Prueba rápida de antígeno
SARS-CoV-2 (Hisopo nasal)

Descripción
Kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en muestras autotomadas mediante hisopo nasal.
La prueba está destinada para su uso en sujetos sintomáticos que cumplen con la definición de caso de COVID-19, así como en sujetos asintomáticos, limitándose a los contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y al personal sanitario en riesgo.
Los resultados son para la detección de los antígenos de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2.
Un antígeno generalmente es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que den positivo en la prueba deben autoaislarse y buscar atención adicional por parte del profesional sanitario. Los resultados positivos no excluyen una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. Las personas que den negativo en la prueba y que sigan manifestando síntomas similares a los del COVID deben consultar al profesional sanitario.

Modo de uso
Procedimiento
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante de manos con al menos un 60% de alcohol.

Retire la tapa del tubo que contiene la solución de extracción del hisopo y coloque el tubo en el soporte para tubos sobre la caja.

Recogida de la muestra
Extraiga el hisopo estéril de la bolsa.
Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm hacia arriba en la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esta operación puede resultar molesta. No inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangrante, no se recomienda la recogida de muestra nasal mediante hisopo.
Si está tomando muestras a otras personas, por favor utilice una mascarilla.
Con los niños, puede no ser necesario insertar el hisopo tan profundamente en la fosa nasal.
Para los niños muy pequeños, puede ser necesaria otra persona que mantenga firme la cabeza del niño durante la recogida de la muestra.
Retire suavemente el hisopo. Usando el mismo hisopo, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo.

Preparación de la muestra
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y agite el hisopo para mezclar bien. Presione la cabeza del hisopo contra el tubo y gire el hisopo durante 10-15 segundos.
Retire el hisopo presionando la cabeza del mismo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
Cierre el tapón del tubo de extracción.

Procedimiento de prueba
Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Abra el tapón pequeño, invierta el tubo de extracción de muestra y añada 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el temporizador. No mueva el casete de prueba durante la ejecución de la misma.
Lea el resultado a los 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.

Al finalizar la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de bioseguridad de plástico y deséchelos según la normativa local.

Lectura de los resultados
Por favor, comparta el resultado de la prueba con su profesional sanitario y siga atentamente las directrices/requisitos locales sobre los casos de COVID.

POSITIVO: Aparecen dos líneas coloreadas. Una línea coloreada debe aparecer en la zona de control (C) y otra línea coloreada debe aparecer en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según el número de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por tanto, la presencia de cualquier matiz de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté contagiada de COVID-19.
Las muestras positivas deben ser confirmadas. Entre inmediatamente en autoaislamiento según lo prescrito por las regulaciones locales y contacte con su médico de cabecera o con el distrito de asistencia sanitaria siguiendo las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba será verificado mediante una prueba molecular (PCR) de confirmación y se proporcionarán instrucciones sobre los siguientes pasos.

NEGATIVO: aparece solo una línea coloreada en la región de control (C). No aparece ninguna línea coloreada en la región de la línea de prueba (T). Es improbable que haya sido contagiado de COVID; sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado erróneo (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que podría haber contraído el COVID-19 aunque la prueba haya dado un resultado negativo.
Es posible repetir la prueba con un nuevo kit. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1-2 días, ya que el coronavirus no puede determinarse en todas las fases de la infección. Incluso con un resultado negativo, las normas de distanciamiento e higiene deben seguir observándose.

INVÁLIDO: la línea de control no aparece. Un volumen insuficiente de muestra o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de la falta de la línea de control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o contacte con su médico de cabecera o un centro para el diagnóstico del COVID-19.

Advertencias
Por favor, lea toda la información contenida en el prospecto antes de realizar la prueba.
Solo para uso autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
No beba la solución de extracción del hisopo contenida en el kit.
Manipule el hisopo con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; enjuague inmediatamente con abundante agua corriente en caso de contacto.
Por favor, no utilice si el envoltorio de aluminio está dañado o ha sido abierto.
Este kit de prueba debe usarse solo como prueba preliminar y los resultados repetidamente anormales deben discutirse con un médico o un profesional sanitario.
Siga rigurosamente los tiempos indicados.
Utilice la prueba una sola vez.
No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La prueba para niños y adolescentes debe realizarse en presencia de un adulto. Los niños pequeños deben realizarse el hisopo con la ayuda de un segundo adulto.
Lávese cuidadosamente las manos antes y después de la manipulación.
Por favor, asegúrese de que se utilice una cantidad adecuada de muestras para la prueba. Demasiada o muy poca muestra puede llevar a resultados imprecisos.
El rendimiento se ha evaluado solo con muestras de hisopo nasal, utilizando los procedimientos descritos en el prospecto.
La prueba indicará solo la presencia de antígenos SARS-CoV-2 en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es porque el virus de la infección está en una etapa muy temprana y podría no detectarse. Se recomienda realizar nuevamente la prueba con un nuevo kit o con un dispositivo diagnóstico molecular para excluir la infección en estos individuos.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Las pruebas de control con diagnóstico molecular deben tenerse en cuenta para excluir la infección en estos individuos.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a la infección con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2 o a otros factores de interferencia.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede alterar el rendimiento de la misma.
Pueden producirse resultados falsos negativos si una muestra se recoge o manipula de forma impropia o si hay niveles insuficientes de virus en la muestra.

Conservación
Conservar tal como se presenta en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerada (2-30 °C). No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. No utilizar después de la fecha de caducidad.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su utilización.
Validez con el embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 hisopo estéril;
- 1 solución de extracción del hisopo;
- 1 bolsa de bioseguridad;
- 1 prospecto.

Cód. INCP-502HALL