Munus Medical Test Autodiagnóstico de Antígeno de Helicobacter Pylori
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DITTA: MUNUS INTERNATIONAL SRL
Munus Medical Test Autodiagnóstico de Antígeno de Helicobacter Pylori
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MINSAN: 986885097
EAN: 6936983121101
MUNUS MEDICAL
TEST HELICOBACTER PYLORI
Descripción
Test inmunológico cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori en muestras de heces humanas. Utiliza anticuerpos específicos contra los antígenos de H. pylori para detectar selectivamente los antígenos de H. pylori en las muestras de heces humanas.
En este test, la membrana está precubierta con anti-H. pylori en la zona de la línea de test. Durante el test, la muestra reacciona con la partícula recubierta de anticuerpos anti-H. pylori. La mezcla migra hacia arriba por la membrana por acción capilar para reaccionar con el anti-H. pylori en la membrana y generar una línea coloreada.
La presencia de esta línea coloreada en la zona de test indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para actuar como control procedimental, una línea coloreada aparecerá siempre en la región de la línea de control indicando que se ha añadido un volumen adecuado de muestra y que se ha producido la traspiración de la membrana.
Modo de empleo
Lavarse las manos con jabón y enjuagar con agua.
La muestra de heces debe recogerse en el papel para la recogida de heces o en recipientes de recogida limpios. Utilice el papel para la recogida de heces, evitando la contaminación de la muestra tomando precauciones para que la muestra o el lado del papel que contiene la muestra no entre en contacto con objetos contaminantes, incluyendo los detergentes para inodoro.
Desenroscar el tapón del tubo de recogida de muestra, luego introducir de forma aleatoria el aplicador de recogida de muestra en la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes. No recoger la muestra fecal. Enroscar y apretar el tapón en el tubo de recogida de muestra, luego agitar vigorosamente el tubo de recogida de muestra para mezclar la muestra y el tampón de extracción durante 2 minutos.
Llevar la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retirar el casete de test de la bolsa de aluminio y utilizarlo lo antes posible. Los mejores resultados se obtienen si el test se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Abrir el tapón del tubo de recogida de muestra y romper la punta. Volcar el tubo de recogida de muestra y transferir 2 gotas completas de la muestra extraída al pocillo de la muestra (S) del casete de test, luego iniciar el temporizador. Evitar atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S).
Leer los resultados a los 10 minutos. No leer los resultados después de 20 minutos.
Interpretación de los resultados
POSITIVO: se visualizan dos líneas, la línea de test (T) y la línea de control (C). La intensidad del color en la región de la línea de test (T) variará dependiendo de la concentración del antígeno Helicobacter pylori presente en la muestra. Por tanto, cualquier matiz de color en la zona de la línea de test (T) debe considerarse positivo. Este resultado significa que existe presencia del antígeno de H. pylori en las heces y se debe consultar a un médico.
NEGATIVO: se visualiza una línea coloreada en el área de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en el área de la línea de test (T). Este resultado significa que la presencia de H. pylori en las heces no es detectable.
NO VÁLIDO: la línea de control (C) no se visualiza. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas procedimentales incorrectas son las razones más probables de la falta de aparición de la línea de control (C). Revisar el procedimiento y repetir el test con un nuevo test. Si el problema persiste, interrumpir inmediatamente el uso del kit de test y contactar con el distribuidor local.
Advertencias
Solo para autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No comer, beber o fumar en el área en la que se manipulan las muestras o los kits.
Si el envase de aluminio está dañado o ha sido abierto, no utilizar.
Utilizar un recipiente limpio para recoger la muestra fecal.
Seguir rigurosamente los tiempos indicados.
Usar el test una sola vez. No desmontar ni tocar la ventana de test del casete del test.
Eliminar el test utilizado según las normativas locales.
Mantener fuera del alcance de los niños.
El test debe utilizarse para la detección de antígenos de H. pylori solo en muestras de heces. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígenos de H. pylori pueden determinarse con este test cualitativo.
El test indicará solo la presencia de Helicobacter pylori en la muestra y no debe utilizarse como único criterio diagnóstico para determinar si el Helicobacter pylori es un agente etiológico para la úlcera péptica o duodenal.
Los resultados del test deben interpretarse junto con otra información clínica a disposición del médico.
Si el resultado del test es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo nunca excluye la posibilidad de infección por H. pylori.
Tras algunos tratamientos antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede disminuir hasta una concentración inferior al nivel mínimo de detección del test. Por tanto, el diagnóstico debe hacerse con precaución durante el tratamiento antibiótico.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente o refrigerada (2-30 °C), evitando zonas de humedad excesiva. No congelar.
El test es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase sellado. El casete de test debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Validez con el envase intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- casete de test;
- tubo de recogida de muestra con tampón de extracción;
- prospecto informativo;
- papel para la recogida de heces.
Bibliografía
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR y Glancy, RG. Infección por Campylobacter pilorico y enfermedad gastroduodenal. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogénesis de la úlcera péptica e implicaciones para la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori y gastritis I: detección de la ureasa como marcador de colonización bacteriana y gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test para Helicobacter pylori en la práctica clínica. Am. J. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalencia del punto Loe de la úlcera péptica en sujetos normales con infección por Helicobacter pylori. Am. J. Gastroenterol. 1996, 91: 1112-1115.
Cód. MM-IHP-602H
Test inmunológico cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori en muestras de heces humanas. Utiliza anticuerpos específicos contra los antígenos de H. pylori para detectar selectivamente los antígenos de H. pylori en las muestras de heces humanas.
En este test, la membrana está precubierta con anti-H. pylori en la zona de la línea de test. Durante el test, la muestra reacciona con la partícula recubierta de anticuerpos anti-H. pylori. La mezcla migra hacia arriba por la membrana por acción capilar para reaccionar con el anti-H. pylori en la membrana y generar una línea coloreada.
La presencia de esta línea coloreada en la zona de test indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para actuar como control procedimental, una línea coloreada aparecerá siempre en la región de la línea de control indicando que se ha añadido un volumen adecuado de muestra y que se ha producido la traspiración de la membrana.
Modo de empleo
Lavarse las manos con jabón y enjuagar con agua.
La muestra de heces debe recogerse en el papel para la recogida de heces o en recipientes de recogida limpios. Utilice el papel para la recogida de heces, evitando la contaminación de la muestra tomando precauciones para que la muestra o el lado del papel que contiene la muestra no entre en contacto con objetos contaminantes, incluyendo los detergentes para inodoro.
Desenroscar el tapón del tubo de recogida de muestra, luego introducir de forma aleatoria el aplicador de recogida de muestra en la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes. No recoger la muestra fecal. Enroscar y apretar el tapón en el tubo de recogida de muestra, luego agitar vigorosamente el tubo de recogida de muestra para mezclar la muestra y el tampón de extracción durante 2 minutos.
Llevar la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retirar el casete de test de la bolsa de aluminio y utilizarlo lo antes posible. Los mejores resultados se obtienen si el test se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Abrir el tapón del tubo de recogida de muestra y romper la punta. Volcar el tubo de recogida de muestra y transferir 2 gotas completas de la muestra extraída al pocillo de la muestra (S) del casete de test, luego iniciar el temporizador. Evitar atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S).
Leer los resultados a los 10 minutos. No leer los resultados después de 20 minutos.
Interpretación de los resultados
POSITIVO: se visualizan dos líneas, la línea de test (T) y la línea de control (C). La intensidad del color en la región de la línea de test (T) variará dependiendo de la concentración del antígeno Helicobacter pylori presente en la muestra. Por tanto, cualquier matiz de color en la zona de la línea de test (T) debe considerarse positivo. Este resultado significa que existe presencia del antígeno de H. pylori en las heces y se debe consultar a un médico.
NEGATIVO: se visualiza una línea coloreada en el área de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en el área de la línea de test (T). Este resultado significa que la presencia de H. pylori en las heces no es detectable.
NO VÁLIDO: la línea de control (C) no se visualiza. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas procedimentales incorrectas son las razones más probables de la falta de aparición de la línea de control (C). Revisar el procedimiento y repetir el test con un nuevo test. Si el problema persiste, interrumpir inmediatamente el uso del kit de test y contactar con el distribuidor local.
Advertencias
Solo para autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No comer, beber o fumar en el área en la que se manipulan las muestras o los kits.
Si el envase de aluminio está dañado o ha sido abierto, no utilizar.
Utilizar un recipiente limpio para recoger la muestra fecal.
Seguir rigurosamente los tiempos indicados.
Usar el test una sola vez. No desmontar ni tocar la ventana de test del casete del test.
Eliminar el test utilizado según las normativas locales.
Mantener fuera del alcance de los niños.
El test debe utilizarse para la detección de antígenos de H. pylori solo en muestras de heces. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígenos de H. pylori pueden determinarse con este test cualitativo.
El test indicará solo la presencia de Helicobacter pylori en la muestra y no debe utilizarse como único criterio diagnóstico para determinar si el Helicobacter pylori es un agente etiológico para la úlcera péptica o duodenal.
Los resultados del test deben interpretarse junto con otra información clínica a disposición del médico.
Si el resultado del test es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo nunca excluye la posibilidad de infección por H. pylori.
Tras algunos tratamientos antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede disminuir hasta una concentración inferior al nivel mínimo de detección del test. Por tanto, el diagnóstico debe hacerse con precaución durante el tratamiento antibiótico.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente o refrigerada (2-30 °C), evitando zonas de humedad excesiva. No congelar.
El test es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase sellado. El casete de test debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Validez con el envase intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- casete de test;
- tubo de recogida de muestra con tampón de extracción;
- prospecto informativo;
- papel para la recogida de heces.
Bibliografía
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR y Glancy, RG. Infección por Campylobacter pilorico y enfermedad gastroduodenal. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogénesis de la úlcera péptica e implicaciones para la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori y gastritis I: detección de la ureasa como marcador de colonización bacteriana y gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test para Helicobacter pylori en la práctica clínica. Am. J. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalencia del punto Loe de la úlcera péptica en sujetos normales con infección por Helicobacter pylori. Am. J. Gastroenterol. 1996, 91: 1112-1115.
Cód. MM-IHP-602H