Description
Test à usage unique destiné à détecter le SARS-CoV-2, responsable du COVID-19, à l'aide d'échantillons de prélèvements nasaux auto-prélevés par des individus symptomatiques suspectés d'être infectés par le COVID-19.
Les résultats concernent la détection des antigènes de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'historique du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs sont indicatifs de la présence de SARS-CoV-2. Les personnes dont le test est positif doivent s'auto-isoler et demander des soins supplémentaires à leur professionnel de la santé. Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d'autres virus.
Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent à présenter des symptômes similaires à ceux du COVID doivent consulter leur professionnel de la santé.

Mode d'emploi
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool. Retirez le couvercle du tube avec le tampon d'extraction et placez le tube dans le porte-tube dans la boîte.

Prélèvement d'échantillon par écouvillon nasal :
Retirez l'écouvillon stérile de son emballage. Insérez l'écouvillon dans la narine jusqu'à ce que vous ressentiez une légère résistance (environ 2 cm dans le nez). Faites pivoter lentement l'écouvillon, en le frottant le long de l'intérieur de la narine 5 à 10 fois contre la paroi nasale.
Remarque : cela peut être inconfortable. N'insérez pas l'écouvillon plus profondément si vous ressentez une forte résistance ou une douleur. Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saigne, la collecte d'un échantillon nasal n'est pas recommandée. Si vous prélevez des échantillons sur d'autres personnes, veuillez porter un masque facial. Chez les enfants, il peut ne pas être nécessaire d'insérer l'écouvillon aussi profondément dans la narine. Pour les très jeunes enfants, une autre personne peut être nécessaire pour tenir la tête de l'enfant pendant le prélèvement de l'écouvillon.
Retirez délicatement l'écouvillon.
En utilisant le même écouvillon, répétez les étapes deux dans l'autre narine.
Retirez l'écouvillon stérile.

Préparation de l'échantillon :
Placez l'écouvillon dans le tube d'extraction, assurez-vous qu'il touche le fond et agitez l'écouvillon pour bien le mélanger. Appuyez sur la tête de l'écouvillon contre le tube et faites-le pivoter pendant 10 à 15 secondes.
Retirez l'écouvillon en appuyant sur sa tête contre l'intérieur du tube d'extraction. Placez l'écouvillon dans le sac de biosécurité.
Fermez le bouchon du tube d'extraction.

Test :
Retirez la cassette de test de sa pochette en aluminium scellée et utilisez-la dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.
Placez la cassette de test sur une surface plane.
Ouvrez le petit bouchon et inversez le tube d'extraction de l'échantillon et ajoutez 3 gouttes de l'échantillon extrait au puits (S) de la cassette de test et démarrez le (minuteur).
Ne déplacez pas la cassette de test pendant le développement du test.
Lisez le résultat à 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après 20 minutes.
À la fin du test, placez tous les composants dans un sac de biosécurité en plastique et jetez-les conformément à la réglementation locale.

Lecture des résultats :
POSITIF : deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la zone de test (T). L'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Ainsi, la présence de toute nuance de couleur dans la zone de test (T) doit être interprétée comme un résultat POSITIF. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit contaminée par le COVID-19, les échantillons positifs doivent être confirmés. Mettez-vous immédiatement en auto-isolement conformément aux réglementations locales et contactez votre médecin traitant ou le service de santé selon les instructions des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et les instructions sur les étapes suivantes seront fournies.

NÉGATIF : une seule ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T). Il est peu probable que la personne soit contaminée par le COVID-19. Il est cependant possible que ce test donne un résultat erroné (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie que vous pourriez avoir contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif. En cas de symptômes tels que maux de tête, migraines, fièvre, perte de goût et d'odorat, contactez le point de service de santé le plus proche selon les règles de l'autorité locale. De plus, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit. En cas de doute, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être déterminé à toutes les phases de l'infection. Même avec un résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être observées.

INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les causes les plus probables de l'absence de ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau kit ou contactez votre médecin traitant ou un centre de diagnostic du COVID-19.

Avertissements
Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice avant d'effectuer le test.
Pour autotest uniquement pour usage autodiagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire le liquide du tampon contenu dans le kit. Manipuler le tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante en cas de contact.
Veuillez ne pas utiliser si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert.
Ce kit de test ne doit être utilisé qu'à titre de test préliminaire et les résultats anormalement répétés doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de la santé.
Respecter strictement le temps indiqué.
Utiliser le test une seule fois. Ne pas démonter et toucher la fenêtre de test de la cassette de test.
Le kit ne doit pas être congelé ou utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Tenir hors de portée des enfants.
Le test pour les enfants et les adolescents doit être effectué en présence d'un adulte.
Ne pas utiliser le test sur des enfants de moins de 2 ans.
Les jeunes enfants doivent être testés avec l'aide d'un deuxième adulte.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Veuillez vous assurer qu'une quantité adéquate d'échantillons est utilisée pour le test. Trop ou trop peu d'échantillon peut entraîner une déviation des résultats.
Les performances ont été évaluées uniquement avec des échantillons de prélèvement nasal, en utilisant les procédures fournies dans la notice.
Le test indique uniquement la présence d'antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, c'est parce que le virus de l'infection très précoce pourrait ne pas être détecté. Il est recommandé de refaire le test avec un nouveau kit ou le test avec un dispositif de diagnostic moléculaire pour exclure l'infection chez ces individus. Des résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de contrôle avec un diagnostic moléculaire devraient être envisagés pour exclure l'infection chez ces individus.
Les résultats positifs du COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.
Le non-respect des procédures d'exécution du test peut altérer ses performances.
Des résultats faussement négatifs peuvent se produire si un échantillon est mal collecté ou mal manipulé. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire si les niveaux de virus dans l'échantillon sont insuffisants.

Conservation
Conserver tel quel dans la pochette scellée à température ambiante ou réfrigérée (2-30° C), en évitant les zones d'humidité excessive. Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Validité emballage intact : 12 mois.

Format
Le kit contient :
- Cassette de test ;
- Écouvillon stérile ;
- Notice ;
- Tampon d'extraction ;
- Sac de biosécurité.

Bibliographie
1. Protocole de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (version d'essai 7). Commission nationale de la santé et Administration nationale de la médecine traditionnelle chinoise. 2020.