Wondfo

Beschreibung
Immunologischer Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis von Streptokokken-Antigenen der Gruppe A aus Rachenabstrichproben zur Unterstützung bei der Frühdiagnose einer Infektion mit Streptokokken der Gruppe A.
Zur In-vitro-Selbstdiagnose.
Wenn die Probe in die entsprechende Vertiefung gegeben wird, führt die Kapillarwirkung dazu, dass die Probe durch die Membran wandert. Wenn die Konzentration der Streptokokken-A-Antigene in der Probe den Grenzwert (Cut-off) erreicht oder überschreitet, erscheint eine sichtbare farbige Linie im Testbereich, was ein positives Ergebnis anzeigt. Das Fehlen einer solchen farbigen Linie im Testbereich (T) deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Wenn der Test korrekt durchgeführt wurde, erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) als prozedurale Kontrolle.

Probenentnahme und -vorbereitung
1. Die Probe mit dem im Kit enthaltenen sterilen Rachenabstrich-Tupfer entnehmen.
2. Die Zunge mit einem Zungenspatel niederdrücken. Den hinteren Rachenbereich, die Mandeln und andere entzündete Bereiche abtupfen. Vermeiden Sie es, mit dem Tupfer die Zunge, die Wangen oder die Zähne zu berühren.
3. Der Test sollte idealerweise unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden.

Gebrauchsanweisung
Bringen Sie das Testgerät und die Extraktionsreagenzien vor der Durchführung des Tests auf Raumtemperatur (10 °C-30 °C).
1. Geben Sie 4 Tropfen des Extraktionsreagenzes A und 4 Tropfen des Reagenzes B in das entsprechende Extraktionsröhrchen und vermischen Sie diese vollständig.
2. Platzieren Sie den Tupfer mit der Probenentnahme in das Röhrchen.
Schwenken Sie den Tupfer zehnmal. Lassen Sie den Tupfer eine Minute lang im Röhrchen. Entfernen Sie anschließend den Tupfer, während Sie die Tupferspitze gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie den Tupfer.
3. Verschließen Sie das Röhrchen und vermischen Sie den Inhalt durch leichtes Schütteln.
Die Probe muss sofort getestet werden.
4. Entnehmen Sie den Test aus dem versiegelten Aluminiumbeutel, indem Sie diesen an der Einkerbung aufreißen, und legen Sie den Test auf eine saubere, trockene und ebene Oberfläche. Geben Sie 3 Tropfen der vermischten Flüssigprobe aus dem Röhrchen in die Probenvertiefung (mit einem Pfeil gekennzeichnet) der Testkassette, indem Sie das Röhrchen umdrehen und zusammendrücken.
5. Warten Sie 10 Minuten und lesen Sie die Ergebnisse ab. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten nicht mehr ab.

Ablesen der Ergebnisse
Positiv
Wenn zwei farbige Linien sowohl im Testbereich (T) als auch im Kontrollbereich (C) sichtbar sind, ist das Ergebnis positiv. Dies weist darauf hin, dass Sie sich möglicherweise in einer Phase einer Streptokokken-A-Infektion befinden und einen Arzt aufsuchen sollten.
Negativ
Wenn nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheint und keine farbige Linie im Testbereich (T) zu sehen ist, ist das Ergebnis negativ.
Dies zeigt an, dass die Konzentration des Streptokokken-A-Antigens den Grenzwert des Tests nicht erreicht oder unterschreitet.
Ungültig
Es ist keine Linie sichtbar oder nur eine Linie im Testbereich, jedoch nicht im Kontrollbereich. Dies deutet auf einen Verfahrensfehler und/oder eine Verschlechterung des Testreagenzes hin.
Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit. Sollte der Test weiterhin ungültig sein, wenden Sie sich bitte an den Händler oder das Geschäft, bei dem Sie das Produkt erworben haben, und geben Sie die Chargennummer an.

Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Kit ist ausschließlich für die In-vitro-Selbstdiagnose bestimmt.
Nicht einnehmen.
2. Vertauschen Sie nicht die Verschlüsse der Reagenzien.
3. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
4. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
5. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt oder nicht ordnungsgemäß versiegelt ist.
6. Nach Gebrauch entsorgen. Der Test ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
7. Vermeiden Sie den Kontakt der Reagenzien A und B mit Augen, empfindlichen Schleimhäuten, Wunden, Schnittverletzungen, Abschürfungen usw. Wenn diese Reagenzien mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus.
8. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem sich die Proben befinden und der Test durchgeführt wird.
9. Beim Umgang mit der Probe sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Waschen Sie sich nach dem Vorgang gründlich die Hände.
10. Das verwendete Testgerät, der Tupfer und das Extraktionsröhrchen sollten als infektiöser Abfall behandelt und daher in Behältern für biologische Gefahrstoffe entsorgt werden.

Einschränkungen
1. Die Ergebnisse dieses Tests dürfen nicht zur Diagnose einer Pharyngitis herangezogen werden, da eine Pharyngitis auch durch andere Erreger als Streptokokken der Gruppe A verursacht werden kann. Dieser Test liefert keine Informationen über andere Pharyngitis-Arten als solche, die durch eine Streptokokken-A-Infektion verursacht werden.
2. Ein negatives Ergebnis kann aufgrund einer unzureichenden Probenmenge oder einer unzureichenden Zugabe der Reagenzien A und B auftreten. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie immer Ihren Arzt.
3. Übermäßiges Blut oder Schleim in der entnommenen Probe kann die Leistung des Tests beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Berühren Sie während der Probenentnahme nicht die Zunge, die Wangen, die Zähne oder blutende Bereiche im Mund mit dem Tupfer.
4. Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sollte eine Diagnose ausschließlich durch einen Arzt bestätigt werden, nachdem alle klinischen und Laborergebnisse ausgewertet wurden.
5. Da das Testkit toxische Bestandteile enthält und die höchste Morbiditätsrate bei Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern festgestellt wurde, sollte der Test bei Minderjährigen unter 16 Jahren von den Eltern oder einem anderen erwachsenen Familienmitglied durchgeführt werden.

Lagerung
Bei 4 °C-30 °C in der versiegelten Verpackung bis zum Verfallsdatum lagern.
Vor Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze schützen. Nicht einfrieren.
Der Beutel sollte vorzugsweise erst unmittelbar vor Durchführung des Tests geöffnet werden.

Format
Inhalt
1. 2 einzeln versiegelte Beutel, jeweils enthaltend:
- Testgerät;
- Trockenmittelbeutel.
Das Trockenmittel dient nur der Lagerung und wird während des Testvorgangs nicht verwendet.
2. 2 Extraktionsröhrchen.
3. 2 sterile Rachenabstrich-Tupfer. Der Tupfer dient zur Probenentnahme.
4. Extraktionsreagenzien A und B (Achtung: Reagenz B ist bei Verschlucken toxisch).
5. Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.