Description
Test diagnostico in vitro for the rilevazione qualitativa of nuovi antigens of the coronavirus in swabs nasofaringei umani e swabs orofaringei, utilizzando the metodo immunocromatografico quick.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specific for the new antigene of the coronavirus. Fornirà informazione ai doctors clinici for prescrivere farmaci corretti.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensitive contro the new coronavirus.
The strip reattiva è composta from swab campione, swab reagente e membrana of reazione. The membrana reagente contains l'oro colloidale coniugato with gli anticorpi monoclonali contro the new coronavirus; the membrana of reazione contains gli anticorpi secondari for the new coronavirus e gli anticorpi policolnali contro the globulina of topo, che sono pre-immobilizzati sulla membrana.
Quando the campione viene aggiunto to the device, i coniugati essiccati nel swab reagente vengono sciolti e migrano together to the campione.
Se nel campione è presente the coronavirus, un complex size tra the coniugato anti-coronavirus e the virus verrà catturato dallo specific anticorpo monoclonale anti-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che the campione contenga the virus o meno, the solution continua a migrare for incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una line rossa sulla regione C.
The test è destinato all'uso from parte of professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità with l'esecuzione of test rapidi dell'antigene.

How to use
Raccolta e preparazione dei campioni
The campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti of raccolta forniti with the kit. Seguire the istruzioni for l'uso. Nessun altro strumento of raccolta deve essere utilizzato for questo test.

Swab nasofaringeo: inserire the swab nella cavità nasal, lentamente e gently. Do not esagerare for avoid un'emorragia traumatica. Quando the cuspide of the swab tocca the parti posteriori of the cavità faringonasale, leave the swab in posizione for alcuni seconds (circa 3 seconds) e ruotarlo gently. Rimuovere quindi the swab.

Swab orofaringeo: do not mettere in bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, water e products for the Cleansing of the bocca for almeno 10 minutes before of the raccolta of the campione. Far inclinare the test of the paziente all'indietro e fargli aprire the bocca, esponendo così the tonsille from entrambi i lati. Strofinare the swab sulla radice of the lingua Pulire the tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' of forza for almeno tre times.

Procedura of prova
Leave che the device of test, the campione e tube of estrazione raggiungano the temperatura ambiente (15-30 °C) before of the test.
Rimuovere the sigillo of alluminio dal tube of estrazione of the campione. Immergere the swab contenente the campione nella provetta, ruotarlo e premerlo for 5 times. Estrarre the swab ed eliminarlo. Inserire the tappo sul tube of estrazione.
Agitare gently the tube of estrazione for circa 5 seconds, for assicurarsi che the campione si mescoli bene with the solution of estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 drops of solution nella scheda of test e avviare the timer.
Leggere the result a 15 minutes. Do not interpretare the result after 20 minutes.

Interpretazione dei results
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una line rossa appare nella regione of control (C) e una line rossa nella regione of test (T). The result è from considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura of color of the line nella regione of test (T).

NEGATIVO: compare solo una line rossa nella regione of control (C), mentre do not compare nessuna line nella regione of test (T). Un result negativo indica che do not ci sono particelle of the new coronavirus nel campione oppure che the numero of particelle virali è inferiore to the limite of rilevamento of the test.

DO NOT VALIDO: nessuna line rossa appare nella regione of control (C). The test do not è valido also se è presente una line nella regione of test (T). Un volume of campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono the ragioni più probabili of the mancata appearance of the line of control. Rivedere the procedura of the test e repeat the test utilizzando un new device. Se the problema persiste, interrompere l'utilizzo of the kit e contattare the distributore locale.

Warnings
Solo for uso diagnostico in vitro.
Do not use after the expiry date.
Assicurarsi che the busta of alluminio contenente the device of test do not sia danneggiata before dell'apertura for l'uso.
Indossare i gloves quando si devono manipolare i campioni. Avoid of toccare the membrana of the reagente e the finestra of the campione sulla scheda of test.
All i campioni e i ingredients usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo the normative locali.
Do not use campioni insanguinati.
The kit è un test of screening in fase acuta for the rilevamento qualitativo. The campione raccolto può contenere una concentration of antigens inferiore to the limite of rilevamento of the reagente, quindi un result negativo of the test do not esclude l'infezione from new coronavirus.
The kit rileva l'antigene vitale e do not vitale of the new coronavirus. The prestazioni of the test dipendono dal carico of antigene nel campione e potrebbero do not essere correlate to the coltura cellular eseguita sullo stesso campione.
Un result positivo do not esclude the possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I results devono, pertanto, essere confrontati with all the informazioni cliniche e of laboratorio disponibili for fare una diagnosi accurata.
Se the level of antigene extract in un campione è inferiore to the limite of rilevazione of the test o se si raccoglie the campione in maniera imprecisa, può generarsi un result of test negativo.
I results positivi do not escludono co-infezioni with altri patogeni.
I results negativi do not escludono the possibilità of altre infezioni from coronavirus (do not SARS-CoV-2).

Storage
Conservare a temperatura ambiente o in frigorifero (4-30 °C). Do not congelare.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
The kit contains:
- scheda of test;
- swab sterile;
- tube of estrazione;
- istruzioni for l'uso;
- tappo of the tube of estrazione.

Cod. RNS92048B