ialuril Prefill

Descripción
Solución estéril de hialuronato de sodio (1,6%-800 mg/50 ml), condroitín sulfato sódico (2%-1 g/50 ml) y cloruro de calcio (0,87%-440 mg/50 ml). Para instilación intravesical.
El urotelio está recubierto por una capa de moléculas polianiónicas constituida principalmente por glicosaminoglicanos (GAG), una clase de aminoazúcares que forman una barrera impermeable, protectora y neutralizante frente a las sustancias tóxicas e irritantes presentes en la orina (ej. bacterias, microcristales, proteínas, residuos iónicos y no iónicos, etc.), evitando que sean reabsorbidas a nivel sistémico. De los GAG que constituyen la barrera, el condroitín sulfato y el ácido hialurónico desempeñan un papel central en el funcionamiento de la propia barrera. Las variaciones cualicuantitativas a diferentes niveles de los dos GAG inactivan el efecto barrera, provocando una serie de condiciones que pueden favorecer la aparición de cistitis de diversa naturaleza (ej. cistitis intersticial, cistitis recurrentes causadas por infecciones, cistitis inducidas por agentes antitumorales, cistitis inducidas por radiación, cistitis traumáticas). Ialuril Prefill, una asociación equilibrada de hialuronato de sodio, condroitín sulfato y cloruro de calcio, es capaz de integrarse funcionalmente en la barrera gracias a la acción del cloruro de calcio, restableciendo su función protectora.
Ialuril Prefill está indicado para la restauración de las capas de glicosaminoglicanos (GAG) del urotelio vesical en los casos en que la pérdida de los mismos puede provocar trastornos frecuentes y recurrentes (como, por ejemplo, cistitis de diversa etiología). Ialuril Prefill también está indicado en los casos en que la pérdida de las capas de glicosaminoglicanos (GAG) esté asociada a formas de inflamación crónica, en las cuales su composición e integridad parece estar diversamente comprometida.
El Luer-Lock Adapter está esterilizado con óxido de etileno.
Ialuadapter está esterilizado con rayos gamma.

Composición
Cada jeringa precargada de Ialuril Prefill de 50 ml contiene: agua, cloruro de calcio, ácido hialurónico sal sódica, condroitín sulfato sódico.

Modo de empleo
· Frecuencia de uso
Se recomienda instilar el contenido de 1 jeringa precargada según el siguiente esquema:
- 1 instilación a la semana el primer mes;
- 1 instilación cada dos semanas el segundo mes.
En los meses siguientes se recomienda 1 instilación al mes hasta obtener la remisión estable de los síntomas, o según indicaciones médicas.
· Instrucciones de uso
Ialuril Prefill puede administrarse mediante catéter o Ialuadapter. La elección del método de administración para cada paciente se efectuará según criterio médico.
· Instrucciones de uso con catéter
1. Después de que el/la paciente haya orinado espontáneamente, vaciar la vejiga de todo residuo de orina insertando un catéter estéril adecuado a través del meato uretral externo y esperar la salida completa de la orina recogida en la vejiga (en esta fase se recomienda utilizar un catéter de 8 Ch).
2. Enroscar el vástago del pistón suministrado con la jeringa precargada, hasta el final de su recorrido.
3. Montar el Luer-Lock Adapter en la parte superior de la jeringa precargada y aplicar sobre él el catéter estéril previamente posicionado en la vejiga.
4. Instilar lentamente en la vejiga toda la solución contenida en la jeringa a través del catéter.
5. Cuando el producto haya sido instilado en la vejiga, retirar con cuidado el catéter con la jeringa y desecharlos.
6. Retener en la vejiga Ialuril Prefill el mayor tiempo posible (tiempo mínimo recomendado 30 minutos).
· Instrucciones de uso con Ialuadapter
1. Antes de iniciar el tratamiento, se solicita al paciente que orine y que se asegure de vaciar completamente la vejiga antes de la instilación.
2. Enroscar el vástago del pistón suministrado con la jeringa precargada, hasta el final de su recorrido.
3. Fijar el Ialuadapter en la parte superior de la jeringa precargada con un movimiento de media torsión para obtener una fijación estable.
4. Instilar lentamente en la vejiga toda la solución contenida en la jeringa a través del Ialuadapter.
5. Cuando el producto haya sido instilado en la vejiga, retirar con cuidado el Ialuadapter con la jeringa y desecharlos.
6. Retener en la vejiga Ialuril Prefill el mayor tiempo posible (tiempo mínimo recomendado 30 minutos).

Advertencias
La administración de Ialuril Prefill mediante catéter o Ialuadapter solo puede ser realizada por personal cualificado.
Todas las operaciones deben realizarse bajo esterilidad controlada y con delicadeza ya que, por ejemplo, en presencia de cistitis intersticial, el paciente:
- está particularmente expuesto a la aparición de cistitis bacterianas que exacerban los síntomas de la patología en curso;
- acusa dolor pélvico;
- orina voluntariamente con menos frecuencia para no agravar el dolor pélvico desencadenado por el acto de la micción (hipertonía muscular inducida por el dolor).
Lavarse cuidadosamente las manos, preferiblemente con un detergente/antibacteriano, y luego usar guantes estériles antes de proceder a la preparación y administración de Ialuril Prefill.
Seguir escrupulosamente las operaciones sugeridas por el protocolo normal para la gestión de la instilación vesical.
No utilizar Ialuril Prefill después de la fecha de caducidad que figura en el envase. No utilizar el Luer-Lock Adapter si el envase está abierto o dañado. No utilizar el Ialuadapter si el envase está abierto o dañado. No utilizar Ialuril Prefill si el embalaje está abierto o dañado. No utilizar Ialuril Prefill si se observan impurezas evidentes o precipitados en el producto.
No volver a esterilizar. Ialuril Prefill está previsto solo para un único uso. No reutilizar porciones de solución no utilizadas. No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se conocen en este momento interacciones entre Ialuril Prefill y medicamentos utilizados normalmente por pacientes con cistitis de diversa etiología.
No se conocen contraindicaciones derivadas del uso de Ialuril Prefill. No utilizar Ialuril Prefill en caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
Ialuril Prefill es generalmente bien tolerado. Ocasionalmente, los pacientes pueden sentir reacciones locales (irritación, ardor) debidas al procedimiento de instilación, no atribuibles al dispositivo Ialuril Prefill. Interrumpir el tratamiento en caso de aparición de cualquier efecto no deseado.
Cada jeringa precargada está destinada a un solo paciente.
La jeringa precargada de Ialuril Prefill está esterilizada por calor húmedo. La jeringa precargada de Ialuril Prefill está libre de látex.
La administración solo puede ser efectuada por un médico o por personal cualificado bajo la responsabilidad directa del médico.

Conservación
Conservar entre 0°C y 25°C y lejos de fuentes de calor.
Una vez abierto, Ialuril Prefill debe utilizarse inmediatamente y eliminarse después de su uso.
Validez con el envase intacto: 36 meses.

Formato
Jeringa precargada de 50 ml.
Con Luer-Lock Adapter e Ialuadapter.

Cód. 16691