Description
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test) è un test quick for the rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro the SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato from vena o dal polpastrello), nel serum o nel plasma. The test è for solo uso diagnostico in vitro e solo for uso professional. È destinato ai laboratories clinici e for l'uso ad opera of operatori sanitari solo for test effettuati presso i centri of care. Do not è destinato for i test fatti a home. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test si basa sulla tecnologia of immunoassay.
The device contains:
1) Swab coniugato: antigene ricombinante of the SARS-CoV-2 coniugato with gold colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi of the control qualità marcati with gold.
2) Membrana of NitroCellulosa: dotata of due bande of rilevazione (banda for IgG e banda for IgM) ed una banda for the control qualità (banda C). The banda for IgM, rivestita with anticorpi monoclonali IgM of ratto anti-men rileva gli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2. The banda for IgG, rivestita with anticorpi monoclonali lgG of ratto anti-men, rileva gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2. The banda C è rivestita of anticorpi for the control qualità.
Quando the campione of sangue/serum/plasma viene immesso nel pozzetto of the device, reagirà with i reagenti all'interno of the device. Se the campione immesso contains gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato with gold colloidale a formare un complex sandwich with l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM. The banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM è positivo. Se the campione immesso contains anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato with gold colloidale a formare un complex sandwich with l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG. The banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna of the bande IgG o IgM si coloreranno, the result of the test sarà negativo. The test contains also the banda C for the control qualità che apparirà rossa violacea in caso of test valido. Se the banda C for the control qualità do not dovesse apparire: the test do not sarà valido also se dovessero apparire the bande for the rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe do not essere fornito: lancing device sterile (for sangue prelevato dalla punta of the toes), swab imbevuto of alcohol, orologio/timer.

How to use
Far equilibrare the kit ed the buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C before of cominciare the test.
1. Posizionare the device su una surface piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl of sangue intero (prelevato from vena o dal polpastrello), serum o plasma nel pozzetto presente sul device.
3. Aggiungere 2 drops (circa 60-80 mcl) of buffer dentro to the pozzetto presente sul device.
4. Leggere the result of the test to the 15° minuto. Do not leggere the result after 20 minutes.
1. Result positivo:
Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: the banda C of the control qualità e the banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre the banda IgG do not si colora e do not appare.
Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: the banda C of the control qualità e the banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre the banda IgM do not si colora e do not appare.
Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: apaiono all e 3 the bande, quella C of the control qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Result negativo:
Solo the banda C for the control qualità si colora ed appare free from che appaiano altre linee for the rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che the result of the test è negativo for sia for gli anticorpi IgM sia for gli IgG of the SARS-CoV-2.
3. Result do not-valido:
The banda C for the control qualità do not appare indicando che the test do not è valido indipendentemente se the bande IgG e IgM si colorino oppure no. Occorrerà raccogliere un new campione ed eseguire un altro test with un new kit.

Warnings
I results degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal test DO NOT posso essere utilizzati come unica base for the diagnosi od escludere un'infezione from SARS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I results negativi do not escludono l'infezione from SARS-CoV-2 in particular nei subjects che sono stati a contact with the virus. For escludere l'infezione negli individui positivi to the test quick, dovrebbero essere presi in considerazione i test of follow-up with una diagnostica molecolare e/o TC. Results positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente with ceppi of coronavirus do not-SARS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. For confermare the result of the test quick dovrebbero essere presi in considerazione i test of follow-up with una diagnostica molecolare e/o TC. Questo test quick do not è destinato for uso domestico. Questo test quick do not è destinato for lo screening of the sangue donato. Do not use campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è recommended for identificare the effettiva situazione fisica Do not riutilizzare lo stesso test. Do not use the kit oltre the expiry date. Come campione use unicamente sangue umano intero (prelevato from vena o dal polpastrello), serum o plasma. Seguire the bugiardino for ottenere results precisi. All the parti of the kit sono considerate a rischio organic e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive from agenti patogeni trasportati dal sangue also after aver eseguito the Cleansing e the disinfezione. Use the appropriate precauzioni e seguire all the normative vigenti quando si smaltiscono i kit dei test usati.

Storage
Conservare the kit in un posto cool e dry ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Keep away dalla luce diretta of the sun. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti from quelle specificate, potranno dare place a results errati. Do not surgelare, congelare o refrigerare. Use the kit ad una temperatura tra 15° e 30°C. Use the kit ad un'umidità compresa tra the 10% ed the 90% Do not use i kit oltre the expiry date (stampata sulla sachet d'alluminio of the test e sulla box).
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
Ogni kit contains: the device, the buffer, the pipetta (opzionale) ed the package leaflet.

Cod. 5555057