SARS-CoV-2 Antigenschnelltest-Kit

Beschreibung
Das Produkt dient dem qualitativen Nachweis von Antigenen gegen SARS-CoV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich).
Die vorliegende Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoassay-Technologie. Die Testkarte enthält den mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper, der auf dem Kombinationspad vorbeschichtet ist, den gepaarten monoklonalen SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, sowie den entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper, der auf dem Kombinationspad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern durch Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper eingefangen. Je höher der N-Proteingehalt in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn kein Virus in der Probe vorhanden ist oder der Virusgehalt unter der Nachweisgrenze liegt, erscheint keine Farbe im Testbereich (T). Unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Viren in der Probe erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein violetter Streifen. Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium dafür, ob eine ausreichende Probenmenge vorliegt und ob das chromatographische Verfahren korrekt abläuft.
Diagnostische Sensitivität: 92,00% (95% CI: 83,63%-96,28%)
Diagnostische Spezifität: 99,26% (95% CI: 95,92%-99,87%)

Gebrauchsanweisung
Probennahme
Achten Sie bei der Probenahme auf ausreichenden Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehentlichem Kontakt muss umgehend eine Desinfektion durchgeführt und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden.
Nasenabstrichprobe: Bei der Probenahme muss der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach dem Entfernen sollte der Tupferkopf auf die gleiche Weise in der anderen Nasenhöhle verwendet werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Probenmaterial vorhanden ist.
Probenlagerung: Nach der Entnahme den Test innerhalb von 1 Stunde durchführen. Die Probe sollte vor dem Test Raumtemperatur erreichen.
Jede Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach dem Entfernen der Siegel verwendet werden.
Testmethode
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Durchführung des Tests sorgfältig durch. Bringen Sie die Reagenzien und die Probe vor dem Test auf Raumtemperatur.
1. Bei der Probenahme muss der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach dem Entfernen sollte der Tupferkopf auf die gleiche Weise in der anderen Nasenhöhle verwendet werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Probenmaterial vorhanden ist.
2. Vor dem Test muss die doppelseitige Klebeschutzschicht im Voraus entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die doppelseitige Klebeschutzschicht erst nach Zugabe des Verdünnungsmittels entfernt wird, kann die Flüssigkeit leicht spritzen.
3. Den Probentupfer durch den Boden von Vertiefung B in Vertiefung A einführen. 6 Tropfen Verdünnungsmittel in Vertiefung A geben. Das Verdünnungsmittel nicht in andere Vertiefungen geben. Den Tupferschaft zweimal in jede Richtung drehen.
4. Während des Tests muss die Testkarte auf einer horizontalen Fläche platziert werden. Die Testkarte muss fixiert sein und darf nicht bewegt werden.
5. Nach dem Abdecken der linken Seite sanft auf die Klebefläche drücken, damit die Seiten vollständig aufeinanderliegen, und die Zeitnahme starten. Warten, bis der violette Streifen erscheint. Das Testergebnis muss innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.
Interpretation der Ergebnisse
Positiv (+): Es sind sowohl im Qualitätskontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T) violette Streifen vorhanden.
Negativ (-): Es gibt nur einen violetten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) und keinen violetten Streifen im Testbereich (T).
Ungültig: Es befindet sich kein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es ist ein blauer Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) vorhanden, was auf fehlerhafte Bedienung oder eine bereits verschlechterte Testkarte hindeutet. In diesem Fall müssen die Anweisungen erneut sorgfältig gelesen und eine neue Testkarte für einen erneuten Test verwendet werden. Sollte das Problem weiterhin bestehen, verwenden Sie keine Produkte derselben Chargennummer mehr und kontaktieren Sie umgehend die lokalen Lieferanten.

Warnhinweise
Die Testergebnisse dieses Produkts müssen vom Arzt umfassend in Verbindung mit anderen klinischen Informationen beurteilt werden und dürfen nicht als einziges Kriterium dienen. Das Produkt wird zum Testen des SARS-CoV-2-Antigens einer klinischen Probe verwendet.
Der Test ist nur für Fachpersonal zur unterstützenden In-vitro-Diagnostik geeignet. Verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte. Nicht einfrieren oder nach dem Verfallsdatum verwenden (siehe Verpackung für das Verfallsdatum). Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit in der Laborumgebung. Die Reaktionstemperatur sollte 15-30°C betragen und die Luftfeuchtigkeit sollte unter 70% liegen. Der Beutel der Testkarte enthält Trockenmittel und darf nicht eingenommen werden. Tragen Sie während der Testphase Schutzkleidung, medizinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille. Verwenden Sie keine Testkarten mit beschädigter Einzelverpackung, unklaren Markierungen oder nach Ablauf des Verfallsdatums. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle gemäß den lokalen Vorschriften und Gesetzen. Die Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach dem Entnehmen aus dem Aluminiumbeutel verwendet werden. Die Anwender müssen die Proben gemäß der Gebrauchsanweisung entnehmen. Vor dem Test muss die doppelseitige Klebeschutzschicht im Voraus entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die doppelseitige Klebeschutzschicht erst nach Zugabe des Verdünnungsmittels entfernt wird, kann dies leicht zu Flüssigkeitsspritzern führen. Geben Sie das Verdünnungsmittel nicht in die falsche Vertiefung. Während des Tests muss die Testkarte auf einer horizontalen Fläche platziert werden. Die Testkarte muss fixiert sein und darf nicht bewegt werden.
Kreuzreaktivität
Dieser Test weist keine Kreuzreaktivität mit endemischem menschlichem Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Respiratory-Syncytial-Virus, Adenovirus, EB-Virus, Masern, Zytomegalievirus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster, Mycoplasma pneumoniae und humanem Metapneumovirus auf.

Lagerung
Bei einer Temperatur zwischen 4°C und 30°C an einem trockenen Ort und vor Sonnenlicht geschützt lagern.
Haltbarkeit bei intakter Verpackung: 12 Monate.

Format
Enthält:
25 Tests/Kit;
1 Gebrauchsanweisung;
2 Lösungen zur Probenaufbereitung zu je 3 ml.

Cod. TEST0007