Prueba Rápida de Antígeno
COVID-19 (Fluido Oral)

Descripción
Prueba de un solo uso destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 en el fluido oral humano.
La prueba está diseñada para uso doméstico con la autotoma de muestras de fluido oral. La prueba está destinada para su uso en sujetos sintomáticos que cumplen con la definición de casos de COVID-19, así como en sujetos asintomáticos, limitándose a los contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y a los trabajadores sanitarios en riesgo.
Es una prueba inmunológica cualitativa basada en membrana para la determinación de los antígenos de SARS-CoV-2 en muestras de fluido oral humano.
La prueba proporciona solo un resultado preliminar; la confirmación final debe basarse en resultados de diagnóstico clínico.

Modo de uso
Antes de realizar la prueba
No introduzca nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles o productos de tabaco, al menos 10 minutos antes de realizar la prueba.
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.

Paso 1: Recogida de la muestra
Retire el embudo y el tubo de plástico del envase; inserte el embudo en el tubo.
Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Lleve una mascarilla facial o cúbrase la boca y la nariz con un paño mientras tose y mantenga la distancia con las personas presentes.
Escupa con cuidado el fluido oral en el embudo. El fluido oral (sin burbujas) debería alcanzar la altura indicada por la línea de referencia.
Si el fluido recogido no es suficiente, repita los pasos para la recogida de la muestra.
Introduzca el embudo usado en la bolsa de bioseguridad.

Paso 2: Preparación de la muestra
Tire para abrir la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo con el fluido oral. Inserte el tapón en el tubo. Comprima con cuidado el tubo de 10 a 15 veces para mezclar bien.

Paso 3: Ejecución de la prueba
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Invierta el tubo y vierta 2 gotas de solución en el pocillo (S) del dispositivo de prueba y, a continuación, inicie el temporizador.
No mueva el casete de prueba durante la realización de la misma.

Paso 4:
Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.
Tras finalizar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en la bolsa de bioseguridad y deséchela según la normativa local.
No reutilice ninguno de los componentes del kit usados.
Lávese concienzudamente las manos después de desechar la prueba.

Lectura de los resultados
Informe de los resultados a su médico de cabecera y siga cuidadosamente las instrucciones/normativas locales para los casos de COVID.

- POSITIVO: aparecen dos líneas coloreadas. Una línea coloreada debería aparecer en la zona de control (C) y otra línea coloreada debería aparecer en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según el número de antígenos presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tonalidad de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté contagiada de COVID-19.
Las muestras positivas deben confirmarse. Mantenga el autoaislamiento inmediatamente, según lo prescrito por la normativa local, y contacte con su médico de cabecera o con el centro de atención sanitaria según las instrucciones de las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular (PCR) de confirmación y se le facilitarán las instrucciones sobre los pasos a seguir.

- NEGATIVO: aparece una sola línea coloreada en la región de control (C). No aparece ninguna línea coloreada en la región de la línea de prueba (T). Es improbable que la persona esté contagiada de COVID-19. Sin embargo, es posible que la prueba dé un resultado erróneo (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que podría haber contraído la COVID-19 aunque la prueba haya dado un resultado negativo.
En caso de síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, contacte con el punto de atención sanitaria más cercano, según las normas de la autoridad local.
Es posible repetir la prueba con un kit nuevo. En caso de sospecha, repita la prueba al cabo de 1-2 días, ya que el coronavirus no puede detectarse en todas las fases de la infección.
Incluso con un resultado negativo, deben seguir observándose las normas de distanciamiento e higiene.

- INVÁLIDO: no aparece la línea de control. Un volumen insuficiente de muestra o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de que no aparezca la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo, o contacte con su médico de cabecera o con un centro de diagnóstico de COVID-19.

Advertencias
Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba.
La prueba está destinada exclusivamente al autodiagnóstico in vitro. Prueba de un solo uso; no reutilizar.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
No beba la solución tampón presente en el kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite que entre en contacto con la piel y los ojos; en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No utilice la prueba si el envase está dañado.
Lávese concienzudamente las manos antes y después de la manipulación.
Si el resultado preliminar fuera positivo, informe del resultado a su médico de cabecera y siga cuidadosamente las instrucciones/normativas locales para los casos de COVID.
Las pruebas realizadas en niños y jóvenes deben efectuarse en presencia de adultos.
La prueba usada debe desecharse según la normativa local.
La inobservancia de algunos pasos del procedimiento de prueba puede generar resultados incorrectos.
Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse de forma complementaria a otros resultados clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo pero los síntomas clínicos persisten, es porque el virus podría no ser detectable en la fase temprana de la infección. Se aconseja repetir la prueba con una nueva prueba 1-2 días después o acudir al hospital para descartar la infección.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a la infección por cepas de virus que no sean SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.

Conservación
Conservar a temperaturas entre 2 °C y 30 °C. No congelar.
No abra el envase hasta que esté listo para realizar la prueba.
Validez con el envase intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- Dispositivo para la prueba;
- Dispositivo para la recogida de la muestra (embudo, tubo y punta del tubo);
- Solución tampón;
- Prospecto;
- Bolsa de bioseguridad.

Cód. ICOV-802HALL