SCREEN STEP-A

Beschreibung
Schneller immunochromatographischer Test zum qualitativen und präsumtiven Nachweis von Streptokokken der Gruppe A-Antigenen mittels Abstrich. Der Test ist ein In-vitro-Diagnostikum und wird als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Streptokokken-A-Infektion bei Patienten mit Symptomen verwendet. Screen Test Streptococco ist zur Selbstdiagnose bestimmt. Kinder unter 18 Jahren müssen bei der Durchführung des Tests von einem Erwachsenen beaufsichtigt oder unterstützt werden. Das Testverfahren ist nicht automatisiert. Die Testergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnose herangezogen werden; es wird empfohlen, sie von einem Arzt im klinischen Kontext interpretieren zu lassen.

Anwendung
- Der Test muss bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) verwendet werden. Wenn der Test an einem kühlen Ort (unter 15°C) gelagert wurde, lassen Sie ihn vor der Verwendung 30 Minuten lang auf Raumtemperatur kommen.
- Stellen Sie sicher, dass die Verpackung intakt ist. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung sichtbar beschädigt ist.
- Öffnen Sie die Aluminiumverpackung erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen. Verwenden Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen.
- Hinweis: Die Proben müssen unmittelbar nach der Entnahme analysiert werden. Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften für die Entsorgung gebrauchter Tests.
TESTVERFAHREN
1. Waschen Sie Ihre Hände 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein Desinfektionsmittel.
2. Geben Sie 4 Tropfen Reagenz 1 in das mitgelieferte Röhrchen.
3. Geben Sie 4 Tropfen Reagenz 2 in das Röhrchen. Mischen Sie die Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Röhrchens.
4. Stellen Sie das Röhrchen in den Röhrchenhalter auf der Vorderseite der Verpackung oder in den Röhrchenständer.
5. Öffnen Sie die Abstrichtupfer-Verpackung, indem Sie an den freien Enden der Verpackung ziehen. Entnehmen Sie den Tupfer am Schaft. Berühren Sie nicht die Spitze des Tupfers.
6. Halten Sie die Zunge mit einem Zungenspatel fest.
7. Führen Sie den Tupfer in das Röhrchen ein.
8. Drehen Sie den Tupfer unter leichtem Druck auf die Spitze für 10-15 Mal, während Sie den unteren Teil des Röhrchens zusammendrücken.
9. Entfernen Sie den Tupfer. Drücken Sie das Röhrchen zusammen, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu gewinnen.
10. Setzen Sie die Düse wieder auf das Extraktionsröhrchen.
11. Drehen Sie das Röhrchen um und geben Sie unter leichtem Druck 3 Tropfen der Lösung in die Probenvertiefung.
12. Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Nach mehr als 10 Minuten ist das Ergebnis nicht mehr gültig.

Ablesen der Ergebnisse
Positiv: Auf der Membran erscheinen zwei farbige Streifen. Ein Streifen erscheint im Kontrollbereich (C) und ein weiterer im Testbereich (T).
Negativ: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur ein farbiger Streifen. Im Testbereich erscheint kein Streifen.
Ungültig: Das Kontrollband erscheint nicht. Testergebnisse, bei denen zum spezifischen Ablesezeitpunkt kein Kontrollband erzeugt wurde, müssen verworfen werden. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie die Analyse mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Kits und kontaktieren Sie den Händler.

Warnhinweise
1. Nur für die In-vitro-Diagnostik.
2. Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung. Die Gebrauchsanweisung muss aufmerksam gelesen und befolgt werden.
3. Testen oder verwenden Sie keine Komponenten nach dem Verfallsdatum.
4. Nicht verwenden, wenn das Gehäuse beschädigt oder geöffnet ist.
5. Verwenden Sie das Extraktionsreagenz nicht, wenn es verfärbt oder trüb ist. Verfärbungen oder Trübungen können auf eine mikrobielle Kontamination hinweisen.
6. Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen der Proben, indem Sie für jede entnommene Probe ein neues Extraktionsröhrchen verwenden.
7. Mischen oder vertauschen Sie keine Reagenzien verschiedener Chargen. Vertauschen Sie nicht die Kappen der Lösungsflaschen.
8. Vermeiden Sie den Kontakt von Augen, Haut und Schleimhäuten mit dem Reagenz. Bei Kontakt mit dem Reagenz gründlich mit Wasser abspülen.
9. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
10. Verwenden Sie nur die mitgelieferten Testkomponenten.
11. Halten Sie den Tupfer sauber. Berühren Sie die Spitze des Tupfers nicht und stellen Sie sicher, dass sie vor dem Gebrauch keine Oberfläche berührt. Legen Sie den Tupfer sofort nach der Probenentnahme in das Röhrchen.
12. Dies ist ein Einwegtest. Wiederverwenden Sie die Tests nicht.
13. Dieser Test ist nur für den menschlichen Gebrauch bestimmt.
14. Entsorgen Sie die Kit-Komponenten und die gebrauchten Tupfer über den Hausmüll.
15. Da das Testgerät eine toxische Zusammensetzung enthält und die höchste Morbiditätsrate von Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern festgestellt wurde, muss der Test bei Kindern unter 18 Jahren von Eltern oder anderen erwachsenen Familienmitgliedern durchgeführt werden.

Einschränkungen
1. Wie bei allen diagnostischen Untersuchungen sollte die endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern vom Arzt erst nach Bewertung aller klinischen und Laborergebnisse gestellt werden.
2. Die Nichtbeachtung des TESTVERFAHRENS und der INTERPRETATION DER ERGEBNISSE kann das Testergebnis negativ beeinflussen und/oder verfälschen.
3. Der Test unterscheidet nicht zwischen asymptomatischen Trägern von Streptokokken der Gruppe A und Personen mit symptomatischer Infektion.
4. Atemwegsinfektionen, einschließlich Pharyngitis, können durch Streptokokken anderer Serogruppen als A sowie durch andere Krankheitserreger verursacht werden.
5. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der Tupferprobe ab. Falsch-negative Ergebnisse können durch eine fehlerhafte Probenentnahme oder Lagerung entstehen.
6. Ein negatives Ergebnis kann aufgrund der niedrigen Antigenkonzentration auch bei Patienten zu Beginn der Erkrankung erzielt werden.
7. Das Gerät wurde nicht an Kindern unter 4 Jahren getestet.

Lagerung
1. Bei 2-30 °C im versiegelten Beutel bis zum Verfallsdatum lagern.
2. Vor Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze schützen.
3. Nicht einfrieren.
4. Den Beutel vorzugsweise erst kurz vor dem Test öffnen. Verwenden Sie das Testkit innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen des Beutels.
5. Der Inhalt des Kits ist bis zu den auf der Außenverpackung und den Behältern angegebenen Verfallsdaten stabil.
6. Die Tupfer des Kits sind bis zu dem auf dem Tupferröhrchen angegebenen Verfallsdatum stabil.

Format
Mitgelieferte Materialien:
- 2 Tests;
- Reagenz 1;
- Reagenz 2;
- steriler Zungenspatel;
- Abfallbeutel;
- steriler Tupfer;
- WorkStation;
- Extraktionsröhrchen mit Düse;
- Gebrauchsanweisung.

Cod. ICOV-802H