Schnelltest für SARS-CoV-2-Antigene
(Nasenabstrich)

Beschreibung
Einweg-Testkit zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, in selbst entnommenen Nasenabstrichen.
Der Test ist für die Verwendung bei symptomatischen Personen, die die Falldefinition für COVID-19 erfüllen, sowie bei asymptomatischen Personen bestimmt, begrenzt auf Kontaktpersonen von bestätigten oder wahrscheinlichen COVID-19-Fällen sowie gefährdetes medizinisches Personal.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antigenen.
Ein Antigen ist während der akuten Infektionsphase im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege nachweisbar.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, jedoch ist eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse sind ein Hinweis auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2. Personen, die positiv auf den Test reagieren, sollten sich in Selbstisolation begeben und weitere ärztliche Hilfe suchen. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an medizinisches Fachpersonal wenden.

Anwendung
Verfahren
Waschen Sie sich vor und nach dem Test für mindestens 20 Sekunden die Hände mit Wasser und Seife. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.

Entfernen Sie den Deckel des Röhrchens mit der Extraktionslösung und stellen Sie das Röhrchen in die Halterung auf der Verpackung.

Probenentnahme
Entnehmen Sie den sterilen Tupfer aus der Verpackung.
Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (etwa 2 cm in die Nase). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal an der Innenseite des Nasenlochs. Dies kann sich unangenehm anfühlen. Führen Sie den Tupfer nicht tiefer ein, wenn Sie einen starken Widerstand oder Schmerzen spüren. Bei beschädigter oder blutender Nasenschleimhaut wird die Entnahme eines Nasenabstrichs nicht empfohlen.
Wenn Sie Abstriche bei anderen Personen vornehmen, tragen Sie bitte eine Gesichtsmaske.
Bei Kindern muss der Tupfer möglicherweise nicht so tief in das Nasenloch eingeführt werden.
Bei sehr kleinen Kindern kann eine zweite Person erforderlich sein, die den Kopf des Kindes während der Probenentnahme festhält.
Entfernen Sie den Tupfer vorsichtig. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
Entfernen Sie den Tupfer.

Probenvorbereitung
Stellen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, achten Sie darauf, dass er den Boden berührt, und bewegen Sie den Tupfer, um ihn gut zu vermischen. Drücken Sie den Tupferkopf gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer für 10-15 Sekunden.
Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie den Kopf gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken. Legen Sie den Tupfer in den biologischen Sicherheitsbeutel.
Verschließen Sie das Extraktionsröhrchen mit dem Deckel.

Testdurchführung
Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Aluminiumbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels durchgeführt wird.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Öffnen Sie die kleine Kappe, drehen Sie das Extraktionsröhrchen um und geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Vertiefung (S) der Testkassette und starten Sie den Timer. Bewegen Sie die Testkassette während des Tests nicht.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.

Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Komponenten in den biologischen Sicherheitsbeutel und entsorgen Sie diese gemäß den örtlichen Vorschriften.

Auswertung der Ergebnisse
Bitte teilen Sie das Testergebnis Ihrem medizinischen Betreuer mit und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Richtlinien/Vorgaben zu COVID-Fällen.

POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie in der Testregion (T) erscheinen. Die Farbintensität in der Testregion (T) hängt von der Anzahl der im Probenmaterial vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene ab. Daher ist das Vorhandensein jeder noch so schwachen Farbe in der Testregion (T) als positives Ergebnis zu interpretieren.
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass eine Ansteckung mit COVID-19 sehr wahrscheinlich ist.
Positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich sofort gemäß den örtlichen Vorschriften in Selbstisolation und kontaktieren Sie Ihren Hausarzt oder das Gesundheitsamt gemäß den Anweisungen der lokalen Behörden. Das Testergebnis wird durch einen bestätigenden molekularen Test (PCR) überprüft und Sie erhalten Anweisungen zum weiteren Vorgehen.

NEGATIV: Es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). In der Testregion (T) erscheint keine farbige Linie. Es ist unwahrscheinlich, dass eine COVID-Infektion vorliegt, dennoch ist es möglich, dass dieser Test bei einigen Personen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (falsch-negativ) liefert. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind, obwohl der Test negativ ausgefallen ist.
Sie können den Test mit einem neuen Kit wiederholen. Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist. Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin beachtet werden.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Durchführungstechnik sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie.
Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-Diagnosezentrum.

Warnhinweise
Bitte lesen Sie alle Informationen in der Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
Nur zur In-vitro-Selbstdiagnose. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Nicht essen, trinken oder rauchen im Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden.
Trinken Sie nicht die im Kit enthaltene Extraktionslösung.
Gehen Sie vorsichtig mit dem Tupfer um und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut oder Augen; bei Kontakt sofort mit reichlich fließendem Wasser abspülen.
Bitte nicht verwenden, wenn die Aluminiumverpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Dieses Testkit sollte nur als vorläufiger Test verwendet werden; wiederholt auffällige Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen werden.
Halten Sie die angegebenen Zeiten strikt ein.
Verwenden Sie den Test nur einmal.
Die Testfenster-Kassette nicht zerlegen oder berühren.
Das Kit darf nicht eingefroren oder nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Test bei Kindern und Jugendlichen sollte in Anwesenheit eines Erwachsenen durchgeführt werden. Bei kleinen Kindern sollte der Abstrich mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen entnommen werden.
Waschen Sie sich vor und nach der Handhabung gründlich die Hände.
Bitte stellen Sie sicher, dass eine ausreichende Probenmenge für den Test verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probenmaterial kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Verwendung der in der Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet.
Der Test zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome anhalten, kann dies an einem sehr frühen Stadium der Infektion liegen, in dem das Virus möglicherweise noch nicht nachweisbar ist. Es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Kit oder einem molekulardiagnostischen Gerät zu wiederholen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die Kontakt mit dem Virus hatten. Kontrolltests mittels molekularer Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können durch eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder durch andere Störfaktoren verursacht werden.
Die Nichtbeachtung der Testverfahren kann die Leistung des Tests beeinträchtigen.
Falsch-negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe falsch entnommen oder gehandhabt wurde oder wenn unzureichende Virusmengen in der Probe vorhanden sind.

Lagerung
Wie verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Haltbarkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 1 Testkassette;
- 1 steriler Tupfer;
- 1 Extraktionslösung für den Tupfer;
- 1 biologischer Sicherheitsbeutel;
- 1 Packungsbeilage.

Code INCP-502HALL