Kit de prueba rápida de antígeno para SARS-CoV-2

Descripción
El producto está destinado a la detección cualitativa de antígenos contra el SARS-CoV-2 en muestras clínicas (hisopo nasal).
La tarjeta de prueba actual se basa en la reacción específica anticuerpo-antígeno y en la tecnología de inmunoanálisis. La tarjeta de prueba contiene el anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, que está precubierto en la almohadilla de combinación, el anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 emparejado inmovilizado en el área de prueba (T) y el anticuerpo correspondiente en el área de control de calidad (C). Durante la prueba, la proteína N en la muestra se combina con el anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, que está precubierto en la almohadilla de combinación. Los conjugados migran hacia arriba bajo el efecto capilar y son capturados posteriormente por el anticuerpo monoclonal de la proteína N inmovilizado en el área de prueba (T). Cuanto mayor sea el contenido de proteína N en la muestra, mayor será la captura de conjugados y más oscuro será el color en el área de prueba. Si no hay virus en la muestra o si el contenido del virus es inferior al límite de detección, no se muestra ningún color en el área de prueba (T). Independientemente de la presencia o ausencia de virus en la muestra, en el área de control de calidad (C) aparece una banda púrpura. La banda púrpura en el área de control de calidad (C) es un criterio para juzgar si hay o no una muestra suficiente y si el procedimiento cromatográfico es normal o no.
Sensibilidad diagnóstica: 92,00% (IC 95%: 83,63%-96,28%)
Especificidad diagnóstica: 99,26% (IC 95%: 95,92%-99,87%)

Modo de uso
Recogida de la muestra
Durante los procedimientos de recogida de muestras, tenga cuidado de protegerse adecuadamente y evitar el contacto directo con la muestra. En caso de contacto accidental, el tratamiento de desinfección debe llevarse a cabo a tiempo y deben tomarse las medidas necesarias.
Muestra con hisopo nasal: durante la recogida de la muestra, la punta del hisopo debe insertarse completamente en la cavidad nasal y rotarse suavemente 5 veces. Una vez retirada, la punta del hisopo nasal debe probarse en la otra cavidad nasal de la misma manera para asegurar que haya suficiente muestra.
Conservación de la muestra: después de la recogida de la muestra, complete la prueba en el plazo de 1 hora. La muestra debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la prueba.
Cada tarjeta de prueba debe utilizarse en el plazo de 1 hora tras la retirada de los sellos.
Método de prueba
Por favor, lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba. Antes de la prueba, lleve los reactivos y la muestra a temperatura ambiente.
1. Durante la recogida de la muestra, la punta del hisopo debe insertarse completamente en la cavidad nasal y rotarse suavemente 5 veces. Después de la retirada, la punta del hisopo debe probarse en la otra cavidad nasal de la misma manera para asegurar que haya suficiente muestra.
2. Antes de la prueba, la capa protectora adhesiva de doble cara debe retirarse con antelación para evitar salpicaduras de líquido. Si la capa protectora adhesiva de doble cara se retira después de añadir el diluyente, es fácil que el líquido salpique.
3. Introduzca el hisopo con la muestra a través del fondo del pocillo B hacia el pocillo A. Añada 6 gotas de diluyente en el pocillo A. No vierta el diluyente en los otros pocillos. Rote el vástago dos veces en cada dirección.
4. Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse sobre una superficie horizontal. La tarjeta de prueba debe quedar fija y no debe moverse.
5. Después de cubrir el lado izquierdo, ejerza presión suavemente sobre la zona adhesiva para encajar los lados completamente e inicie el cronometraje. Espere hasta que aparezca la banda púrpura. El resultado de la prueba debe leerse entre los 15 y 20 minutos.
Interpretación de los resultados
Positivo (+): Hay bandas púrpuras tanto en el área de control de calidad (C) como en el área de prueba (T).
Negativo (-): Hay solo una banda púrpura en el área de control de calidad (C), y ninguna banda púrpura en el área de prueba (T).
Inválido: No hay una banda púrpura en el área de control de calidad (C), o hay una banda azul en el área de control de calidad (C), indicando con ello procedimientos operativos erróneos o que la tarjeta de prueba ya se ha deteriorado. En esta condición, se deben leer de nuevo atentamente las instrucciones de uso y, a continuación, utilizar una nueva tarjeta de prueba para realizar una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar los productos con el mismo número de lote y contacte inmediatamente con los proveedores locales.

Advertencias
Los resultados de la prueba de este producto deben ser juzgados de forma exhaustiva por el médico en combinación con otra información clínica, y no deben utilizarse como único criterio. El producto se utiliza para probar el antígeno SARS-CoV-2 de una muestra clínica.
La prueba es apta solo para profesionales para un diagnóstico in vitro auxiliar. No utilice productos caducados. No congelar ni usar después de la fecha de caducidad (ver el envase para la fecha de caducidad). Evite temperaturas excesivas y humedad en el entorno del laboratorio. La temperatura de reacción debe ser de 15-30 °C y la humedad debe estar por debajo del 70%. La bolsa de la tarjeta de prueba contiene desecante y no debe ingerirse. Durante la fase de prueba, utilice ropa de protección, mascarilla médica, guantes y gafas. No utilice tarjetas de prueba con el envase individual roto, signos poco claros ni después de la fecha de caducidad. Elimine las muestras usadas, las tarjetas de prueba y otros residuos de acuerdo con las normativas y leyes locales. La tarjeta de prueba debe utilizarse en el plazo de 1 hora después de haber sido extraída de la bolsa de aluminio. Los usuarios deben tomar muestras de acuerdo con las instrucciones de uso. Antes de la prueba, la capa protectora adhesiva de doble cara debe retirarse con antelación para evitar salpicaduras de líquido. Si la capa protectora adhesiva de doble cara se retira después de añadir el diluyente, es fácil provocar salpicaduras de líquido. No vierta el diluyente en el pocillo equivocado. Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse sobre una superficie horizontal. La tarjeta de prueba debe quedar fija y no debe moverse.
Reactividad cruzada
Esta prueba no tiene ninguna reactividad cruzada con el coronavirus humano endémico OC43, virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B, virus respiratorio sincitial, adenovirus, virus de Epstein-Barr, sarampión, citomegalovirus, rotavirus, norovirus, virus de la parotiditis, varicela-zóster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus humano.

Conservación
Conservar a una temperatura comprendida entre 4 °C y 30 °C, en un lugar seco y alejado de la luz solar.
Validez con el envase intacto: 12 meses.

Formato
Contiene:
25 pruebas/kit;
1 manual de instrucciones de uso;
2 soluciones para el tratamiento de las muestras de 3 ml.

Cód. TEST0007