COVID-19 Antigen-Schnelltest

Beschreibung
Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens im Nasenabstrich von Personen mit Symptomen oder anderen epidemiologischen Gründen, die einen Verdacht auf eine COVID-19-Infektion nahelegen.
Der Test ist für die Anwendung durch Laien ab 15 Jahren bestimmt und kann gegebenenfalls von Erwachsenen zur Testung einer Person unter 15 Jahren verwendet werden. Personen über 65 Jahren sollten bei der Durchführung des Tests Hilfe in Anspruch nehmen.
Der Test liefert nur ein vorläufiges Screening-Ergebnis für das SARS-CoV-2-Virus. Positive Ergebnisse müssen durch einen im Labor durchgeführten PCR-Test bestätigt werden.
Personen mit einem negativen Testergebnis, die weiterhin COVID-19-ähnliche Symptome aufweisen, sollten einen Arzt aufsuchen.

Gebrauchsanweisung
Vorbereitung des Tests
Stellen Sie sicher, dass alle Testkomponenten Raumtemperatur (15–30 °C) haben.
Halten Sie eine Uhr, einen Timer oder eine Stoppuhr bereit.
Überprüfen Sie, ob die Verpackung unbeschädigt ist. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung sichtbar beschädigt ist.
Öffnen Sie die Verpackung der Testkassette erst unmittelbar vor der Anwendung. Verwenden Sie die Testkassette innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen der Verpackung.
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.

Durchführung des Tests
Öffnen Sie das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz, indem Sie die Folie vorsichtig entfernen. Stellen Sie das Röhrchen in den Röhrchenhalter (Öffnung in der Verpackung).
Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung: Öffnen Sie die Packung am Ende des Stäbchens. Berühren Sie nicht die Tupferspitze. Entnehmen Sie den Tupfer und führen Sie die gesamte Tupferspitze vorsichtig etwa 2,5 cm tief in das Nasenloch ein. Drehen Sie den Tupfer mindestens fünfmal gegen die Naseninnenwand. Entfernen Sie den Tupfer, führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein und wiederholen Sie den Vorgang. Führen Sie diesen Schritt sorgfältig aus: Bei nicht korrekt durchgeführtem Nasenabstrich können falsch-negative Ergebnisse auftreten.
Geben Sie den Tupfer in das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz. Drehen Sie den Tupfer fünfmal im Reagenz, während Sie die Tupferspitze gegen den Boden und die Seite des Röhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Reagenz. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu pressen. Verschließen Sie das Röhrchen fest mit der Kappe.
Öffnen Sie den versiegelten Beutel mit der Testkassette und entnehmen Sie diese. Legen Sie die Testkassette auf eine flache Oberfläche.
Halten Sie das Röhrchen senkrecht über die Probenvertiefung und geben Sie 3 Tropfen in die Vertiefung, indem Sie die Seiten des Röhrchens sanft zusammendrücken. Wenn weniger als 3 Tropfen in die Vertiefung gegeben werden, kann ein falsch-negatives Ergebnis auftreten. Das Ergebnis wird nicht beeinträchtigt, wenn 1–2 Tropfen mehr hinzugefügt werden, sofern die Kontrolllinie (C) ablesbar ist.
Starten Sie die Uhr/Stoppuhr oder den Timer. Lesen Sie das Testergebnis nach 15–20 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht mehr ab, wenn mehr als 20 Minuten vergangen sind. Bei einer Ablesung vor 15 oder nach 20 Minuten können fehlerhafte Ergebnisse auftreten.
Sammeln Sie nach der Testdurchführung die verwendeten Kit-Teile und Tupferproben in einem Entsorgungsbeutel und entsorgen Sie diese mit dem Hausmüll. Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände.

Interpretation der Ergebnisse
- POSITIV: Es erscheinen zwei Linien, die Kontrolllinie (C) und die Testlinie (T). Die Farbintensität der Testlinie (T) kann sehr schwach sein; das Ergebnis ist dennoch als positiv zu werten. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass Sie wahrscheinlich mit COVID-19 infiziert sind. Sie müssen so schnell wie möglich einen PCR-Labortest durchführen lassen, um die Diagnose COVID-19 zu bestätigen, und die lokalen Richtlinien zur Isolation befolgen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

- NEGATIV: Es erscheint nur eine farbige Linie, die Kontrolllinie (C). Die Testlinie (T) erscheint nicht. Ein negatives Testergebnis weist darauf hin, dass Sie wahrscheinlich nicht mit COVID-19 infiziert sind. Auch bei einem negativen Ergebnis sollten Sie alle Richtlinien zur Begrenzung der Ausbreitung von COVID-19 befolgen. Wenn Symptome auftreten oder anhalten, lassen Sie einen PCR-Labortest durchführen. Bei Verdacht auf eine Infektion wird empfohlen, den Test nach 1–2 Tagen zu wiederholen, da das Virus nicht in allen Stadien der Infektion präzise nachgewiesen werden kann.

- UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Das Testergebnis ist unabhängig vom Erscheinen der Testlinie (T) ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette oder kontaktieren Sie einen Arzt.

Warnhinweise
Nur für die In-vitro-Diagnostik.
Verwenden Sie diesen Test nicht als alleinige Grundlage für das Management einer COVID-19-Infektion. Bitte wenden Sie sich jederzeit an medizinisches Fachpersonal, wenn Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn Sie Sorgen um Ihre Gesundheit haben.
Negative Ergebnisse können auftreten, wenn der Test nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Symptombeginn durchgeführt wird.
Die Testung einer Person unter 15 Jahren muss durch einen Erwachsenen erfolgen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, um das Risiko eines versehentlichen Verschluckens des Reagenzes oder des Verschluckens von Kleinteilen zu verringern.
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nur mit den mitgelieferten Komponenten verwendet werden.
Führen Sie den Test nicht bei direktem Sonnenlicht durch.
Kontakt mit dem Extraktionsreagenz vermeiden. Bei Einatmen, Verschlucken oder Kontakt des Reagenzes mit Haut oder Augen sind sofort Erste-Hilfe-Maßnahmen gemäß dem Sicherheitsdatenblatt (SDS) zu ergreifen.
Der Test erfordert die Entnahme einer Probe aus der Nasenhöhle. Achten Sie bei der Durchführung des Tests besonders auf die Anweisungen zur Probenahme. Eine falsche Probenahme kann zu einem falschen Ergebnis führen. Dies gilt insbesondere bei Symptomfreiheit.
Die Testkassette muss bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel verbleiben.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test gründlich.
Der Test darf nur zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasenabstrichproben verwendet werden.
Die Intensität der Testlinie korreliert nicht notwendigerweise mit der Viruslast von SARS-CoV-2 in der Probe.
Die Nichtbeachtung der "Gebrauchsanweisung" kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
Es handelt sich ausschließlich um einen vorläufigen Test. Bei einem positiven Ergebnis ist sofort ein PCR-Labortest und eine klinische Nachsorge erforderlich.
Negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt. Es wird empfohlen, den Test nach 1–2 Tagen zu wiederholen, wenn der Verdacht auf eine Infektion besteht, Sie sich in einem Hochrisikoumfeld befinden, eine berufliche Gefährdung vorliegt oder eine bekannte Exposition gegenüber COVID-19 stattgefunden hat.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Wenn COVID-19-ähnliche Symptome auftreten, muss sofort ein zusätzlicher PCR-Labortest durchgeführt werden.
Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
Ein positives Ergebnis kann nicht bestimmen, ob eine Person ansteckend ist.

Lagerung
Im versiegelten Beutel bei 4–30 °C lagern.
Haltbarkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 1 Testkassette;
- 1 Röhrchen mit Extraktionsreagenz;
- 1 Tupfer;
- 1 Entsorgungsbeutel;
- 1 Gebrauchsanweisung.

Art.-Nr. ISCOVU002-B00