ne pas leggere le résultat après 20 minutes.
Au termine du test, mettere tous i ingrédients dans una sac de biosicurezza dans plastique e smaltire secondo le normativa locale.

Lettura dei résultats:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una gamme colorata dovrebbe comparire nella zona de contrôle (C) e un’altra gamme colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità du couleur nella regione du gamme du test (T) varia a seconda du numero de antigènes SRAS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi le presenza de una qualsiasi sfumatura de couleur nella regione de test (T) deve essere interpretata come un résultat POSITIVO. Un résultat positivo significa che è molto probabile che le personne sia contagiata de COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente dans auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare le proprio médecin curante o le distretto de assistenza sanitaria secondo le istruzioni du autorità locali. Le test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) de conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola gamme colorata nella regione de contrôle (C). Nessuna gamme colorata compare nella regione du gamme du test (T). È improbabile che le personne sia contagiata de COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un résultat errato (un falso negativo) dans alcune personnes avec COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto le COVID-19 également se le test ha dato un résultat negativo. Dans caso de sintomi quali douleur de testa, emicrania, fièvre, Chute de cheveux de arôme e olfatto, contattare le più vicino punto de assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile répéter le test avec un nouveau kit. Dans caso de sospetto, répéter le test après 1-2 jours, poiché le coronavirus ne pas può essere determinato dans tous le fasi dell’infezione. Également avec un résultat negativo, le regole de distanziamento ed hygiène devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: le gamme de contrôle ne pas appare. Un volume insufficiente de campione o tecniche de procedura scorrette sono le più probabili cause du mancanza du gamme de contrôle. Rivedere le procedura e répéter le test avec un nouveau kit o contattare le proprio médecin curante o un centro pour le diagnosi du COVID-19.

Avertissements
Si prega de leggere tous le informazioni contenute nel notice avant de eseguire le test.
Pour autotest solo pour uso auto-diagnostico dans vitro. Ne pas utiliser après le date d'expiration.
Ne pas mangiare, bere o fumare nell’area dans cui si manipolano i campioni o i kit.
Ne pas bere le liquide du écouvillon contenu nel kit. Maneggiare avec soin le écouvillon ed éviter che venga a contact avec le peau o gli yeux, rincer immediatamente avec abbondante eau corrente dans caso de contact.
Si prega de ne pas utiliser se le emballage de alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit pour le test deve essere usato solo come test preliminare e i résultats ripetutamente anormali devono essere discussi avec un médecin o un professionista médecin.
Seguire rigorosamente le tempo indiqué.
Utiliser le test una sola volta. Ne pas smontare e toccare le finestra du test du cassetta de prova.
Le kit ne pas deve essere congelato o utilizzato après le date d'expiration stampata sulla emballage.
Garder hors dalla portée dei enfants.
Le test pour enfants e adolescenti dovrebbe essere effettuato dans presenza de un adulto.
Ne pas utiliser le test su enfants de âge inferiore ai 2 anni.
I enfants piccoli dovrebbero effettuare le écouvillon avec l’aiuto de un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mains avant e après le manipolazione.
Si prega de assicurarsi che venga utilizzata una quantité adeguata de campioni pour le test. Troppo o troppo poco campione può portare au deviazione dei résultats.
Le prestazioni sono state valutate solo avec campioni de écouvillon nasal, utilizzando le procedure fornite nel notice.
Le test indica solo le presenza de antigènes SRAS-CoV-2 nel campione.
Se le résultat du test è negativo o ne pas réactif e i sintomi clinici persistono, è perché le virus dell’infezione molto precoce potrebbe ne pas essere rilevato. Si raccomanda de eseguire nuovamente le test avec un nouveau kit o le test avec un dispositif diagnostico molecolare pour escludere l’infezione dans questi individui. Résultats negativi ne pas escludono l’infezione de SRAS-CoV-2, dans particulier dans coloro che sono stati dans contact avec le virus. I test de contrôle avec una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi dans considerazione pour escludere l’infezione dans questi individui.
I résultats positivi de COVID-19 possono essere dovuti all’infezione avec ceppi de coronavirus ne pas SRAS-CoV-2 o ad altri fattori de interferenza.
Le mancato rispetto du procedure de esecuzione du test può alterarne le prestazioni.
Résultats falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito dans modo improprio. Résultats falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti de virus nel campione.

Conservation
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone de umidità eccessiva. Ne pas congelare.
Le test è stabile fino au date d'expiration stampata sulla busta sigillata. Le test deve rimanere nella busta sigillata fino all’utiliser.
Ne pas utiliser oltre le date d'expiration.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 12 mois.

Taille
Le kit contient:
- Cassetta de prova;
- Écouvillon stérile;
- Notice;
- Écouvillon de estrazione;
- Sac de biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.