SCREEN CHECK TEST

Beschreibung
Einwegtest zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, mittels selbst entnommener Nasenabstrichproben bei symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antigenen. Ein Antigen ist während der akuten Infektionsphase im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, erfordern jedoch eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 hin. Personen, die positiv getestet werden, sollten sich in Selbstisolation begeben und weitere medizinische Versorgung durch ihren Arzt suchen. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen, die negativ getestet werden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an ihren Arzt wenden.

Gebrauchsanweisung
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test für mindestens 20 Sekunden mit Wasser und Seife. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkoholgehalt. Entfernen Sie den Deckel des Extraktionsröhrchens und stellen Sie das Röhrchen in den Röhrchenhalter in der Schachtel.

Entnahme der Nasenabstrichprobe:
Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus der Verpackung. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (ca. 2 cm tief in die Nase). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal entlang der Innenseite des Nasenlochs gegen die Nasenwand.
Hinweis: Dies kann unangenehm sein. Führen Sie den Tupfer nicht weiter ein, wenn Sie einen starken Widerstand oder Schmerzen spüren. Bei beschädigter oder blutender Nasenschleimhaut wird die Entnahme eines Nasenabstrichs nicht empfohlen. Wenn Sie Abstriche bei anderen Personen entnehmen, tragen Sie bitte eine Gesichtsmaske. Bei Kindern muss der Tupfer möglicherweise nicht so tief in das Nasenloch eingeführt werden. Bei sehr kleinen Kindern kann eine zweite Person erforderlich sein, die den Kopf des Kindes während der Probenentnahme festhält.
Entfernen Sie den Tupfer vorsichtig.
Wiederholen Sie mit demselben Tupfer die Schritte zwei im anderen Nasenloch.
Entnehmen Sie den sterilen Tupfer.

Probenvorbereitung:
Geben Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, stellen Sie sicher, dass er den Boden berührt, und bewegen Sie den Tupfer, um ihn gründlich zu vermischen. Drücken Sie den Tupferkopf gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer für 10-15 Sekunden.
Entfernen Sie den Tupfer, während Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken. Geben Sie den Tupfer in den Biosicherheitsbeutel.
Verschließen Sie den Deckel des Extraktionsröhrchens.

Testdurchführung:
Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Öffnen Sie die kleine Kappe, drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen um und geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie den (Timer).
Bewegen Sie die Testkassette während der Testentwicklung nicht.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Komponenten in einen Biosicherheits-Kunststoffbeutel und entsorgen Sie diese gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ablesen der Ergebnisse:
POSITIV: Es erscheinen zwei deutlich gefärbte Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie im Testbereich (T) erscheinen. Die Farbintensität im Bereich der Testlinie (T) variiert je nach Anzahl der im Probenmaterial vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher ist das Vorhandensein einer beliebigen Farbschattierung im Testbereich (T) als POSITIVES Ergebnis zu interpretieren. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass eine COVID-19-Infektion sehr wahrscheinlich ist; positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich sofort gemäß den örtlichen Vorschriften in Selbstisolation und kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder das Gesundheitsamt gemäß den Anweisungen der lokalen Behörden. Der Test wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) verifiziert und Anweisungen für die weiteren Schritte werden bereitgestellt.

NEGATIV: Es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie. Es ist unwahrscheinlich, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei einigen Personen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (falsch negativ) liefert. Das bedeutet, dass Sie COVID-19 haben könnten, auch wenn der Test ein negatives Ergebnis geliefert hat. Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- und Geruchsverlust wenden Sie sich bitte an die nächste medizinische Einrichtung gemäß den Regeln der örtlichen Behörde. Zudem ist es möglich, den Test mit einem neuen Kit zu wiederholen. Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist. Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnhinweise
Bitte lesen Sie alle Informationen in der Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
Nur zur In-vitro-Selbstdiagnose. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Im Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
Trinken Sie nicht die im Kit enthaltene Pufferlösung. Handhaben Sie den Tupfer vorsichtig und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut oder Augen; bei Kontakt sofort mit reichlich fließendem Wasser abspülen.
Bitte nicht verwenden, wenn die Aluminiumverpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Dieses Testkit sollte nur als Vortest verwendet werden und wiederholt anormale Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen werden.
Halten Sie sich strikt an die angegebene Zeit.
Verwenden Sie den Test nur einmal. Die Testkassette nicht zerlegen und das Testfenster nicht berühren.
Das Kit darf nicht eingefroren oder nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Test bei Kindern und Jugendlichen sollte in Anwesenheit eines Erwachsenen durchgeführt werden.
Verwenden Sie den Test nicht bei Kindern unter 2 Jahren.
Kleine Kinder sollten den Abstrich mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen durchführen.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich vor und nach der Handhabung.
Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Probenmenge für den Test verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probenmaterial kann zu abweichenden Ergebnissen führen.
Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Verwendung der in der Packungsbeilage angegebenen Verfahren bewertet.
Der Test zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome anhalten, kann dies daran liegen, dass das Virus bei einer sehr frühen Infektion möglicherweise nicht nachgewiesen wurde. Es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Kit zu wiederholen oder einen molekulardiagnostischen Test durchzuführen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Kontrolltests mittels molekularer Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder auf andere Störfaktoren zurückzuführen sein.
Die Nichtbeachtung der Testverfahren kann die Leistung beeinträchtigen.
Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder gehandhabt wird. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn unzureichende Virusmengen in der Probe vorhanden sind.

Lagerung
Wie verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) lagern, dabei Bereiche mit übermäßiger Feuchtigkeit vermeiden. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Haltbarkeit bei intakter Verpackung: 12 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- Testkassette;
- Steriler Tupfer;
- Packungsbeilage;
- Extraktionspuffer;
- Biosicherheitsbeutel.

Literaturverzeichnis
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.