Description
Test disposable destinato a rilevare the SARS-CoV-2 che causa the COVID-19 with campioni of swab nasal raccolti autonomamente from individui sintomatici che si sospetta siano infetti from COVID-19.
I results sono for the rilevamento degli antigens of the proteina nucleocapside of SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni of the vie respiratorie superiori during the fase acuta dell’infezione.
I results positivi indicano the presenza of antigens virali, ma è necessaria una correlazione clinica with the storia of the paziente e altre informazioni diagnostiche for determinare lo stato dell’infezione. I results positivi sono indicativi of the presenza of SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi to the test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I results positivi do not escludono l’infezione batterica o the coinfezione with altri virus.
results negativi do not escludono l’infezione from SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi to the test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi to the proprio operatore sanitario.

How to use
Lavarsi the hands with water e soap for almeno 20 seconds before e after the test. Se water e soap do not sono disponibili, use un disinfectant for the hands with almeno the 60% of alcohol. Rimuovere the coperchio of the provetta with the swab of estrazione e mettere the provetta nel portaprovetta nella box.

Raccolta of the campione of swab nasal:
Rimuovere the swab sterile dalla busta. Inserire the swab nella narice fino a sentire una light resistenza (circa 2 cm su for the nose). Ruotare lentamente the swab, strofinandolo lungo l’interno of the narice for 5-10 times contro the parete nasal.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Do not inserire the swab più a fondo se si avverte una forte resistenza o pain. Quando the mucosa nasal è danneggiata o sanguinante, the raccolta of the swab nasal do not è recommended. Se si stanno raccogliendo swabs from altri, si prega of indossare una mask facciale. With i children, può do not essere necessario inserire the swab così a fondo nella narice. For i children molto piccoli, può essere necessaria un’altra person che tenga ferma the testa of the child during the prelievo of the swab.
Rimuovere gently the swab.
Usando lo stesso swab, repeat i passi due nell’altra narice.
Ritirare the swab sterile.

Preparazione of the campione:
Mettere the swab nella provetta of estrazione, assicurarsi che tocchi the fondo e agitare the swab for mescolarlo bene. Premere the testa of the swab contro the provetta e ruotare the swab for 10-15 seconds.
Rimuovere the swab premendo the testa of the swab contro l’interno of the provetta of estrazione. Mettere the swab nel sacchetto of biosicurezza.
Chiudere the tappo of the provetta of estrazione.

Test:
Rimuovere the cassetta of prova dalla busta of alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori results si ottengono se the test viene eseguito immediatamente after l’apertura of the busta of alluminio.
Posizionare the cassetta of prova su una surface piana.
Aprire the tappo small e invertire the provetta of estrazione of the campione e aggiungere 3 drops of the campione extract to the pozzetto (S) of the campione of the cassetta of prova e avviare the (timer).
Do not spostare the cassetta of prova during lo sviluppo of the test.
Leggere the result a 15 minutes. Do not leggere the result after 20 minutes.
To the termine of the test, mettere all i ingredients in una bag of biosicurezza in plastic e smaltire secondo the normativa locale.

Lettura dei results:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una line colorata dovrebbe comparire nella zona of control (C) e un’altra line colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità of the color nella regione of the line of the test (T) varia a seconda of the numero of antigens SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi the presenza of una qualsiasi sfumatura of color nella regione of test (T) deve essere interpretata come un result POSITIVO. Un result positivo significa che è molto probabile che the person sia contagiata from COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare the proprio doctor curante o the distretto of assistenza sanitaria secondo the istruzioni of the autorità locali. The test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) of conferma e saranno fornite the istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola line colorata nella regione of control (C). Nessuna line colorata compare nella regione of the line of the test (T). È improbabile che the person sia contagiata from COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un result errato (un falso negativo) in alcune people with COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto the COVID-19 also se the test ha dato un result negativo. In caso of sintomi quali pain of testa, emicrania, fever, Hair loss of flavor e olfatto, contattare the più vicino punto of assistenza sanitaria secondo the regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile repeat the test with un new kit. In caso of sospetto, repeat the test after 1-2 days, poiché the coronavirus do not può essere determinato in all the fasi dell’infezione. Also with un result negativo, the regole of distanziamento ed hygiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: the line of control do not appare. Un volume insufficiente of campione o tecniche of procedura scorrette sono the più probabili cause of the mancanza of the line of control. Rivedere the procedura e repeat the test with un new kit o contattare the proprio doctor curante o un centro for the diagnosi of the COVID-19.

Warnings
Si prega of leggere all the informazioni contenute nel package leaflet before of eseguire the test.
For autotest solo for uso auto-diagnostico in vitro. Do not use after the expiry date.
Do not mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Do not bere the liquid of the swab content nel kit. Maneggiare with care the swab ed avoid che venga a contact with the skin o gli eyes, rinse immediatamente with abbondante water corrente in caso of contact.
Si prega of do not use se the package of alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit for the test deve essere usato solo come test preliminare e i results ripetutamente anormali devono essere discussi with un doctor o un professionista doctor.
Seguire rigorosamente the tempo indicated.
Use the test una sola volta. Do not smontare e toccare the finestra of the test of the cassetta of prova.
The kit do not deve essere congelato o utilizzato after the expiry date stampata sulla package.
Keep out dalla reach dei children.
The test for children e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza of un adulto.
Do not use the test su children of age inferiore ai 2 anni.
I children piccoli dovrebbero effettuare the swab with l’aiuto of un secondo adulto.
Lavare accuratamente the hands before e after the manipolazione.
Si prega of assicurarsi che venga utilizzata una amount adeguata of campioni for the test. Troppo o troppo poco campione può portare to the deviazione dei results.
The prestazioni sono state valutate solo with campioni of swab nasal, utilizzando the procedure fornite nel package leaflet.
The test indica solo the presenza of antigens SARS-CoV-2 nel campione.
Se the result of the test è negativo o do not reagent e i sintomi clinici persistono, è perché the virus dell’infezione molto precoce potrebbe do not essere rilevato. Si raccomanda of eseguire nuovamente the test with un new kit o the test with un device diagnostico molecolare for escludere l’infezione in questi individui. Results negativi do not escludono l’infezione from SARS-CoV-2, in particular in coloro che sono stati in contact with the virus. I test of control with una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione for escludere l’infezione in questi individui.
I results positivi from COVID-19 possono essere dovuti all’infezione with ceppi of coronavirus do not SARS-CoV-2 o ad altri fattori of interferenza.
The mancato rispetto of the procedure of esecuzione of the test può alterarne the prestazioni.
Results falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. Results falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti of virus nel campione.

Storage
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone of umidità eccessiva. Do not congelare.
The test è stabile fino to the expiry date stampata sulla busta sigillata. The test deve rimanere nella busta sigillata fino all’use.
Do not use oltre the expiry date.
Shelf life a packaging unopened: 12 months.

Size
The kit contains:
- Cassetta of prova;
- Swab sterile;
- Package leaflet;
- Swab of estrazione;
- Bag of biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.